【東京】薬事・品質保証アソシエイト(GQP/GVP)/製薬業許可支援業務/グロース上場/年休125日WDBココ株式会社
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仕事内容
【グロース上場企業/WDBグループ/年休125日/時短勤務制度など制度充実/育児休暇取得率・復帰率ほぼ100%】 ■業務概要: 新規立ち上げ事業である「製薬業許可取得支援事業」において、薬事・品質保証アソシエイトとして、主担当コンサルタントの指示のもと、製薬ベンチャー等クライアントの業許可取得・維持に向けたGQP/GVP体制構築および当局対応に関する実務を担当。 ■業務詳細: ・GQP/GVP体制構築支援:クライアントに応じたSOP(標準作業手順書)の起案・作成および改訂対応 ・責任者選任支援:安全管理実施責任者・品質保証責任者の要件確認および届出書類作成 ・データ管理体制整備:副作用情報DBおよび品質管理台帳の構築・運用支援 ・当局対応支援:都道府県およびPMDAによる実地・書面調査に向けた資料準備および事務局対応 ・教育訓練支援:手順書の周知およびクライアントスタッフへの教育実施 ■当社について 当社は1984年創業のCRO(医薬品開発業務受託機関)として、製薬企業を支援してきました。 コスト効率と高品質なサービス提供を強みとし、クライアントである製薬企業から高い評価を受け、事業を拡大。2019年には上場を果たしました。 また、年齢・性別・社歴に関わらず、チャレンジ精神を持つ人材に積極的に裁量あるポジションを任せる風土があり、主体的に業務に取り組める環境が整っています。 〜CRO業界の課題を改善し、より付加価値の高いサービスを提供するために〜 従来のCRO業界では、アナログな業務プロセスや画一的なサービス提供が主流であり、多様化・高度化する顧客ニーズに十分に応えきれていないという課題があります。 当社は「業界の常識にとらわれず、常に変化し続ける企業」として、新規事業の立ち上げや業務プロセスの高度化を通じ、より付加価値の高いサービス提供に挑戦しています。 変更の範囲:会社の定める業務
働き方
勤務地
<勤務地詳細> 東京オペレーションセンター 住所:東京都中央区晴海1-8-11 トリトンスクエアY 27F 勤務地最寄駅:都営大江戸線/勝どき(月島駅側)駅 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める事業所
雇用形態
正社員
給与
<予定年収> 664万円〜864万円 <賃金形態> 年俸制 年俸を12分割したものを給与として毎月支給 <賃金内訳> 年額(基本給):4,980,000円〜6,480,000円 固定残業手当/月:166,000円〜216,000円(固定残業時間42時間0分/月) 超過した時間外労働の残業手当は追加支給 <月額> 581,000円〜756,000円(12分割)(一律手当を含む) <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ※42時間を超過した時間外労働の手当は別途支給 昇給:あり(年1回、評価・会社業績により変更あり) 賞与:なし 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
<勤務時間> 9:00〜17:30 (所定労働時間:7時間30分) 休憩時間:60分 時間外労働有無:有
実働標準労働時間
<その他就業時間補足> ※残業月20〜30時間程度
休日
週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇10日〜20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります) 年間休日日数125日 ※全社研修の為、年1回土曜出社あり 夏季休暇、年末年始休暇、アニバーサリー休暇、慶弔休暇、産前・産後休暇(取得実績有)、育児休暇(取得率・復帰率ほぼ100%)、介護休暇、リフレッシュ休暇
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 <各手当・制度補足> 通勤手当:実費支給(上限なし) 社会保険:各種社会保険完備 退職金制度:対象者:無期雇用の場合。勤続年数3年以上。 <定年> 65歳 有期契約での再雇用有。 <育休取得実績> 有 <教育制度・資格補助補足> ・研修制度(入社後導入研修、配属後の継続研修、安全性技術研修、チームごとの勉強会、1ヵ月〜2ヵ月間のOJT) <その他補足> ・期障害所得補償制度(GLTD保険)・定期健康診断補助金・慶弔見舞金・社外研修参加補助・インフルエンザ予防接種補助金・従業員持株会・確定拠出年金制度・家庭との両立のための支援制度(子供の看護休暇、育児短時間勤務、時間外労働の制限など)・ジョブチェンジ制度・ギアチェンジ制度(ライフスタイルの変化に応じて雇用形態を変更可能)・メイト制度・英会話教室法人契約・会員制宿泊施設法人契約・ホットヨガスタジオ法人契約
選考について
対象となる方
■必須条件: 実務経験)製薬メーカーまたはCROにて、GQP/GVP実務経験7〜10年程度 構築能力)既存のSOPを回すだけでなく、法規制を読み解き、ゼロから手順書や業務フローを書き起こせる能力 ■歓迎要件: 業許可の新規申請プロセスを、事務局として一通り経験された方
会社概要
会社名
WDBココ株式会社
所在地
東京都中央区晴海1-8-11 トリトンスクエアY 27F
事業内容
■事業内容:安全性情報管理を主軸とした医薬品・医療機器の開発支援 ①安全性情報管理業務/ ②薬事申請関連資料作成・QC関連業務 ③PMS施設契約支援関連業務/ ④臨床開発支援/モニタリング業務/ ⑤人材派遣(労働者派遣事業 派 13-304710)
従業員数
520名
資本金
200百万円
売上高
3,600百万円

