【大阪】薬事申請資料の作成・作成サポート業務◆医療の“安全”に直結する社会貢献性◎◆WDBココ株式会社
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募集
仕事内容
★医薬品の安全性を支える事業基盤のもと、社会貢献性の高いCMC薬事業務に携われます。 ★申請資料の作成からレビュー・翻訳まで一貫して関わり、専門性を高められる環境です。 ★高品質なサービス体制の中で、将来に活かせる薬事スキルを身につけられます。 安全性情報管理の支援業務を主軸として、お客様の医薬品開発における幅広いニーズに対して高品質のサービスを提供している当社において、以下の業務をお任せします。 ■業務詳細: CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ・CMC薬事領域における申請資料の作成、レビュー、QC、翻訳等 対象資料:CTD、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等 ■業務の特徴: 医薬品が世の中に出るためには膨大な量のドキュメントの作成が必要です。少しでも早く医薬品を必要とする人に届けられるよう、ドキュメントそのものの作成から、表現・申請書式が適切かどうかの確認、印刷から電子申請フォーマットへの変換など、幅広い業務を行っています。 ※経験やスキル、配属先により業務内容が異なる場合がございます。 ■当社について: 当社は1984年創業、製薬企業を支援するCROとして、コスト・品質面でクライアントである製薬企業から高い評価をいただき売り上げを拡大、2019年には上場を果たしました。 ドキュメントサポート分野においては臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント関連業務を受託し、ドラフト/データ作成、印刷製本・組み上げまで幅広く業務を行っています。 年齢・性別・社歴に関わらずチャレンジ精神をもって業務に取り組める意欲的な方にポジションをお任せしています。 変更の範囲:会社の定める業務
働き方
勤務地
<勤務地詳細> 大阪オペレーションセンター 住所:大阪府大阪市北区大深町5-54 グラングリーン大阪ゲートタワー 9F 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める事業所
雇用形態
正社員
給与
<予定年収> 600万円 <賃金形態> 月給制 ■補足事項なし <賃金内訳> 月額(基本給):322,400円 その他固定手当/月:92,900円 <月給> 415,300円 <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ■昇給:年1回(5月) ■賞与:年2回(7月・1月) ※経験、能力を考慮したうえで弊社規定により決定 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
<勤務時間> 9:00〜17:30 (所定労働時間:7時間30分) 休憩時間:60分 時間外労働有無:有 <時短勤務> 相談可
実働標準労働時間
<その他就業時間補足> ■配属先により異なる可能性があります※平均残業時間月20時間
休日
週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇10日〜20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります) 年間休日日数126日 土日祝、研修のため土曜日は年1回出勤あり 夏季休暇、年末年始休暇、年次有給休暇、特別休暇(慶弔休暇、アニバーサリー休暇等)、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、育児休暇、介護休暇
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 <各手当・制度補足> 通勤手当:■全額支給 社会保険:■各種社会保険完備 退職金制度:■対象者:勤続年数3年以上 <定年> 65歳 <育休取得実績> 有(育休後復帰率100%) <教育制度・資格補助補足> 入社時研修及び入社後研修実施 ※詳細は福利厚生欄に記載 <その他補足> 社員持株制度、定期健康診断補助金、インフルエンザ予防接種補助金、慶弔見舞金、長期障害所得補償制度(GLTD保険)、家庭との両立のための支援制度(子供の看護休暇、育児短時間勤務、時間外労働の制限など)、ジョブチェンジ(職種変更)制度、ギアチェンジ(雇用形態変更)制度、メイト(復職)制度、英会話教室法人契約、会員制宿泊施設法人契約、ホットヨガスタジオ法人契約
選考について
対象となる方
■必須条件: ・CMC薬事業務経験者または申請資料(CMC領域)の作成・レビュー実施経験者 ・英語資料の取り扱いに抵抗がない方 ■歓迎条件: 薬事申請資料の翻訳経験者 <語学力> 歓迎条件:英語中級
会社概要
会社名
WDBココ株式会社
所在地
東京都中央区晴海1-8-11 トリトンスクエアY 27F
事業内容
■事業内容:安全性情報管理を主軸とした医薬品・医療機器の開発支援 ①安全性情報管理業務/ ②薬事申請関連資料作成・QC関連業務 ③PMS施設契約支援関連業務/ ④臨床開発支援/モニタリング業務/ ⑤人材派遣(労働者派遣事業 派 13-304710)
従業員数
520名
資本金
200百万円
売上高
3,600百万円


