【東京都中央区】薬事（申請業務中心）、品質保証業務◆バイオ医薬品開発〜製造・韓国株市場上5位企業セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社
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募集
仕事内容
〜実務未経験も歓迎／バイオ医薬品を開発・製造する総合ヘルスケアグループの日本法人／正社員登用あり／ワークライフバランス◎〜 ■ミッション： バイオ医薬品の製品ライフサイクルに対応した薬事及び品質保証業務を、部署内でのプロジェクトに応じた個々の業務を遂行する ■業務内容：申請業務を中心とした薬事及び品質保証業務 部署内で個々のプロジェクトに応じて担当していただきます。 ・医薬品の薬事申請、当局対応業務（申請・変更届） ・CTD及びFD申請書類等の作成・確認およびそれに伴う社内外との調整、コミュニケーション等 ・新製品導入プロジェクトの薬事・品質保証方面からの参画 ・当局薬事相談業務 ・CMC薬事支援 ・製造業者等との交渉及び調整を行い、承認内容と製造方法に齟齬がないように維持 ■キャリアパス： ・メンバーとして入社頂き、部署内で個々のプロジェクトに応じて業務をご担当頂きます。幅広くバイオ医薬品の開発業務の理解や経験、専門性を築いて頂きます。 ・正社員登用について：基本的に1年後以降を想定しています。 ■平均残業時間 月20時間程度（固定残業手当月40時間支給） ■当社の特徴： 韓国セルトリオングループはバイオ医薬品を開発・製造する韓国株式市場のKOSDAQで時価総額Top5の将来性のある総合ヘルスケアグループです。製薬会社が激しい競争のなかで生き残るために最も重要な要素は技術開発力ですが、バイオ医薬品の製造技術力が当社の何より重要な強みです。 当グループは、ブリストル マイヤーズ スクイブ社（アメリカの医薬品会社）の関連会社から技術移管を受け、その後も技術力を継続的に向上させ、最近注目のバイオシミラーを主力として開発、製造、販売をしています。 韓国のセルトリオン社が医薬品を製造し、セルトリオンヘルスケアがそのグローバル販売権を持っております。全世界140ヶ国に対し販売ネットワークを構築するため、アメリカ、ヨーロッパ、ブラジル、東南アジアなどで現地法人を設立している中で、単一市場として世界3位の大きなマーケットである日本で2014年にセルトリオン・ヘルスケア・ジャパンを設立しました。 今後の更なる事業拡大に向け、ご自身の経験やノウハウを発揮頂きながら、会社・個人共に成長して行くメンバーを募集致します。
働き方
勤務地
＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都中央区新川1-16-3 住友不動産茅場町ビル3F 勤務地最寄駅：東京メトロ日比谷線・東西線／茅場町駅 受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり
雇用形態
契約社員
給与
＜予定年収＞ 450万円〜650万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：236,757円〜351,760円 その他固定手当/月：22,000円 固定残業手当/月：116,243円〜167,907円（固定残業時間40時間0分/月） 超過した時間外労働の残業手当は追加支給 ＜月給＞ 375,000円〜541,667円（一律手当を含む） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※年収は経験に応じて決定します。 ※その他固定手当：食事手当22,000円 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
＜勤務時間＞ 9:00〜18:00 （所定労働時間：8時間0分） 休憩時間：60分（12:00〜13:00） 時間外労働有無：有
休日
完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日〜20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数124日 ・土日、祝日、年末年始休暇、夏期休暇、有給休暇 ・有給休暇は入社3か月後に1日、6か月後に10日付与 ・年間休日数は会社カレンダーにより変動あり（2024年度124日）
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：定期代支給 社会保険：社会保険完備 ＜定年＞ 60歳 再雇用制度：65歳まで ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ 現場でのOJTが基本となります。 ＜その他補足＞ ■健康診断手当 ■語学支援費支給（月額上限10,000円） ■業績給（発生時、支給） ■食事手当（月22,000円※月額固定）
選考について
対象となる方
〜実務未経験歓迎〜 ■必須条件： ※以下いずれか該当の方 ・医薬品の品質保証業務、開発業務、分析業務のいずれかのご経験を有する方 ・医薬品に関する日本における製薬関連規制の知識 ・医療用医薬品の薬事、または薬事サポートのご経験 ■歓迎条件： ・薬事、または薬事サポートとして、当局対応など、申請や照会事項対応のご経験 ＜語学補足＞ 英語文書読解、メール対応等（翻訳ツール使用可）
会社概要
会社名
セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地
東京都中央区新川1-16-3 住友不動産茅場町ビル3F
事業内容
■事業内容： 韓国セルトリオングループはバイオ医薬品を開発、製造する製薬会社中心とした、韓国株式市場のKOSDAQで時価総額Top5の将来性のある総合ヘルスケアグループです。製薬会社が強い競争で生き残るために最も重要な要素は技術開発力ですが、その技術から製造する医薬品が弊社の何より重要な強みです。
従業員数
62名
資本金
100百万円
売上高
68百万円
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