【東京】医療機器に対する法規制および規格の分析・情報展開◇医療機器メーカーのリーディングカンパニーオリンパス株式会社

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仕事内容
【東証プライム上場/日本発の医療機器のリーディングカンパニー/消化器内視鏡世界シェアトップクラス/年休129日】 医療機器に対する法規制および規格の分析・情報展開担当者は、世界各国の規制の新設や改定情報を入手、解釈し、製品への認証取得や法規制適合活動を推進しています。 ■業務内容: 医療機器に対する法規制と規格の分析と情報展開を担当していただきます。 ■具体的な業務内容: ・世界各国の現地法人と連携し、医療機器に対する法規制および規格のモニタリング年間計画を策定する。外部情報収集手段の採用検討を含む。 ・モニタリング年間計画に従い、製品ポートフォリオに影響がある法規制および規格を特定および分析し、当社製品やプロセスへの影響を評価し、法規制および規格への適合活動を計画する。 ・日米欧を含む社内関係者に対して、法規制等の要求事項や活動計画を説明し、活動を推進する。(言語は英語) ・品質マネジメントシステムに関するプロセスやSOPを作成、維持し、法規制等の要件の遵守を確実にする。 ■職務の魅力: 会社全体のGlobal化に伴い、海外の同僚とより良い連携ができるよう、上記の製品法規制適合プロセスの大幅変革に取り組んでいます。年齢層や経験に関係なく、アイデアや意見を歓迎し、変革と挑戦を推奨する職場です。 専門分野では、工業会等に参加し同業他社と法規制解釈や適合活動について情報を交換し合う機会があります。専門分野のプロフェッショナルとしての知識や経験を高めていくことができます。 ■当社について: 当社は消化器内視鏡シェアは7割・海外売上比率8割・従業員数は3万人を有するグローバル企業です。創業以来医療業界を牽引してまいりましたが、真のグローバル・メディカル・テクノロジーカンパニーへの飛躍を目指し、企業変革プランを指針に事業変革を推進してます。 年率5〜6%の売上高成長率を持続し、2023年3月期に営業利益率20%以上を達成を目標に業界のグローバルリーダーとして、医療事業にさらなる注力を行っています。 変更の範囲:会社の定める業務
働き方
勤務地
<勤務地詳細> グローバル本社 住所:東京都八王子市石川町2951 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める場所(テレワークを行う場所を含む)
雇用形態
正社員
給与
<予定年収> 600万円〜1,100万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):350,000円〜700,000円 <月給> 350,000円〜700,000円 <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ※想定年収については、目安です。ご経験やスキルに応じて当社の処遇基準にて決定いたします。 ■昇給:年1回 ■賞与:年2回(夏・冬) 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
<労働時間区分> フレックスタイム制 コアタイム:11:15〜13:30 休憩時間:45分 時間外労働有無:有 <標準的な勤務時間帯> 8:45〜17:30 <時短勤務> 相談可
実働標準労働時間
<その他就業時間補足> ※時短勤務制度あり
休日
完全週休2日制(休日は会社カレンダーによる) 年間有給休暇2日〜20日(下限日数は、入社直後の付与日数となります) 年間休日日数129日 年末年始、GW、夏期休暇、特別休暇(結婚、出産、忌引き、転勤)、私傷病特別休暇、治療との両立に伴う特別休暇(厚労省が支援を推奨する疾病に対して、特別休暇を付与)など
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、家族手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 <各手当・制度補足> 通勤手当:交通費全額支給 家族手当:次世代手当(管理職は対象外) 寮社宅:社内規定による 社会保険:介護保険 退職金制度:確定給付企業年金、確定拠出年金 <定年> 60歳 <教育制度・資格補助補足> 各種教育制度が充実しています。例えば「オリンパスカレッジ」は、ビジネススキルとテクニカルスキル向上のための多様な講座を社内向けに実施。多数社員が利用しています。英語研修補助制度もあります。 <その他補足> 退職金制度:確定給付企業年金、確定拠出年金 育児サポート:企業内託児所、出産祝い金、ベビーシッター補助※2 その他:従業員持株会、財形貯蓄、カフェテリアプラン※3、社内食堂、社外シェアオフィス、健康診断※4、団体保険 ※1)記載の福利厚生については各種規定、条件がございます ※2)内閣府企業主導型ベビーシッター利用支援事業 ※3)自己啓発、健康増進、育児・介護支援など様々なメニューから選択して利用できます ※4)35歳以上の方は健康診断で内視鏡検査を受診する場合は全額補助が出ます
選考について
対象となる方
■必須条件: ・医療機器業界での製品への法規制対応・製品登録業務の経験(最低3年以上)。 ※医薬品業界で薬事部門での経験あれば検討可能 ・医療機器の法規制や規格の専門知識 ・担当分野に対し、社内での手順書作成や他部署への指導を行った経験 ・製品登録や認証取得等の規制対応の知識と経験 ・語学:英語での文書読解および文書作成、英語での社内会議経験 ※使用頻度や場面:英文法規制文書の分析やレビュー、報告書作成、Globalメンバーとの定例会議やメール配信など。 <語学力> 必要条件:英語上級 <語学補足> 語学:英語での文書読解および文書作成、英語での社内会議経験
会社概要
会社名
オリンパス株式会社
所在地
東京都新宿区西新宿2-3-1 新宿モノリス
事業内容
〜日本発の医療機器業界のグローバルリーダー/社員数35000名超/消化器内視鏡シェア70%/医療事業売上高6418臆円(2020年3月期)/特許保有20000件/2012年〜2020年にかけて世界で最も革新的な企業トップ100に選出〜 (1)内視鏡事業 (2)治療機器事業 (3)科学事業
従業員数
31,653名
資本金
124,600百万円
売上高
730,544百万円
平均年齢
41.6歳