【東京】新規医療機器の品質マネジメントシステム構築・運営管理 〜医療機器・医薬品メーカー出身者歓迎住友重機械工業株式会社
情報提供元
募集
仕事内容
■求人背景・概要: 当社では、新規医療機器の開発・製造・薬事承認に向けたプロジェクトを推進しています。患者の安全と医療の進歩に貢献するため、QMS(品質マネジメントシステム)業務を専任として担当いただける方を募集いたします。 本ポジションは、医療機器の品質保証体制を構築・維持し、規制要件に適合した開発を支える非常に重要な役割です。 専任担当者として、QMS省令に基づくQMS運用、文書管理、内部監査、製造業との品質関連連携、規制当局対応など、品質保証に関する重要なプロセスをリードしていただきます。 ■職務内容: (1)QMSの構築・運営管理 ・新医療機器のハードウェア、ソフトウェアの要求仕様書・評価試験計画書・報告書などの各種資料の確認 ・試作・量産の設計・製造・検査プロセスでのQMSの確認・市販後の品質保証体制の構築 ・規格適合の確認(バリデーション含む) (2)QMS省令に基づくプロセスのリード ・QMS手順書の整備 ・製品標準書の整備 ・内部&外部監査対応 ・QMS適合性調査(規制当局)対応 ■配属部門: ・社内&社外の協業メンバーと意見交換・すり合わせしながら、医療機器のQMSを構築し、運営管理する。 ・QMS省令に基づくQMS運用、文書管理、内部監査、製造業との品質関連連携、規制当局対応など、品質保証に関する重要なプロセスをリードしていただきます。 ■出張・働き方: 【残業時間】20時間程度/月 【出張頻度・出張先】 頻度は平均すると2ヶ月に1回程度。出張先は愛媛県新居浜工場。 ※必要に応じて、製造業委託先。 【テレワーク頻度】リモート可:週2〜3日程度 ■業務の魅力: 新規医療機器の品質保証体制を、社内外の関係者と協力しながら構築・維持し、規制要件に適合した開発を支える非常に重要な役割です。社会的意義の高いプロジェクトにおいて、QMSの専門性を最大限に活かしながら貢献できる、やりがいの大きな業務です。 ■キャリアステップイメージ: ・入社直後:QMS構築に参画して頂き、OJTを通して業務を担当してもらいます。本件の専任者としてプロジェクトをリードして頂くことを期待いたします。 ・5年後以降:他の医療機器のQMS運営にも参画できるようになって頂きます。 変更の範囲:会社の定める業務
働き方
勤務地
<勤務地詳細> 本社 住所:東京都品川区大崎2-1-1 ThinkParkTower 勤務地最寄駅:JR山手線/大崎駅 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める事業所(リモートワーク含む)
雇用形態
正社員
給与
<予定年収> 600万円〜1,000万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):280,000円〜500,000円 <月給> 280,000円〜500,000円 <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ※給与詳細は経験・能力を考慮し、当社規定により決定いたします。 ■昇給:1回(1月) ■賞与:2回(6月、12月)※平均基準賃金月額の5.4ヶ月分(2023年度) 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
<労働時間区分> フレックスタイム制(フルフレックス) 休憩時間:60分 時間外労働有無:有 <標準的な勤務時間帯> 9:00〜18:00
実働標準労働時間
<その他就業時間補足> 月平均残業時間:20時間程度
休日
週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇22日〜22日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります) 年間休日日数126日 メーデー(5/1)、GW、年末年始休暇、夏季休暇、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、看護休暇、介護休暇、有給休暇(入社日に応じ按分) ※有給取得率ランキング上位の70.3%/直近3ヶ年平均(東洋経済より)
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 <各手当・制度補足> 通勤手当:全額支給 住宅手当:福利厚生その他欄参照 寮社宅:独身寮あり(年齢上限あり) 社会保険:各種社会保険完備 退職金制度:確定拠出年金制度 <定年> 65歳 継続雇用制度無し <育休取得実績> 有(育休後復帰率100%) <教育制度・資格補助補足> 役割等級基準に応じた階層別研修、公募型の専門技術教育やSHIオープンカレッジ、社員の自己啓発を支援するSHI Self Studyの他、TOEIC(R)テスト受験、全社員向けにDXリテラシー教育等を実施しています <その他補足> ■財形貯蓄制度 ■社員持株会、各種融資制度(住宅融資・教育融資など) ■カフェテリアプラン制度(選択型福利厚生) ■半休制度 ■育児支援金:出産時300,000円、小学校入学時200,000円、中・高校入学時100,000円を支給、出産時には出産祝金100,000円別途支給 ■住居手当:65,000円を限度とし最大65%の賃貸料補助(無期限支給)※世帯属性や地域により変動あり
選考について
対象となる方
■必須条件: ・医療機器に関わる品質マネジメントシステム(ISO13485)の業務 ・医療機器のIECやJIS規格に関する知識・経験 ■歓迎条件: ・医療機器の市販後調査業務 ・品質保証業務
会社概要
会社名
住友重機械工業株式会社
所在地
東京都品川区大崎2-1-1 ThinkParkTower
事業内容
■概要:住友グループの総合重機械メーカー 変減速機、射出成形機では世界有数の技術力、シェアを占め、その他、プラント/産業機械/船舶/建設機械/鉄鋼など、一般産業機械から最先端の精密制御機械・コンポーネントまでを、製造・販売する各種産業機械の総合メーカーです。
従業員数
24,050名
資本金
30,872百万円
売上高
849,065百万円
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