【飯田橋/1回面接】CMC薬事(最先端医療に携わる)◆月給35万円以上!転勤なし/土日祝休株式会社IDファーマ
情報提供元
募集
仕事内容
◆完全週休二日制!転勤なし!残業も月10時間程度/今までの経験活かしてキャリアアップ◆ ■業務概要: 医薬品および再生医療等製品のCMC薬事をご担当いただきます。 <具体的には> 薬事申請に関する実務 ・試験方法変更案件の薬事申請 ・製造所移管に伴う薬事申請 ・PMDA相談〜申請書作成 ・海外製造所との連携 CMC薬事 ・試験方法精度・同等性評価 ・添付資料作成 ・CTD整備 ・品質関連照会事項対応 その他 ・GMP適合性調査申請 ・FMAメンテナンス(外国製造業者認定の維持管理業務) ・定期GMP調査対応 ・厚生労働省からの安定供給や薬価関連の調査依頼対応 ■業務の進め方: 試験方法の変更や製造所移管等のプロジェクトにおいて、海外の工場やRA担当者とコミュニケーションを取りながら、薬事申請業務を行います。 ■組織構成: 他のメンバーもおりますので、入社後は先輩社員と一緒に業務に慣れていただきます。 距離感も近いので気軽に相談もしやすい雰囲気です。 ■当社の魅力: 株式会社IDファーマは、アイロムグループの先端医療事業を担う企業です。難病の克服のために、次世代の医療技術や医薬品として、創出と実用化を待望されているもののひとつが、再生医療や遺伝子創薬といった先端医療テクノロジーです。 アイロムグループにおいて先端医療事業を推進する株式会社IDファーマでは、自社ベクター技術を活用し、再生医療・遺伝子創薬等における様々な事業を推進しています。 IDファーマは、センダイウイルスベクターをはじめとしたベクター開発・製造において世界トップクラスの技術を保有し、バイオ業界で高い評価を得ています。 このベクター技術を活用して、iPS 細胞作製をはじめとした再生医療や遺伝子治療薬・ワクチンなどの遺伝子創薬に取り組んでいます。 変更の範囲:会社の定める業務
働き方
勤務地
<勤務地詳細> 本社 住所:東京都千代田区富士見2-10-2 飯田橋グラン・ブルーム 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:無
雇用形態
正社員
給与
<予定年収> 500万円〜700万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):350,000円〜500,000円 <月給> 350,000円〜500,000円 <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ※前職とお持ちのスキルを考慮し、給与を決定いたします ・昇給/年1回 ・賞与/年2回 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
<労働時間区分> フレックスタイム制 フレキシブルタイム:7:00〜20:00 休憩時間:60分 時間外労働有無:有 <標準的な勤務時間帯> 9:00〜18:00
実働標準労働時間
<その他就業時間補足> 残業時間は平均で月10時間程です。
休日
完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇10日〜20日(下限日数は、入社直後の付与日数となります) 年間休日日数123日 完全週休2日制、祝日、夏季、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、育児休業、看護休暇
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 <各手当・制度補足> 通勤手当:全額支給 寮社宅:転勤を伴う勤務は基本的に社宅を提供 社会保険:補足事項なし <定年> 60歳 <育休取得実績> 有 <教育制度・資格補助補足> 入社後はOJTにて進めてまいります <その他補足> 従業員持株会、確定拠出年金、育児短時間勤務制度、健保提携保養所
選考について
対象となる方
■必須条件: 医薬品メーカーでの品質保証経験 ※薬事、開発のいずれかの経験がある方 ■歓迎条件: PMDA対応経験
会社概要
会社名
株式会社IDファーマ
所在地
東京都千代田区富士見2-10-2 飯田橋グラン・ブルーム
事業内容
■事業内容:細胞治療・再生医療事業 遺伝子医薬事業 国家プロジェクトの研究成果である技術に基づき、遺伝子治療製剤開発、遺伝子ワクチン開発、組換えタンパク製造、遺伝子・タンパク質の機能解析などのバイオ事業を多面的に行っています。また、プラットフォーム技術としての独自のベクター技術の開発も行っています。 ■設立経緯: 遺伝子関連技術開発を目的とした国家プロジェクトの運営会社「株式会社ディナベック研究所」が前身です。同社経営陣と大手製薬会社4社が出資の元、2003年に設立されました。2004年に知的財産の独占的実施権を正式に取得。現在はアイロムホールディングスの資本下に入り、先端生命科学の領域で技術開発を進め、医療の発展に役立つ事を事業目的とし、世界市場に自社技術を浸透させることに努めます。 ■同社中心技術であるベクターとは: ベクターとは「運び屋」という意味で、治療用遺伝子を特定の臓器・組織に運搬し、効果的に標的細胞内へ導入する働きを持つ物質を指します。この遺伝子を細胞内に導入する技術の質が、遺伝子治療の成功にとって重要な条件の一つです。以下に同社コア技術の一部をご紹介します。 (1)センダイウイルスベクター 細胞核の中に入らず、細胞質内で自らのゲノムを複製して大量のタンパク質を作り出します。このゲノムは核酸の種類としてはRNAからできており、染色体のDNAとは物質的に異なります。このため、同社のセンダイウイルスベクターが核内の染色体を改変するリスクは原理上なく、先に述べた従来型のベクターが持つ危険性を根本的に回避できるベクターと言うことができます。こちらの技術が、癌化リスクの低いiPS細胞作製に活用されています。 (2)サル免疫不全ウイルスベクター(SIVベクター) HIV(エイズウイルス)と組換えのない非病原性レンチウイルスを利用し、治療遺伝子を持続発現します。(慢性疾患をターゲット)。呼吸器系や神経系の遺伝子治療に応用されています。 ■【HAPPY WOMAN AWARD受賞】 女性の活躍を推進している企業です。 役員及び管理的地位にある者に占める女性の割合59.3%(59名中35名※2023年度 SMO事業会社実績)
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