臨床開発プロジェクト推進(臨床開発・試験計画) ※リーダー候補旭化成セラピューティクス株式会社
情報提供元
募集
仕事内容
<職務概要> 医薬品における臨床開発プロジェクトのリーダー候補として、臨床開発計画および各試験計画策定業務をご担当いただきます。 ご入社時のプロジェクトの実施状況とご経験を踏まえて、役割や担当地域(国内試験、海外試験または国際共同試験)等を決定します。 ■具体的な業務内容 医薬品の臨床開発プロジェクトリーダー候補として、以下の業務などをリードしていただきます。 1.プロジェクト全体の開発戦略および開発計画の策定 2.プロジェクトの業務量の見積もり、実行計画の作成(期間、費用を含む) 3.担当するプロジェクトの予算、実算の管理・支援 4.実行に必要な組織体制の構築(社内チーム、KOL、各種Vendors:CRO含む) 5.業務推進のため、社内、社外組織との業務調整 6.全体臨床開発計画に沿った臨床試験の計画立案および実施 ・当局相談の実施および対応 ・治験実施計画書、IBなど治験実施に必要な各種資料作成の主導・監督 ・GCPや関連規制、SOP、治験実施計画書等に従った業務の遂行 ・KOLマネジメント、DMC対応、DSUR対応 ・試験全体進捗を実施部門と共に管理し、推進のための方針策定 ・CSR作成、CTD作成・当局対応など申請関連業務の推進 <仕事の魅力・やりがい> ・医薬品開発の最前線のリーダーとして活躍することができます。 ・また、ベテラン・中堅・若手のバランスが良い組織ですので、後輩・部下の育成を継続的に行うことで、自身が培った経験を組織に浸透させることができます。
指針理由
・幸せな会社ランキング1位!化学系最高峰の超優良企業! ・抜群の待遇と働きやすさ、多角化経営による高い安定感が魅力! ・ノーベル賞受賞者も排出する高い技術力でレベルの高い業務が可能です!
働き方
勤務地
東京都千代田区(本社) JR・地下鉄 有楽町駅より徒歩6分 【就業場所の変更の範囲】会社が定める場所 【備考】2027年4月以降の勤務地は、東京都千代田区神保町に変更となります。
雇用形態
正社員
給与
700万円〜1200万円
勤務時間
9:00~17:45(休憩時間12:00~13:00) フレックスタイム有り(コアタイム10:00~15:00) ※ただし試用期間中は適用されません
休日
【年間122日前後】・完全週休2日制(土日)、祝日、年末年始、年次有給休暇、等 ・特別休暇(忌引や結婚等)、家族看護休暇、育児休暇、育児短時間勤務制度など ※詳しくは選考過程でご案内いたします。
特徴
待遇・福利厚生
各種制度:寮・社宅(借り上げ社宅・寮含む)、持ち家支援、各種財産形成支援、自己啓発支援、海外留学、育児短時間勤務など その他 :福祉共済会(共済生保・医療共済・がん保険・慶弔見舞金共済など)や各種福利厚生施設利用制度(スポーツクラブやホテル・旅館など) 各種福利が充実しており、安心して仕事が出来る仕組みが整っています。
選考について
対象となる方
<必要な業務経験/スキル> 以下、全ての経験を有する方 ・製薬メーカーでの臨床開発 臨床計画立案のご経験(実務経験6年以上) ・特に、臨床としての規制当局との折衝経験 <必要な資格> 英語での会議に参加してコミュニケーションがとれる英語力、およびその実務経験 <望ましい業務経験/スキル> ・臨床開発プロジェクトリーダーの経験 ・臨床開発戦略策定の経験 ・申請、承認取得の経験 ・国際共同試験における計画業務・FDAなど海外規制当局対応経験 <望ましい資格> TOEIC 700点以上
会社概要
会社名
旭化成セラピューティクス株式会社
所在地
東京都千代田区有楽町1-1-2日比谷三井タワー 日比谷三井タワー
事業内容
■事業概要: 旭化成は2003年10月1日から「事業会社・持株会社制」に移行し、持株会社(旭化成株式会社)と事業会社からなる新体制になりました。事業会社は、エレクトロニクス事業、ケミカル事業、繊維事業、医薬事業、医療機器事業、建材事業、住宅事業、電子材料事業といった幅広いフィールドで展開しています。そのうち医薬事業を担っているのが同社です。 ■ビジネスフィールド: 旭化成ファーマは、アンメット・メディカル・ニーズ(未だ満たされていない医療上のニーズ)に応える画期的新薬を世界に提供する「グローバルスペシャリティファーマ」を目指しています。骨粗鬆症という病名をほとんどの人が知らない時代に、旭化成ファーマは世界初の合成ウナギカルシトニン製剤を開発し、多くの骨粗鬆症患者さんの治療に貢献してきました。2011年には新しい作用メカニズムをもった骨粗鬆症治療剤を発売し、画期的新薬として大きく成長しつつあります。 旭化成ファーマは、重点領域としている整形外科分野で、運動器障害(ロコモティブシンドローム)領域のリーディングカンパニーを目指して今も新薬開発に取り組んでいます。排尿障害改善剤は導出先の韓国でも発売、感染症や白血病などの重篤な疾患に合併して起こる汎発性血管内血液凝固症の治療薬である血液凝固阻止剤は、世界を視野に海外で開発を進めています(国内では2008 年に発売)。 体外診断用医薬品では、糖尿病の診断で日本赤十字社が実施している献血時の血液検査にも導入されており、海外からも注目されています。この他、特徴のある新薬、栄養補給製品など幅広い製品を通じて、「健康でいたい」と願う人々のQOL(生活の質)向上に貢献しています。 ■トピックス: 2008年度は、同社が創製した世界初の遺伝子組み換えトロンボモデュリン製剤である抗血液凝固薬及び抗ヘルペス剤という2つの新薬を上市しました。2011年にも骨粗しょう症薬を上市し、順調に売上を伸ばしています。また、2015年には旭化成グループの営業利益の4分の1以上を同社で生み出すことを目指しており、最注力分野とされています。社員は旭化成グループの人財として育成され、福利厚生もグループで統一されたものです。その働きやすさから、離職率は3%と大変低い水準となっています。
従業員数
1900名 ※連結:48,897人(2023.3)
資本金
3,000百万円
売上高
非公開