リーダー候補/医薬品の市販後CMC薬事担当/東京都千代田区（日比谷）旭化成セラピューティクス株式会社
情報提供元
募集
仕事内容
■職務概要： 当社が国内外で製造販売する医薬品の薬事承認を維持管理する「薬制薬事業務」を担います。 医薬事業における重要なポストとして、市販後薬事管理、特にCMC領域の変更申請・届出や審査対応、当局相談及び薬事戦略の立案などの業務をご担当いただきます。 ■募集背景： 当社はグローバルスペシャリティファーマへの進化と深化を進めており、グローバルを視野に薬制薬事体制(特にCMC薬事)の強化を一緒に推進していただける、新たな仲間を募集いたします。 将来的には「薬制薬事室長」、「薬事部長」もしくは「CMC薬事リードエキスパート」を目指していただくことを期待します。 ■具体的な業務： （1）既承認医薬品のライフサイクルマネジメントに係る薬事戦略（製品ごとに随時発生） ・製造所における変更に関する一変／軽微の判断、変更手続きの方針策定 ・適用されるガイドライン及び規制(ICH、GMP、薬機法など)に準拠した当局提出資料レビューおよび薬事リスクの評価 ・規制当局との薬事相談の要否、相談時期及び内容等の検討 （2）薬事オペレーション ・一変申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の形式確認及び編纂、Gateway提出 ・審査対応（PMDAとの窓口対応及び社内関係者との協議のファシリテーション） ・海外薬事対応に関する関係会社への協力と調整（中国、韓国の年次報告、外国製造業者認定の維持等） （3）その他、薬事対応 ・薬事関連情報アップデート、課題検討（グループミーティング、薬事部部会議／月1回程度） ・業界活動参加（製薬協薬事委員会、東薬工薬事法規委員会 等／月1回程度） ■仕事の魅力・やりがい： ・当社の医薬品の品質を維持し安定的に供給するために、ご自身の能力や専門性を発揮しながら薬事規制対応を行うことを通じて医療現場に貢献できる仕事です。 ・縦割りではなく風通しの良い組織で、品質に係る薬事業務を通じて医薬品LCM（ライフサイクルマネジメント）に一貫して携わることが出来ます。 ・グローバルに向けた新しい仕組みを構築中であり、様々なチャレンジが出来るタイミングです。 ■取扱い商材： 医薬品（承認書、CTD等） ■参考URL： https://www.asahikasei-pharma.co.jp/
働き方
勤務地
＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都千代田区有楽町1-1-2 日比谷三井タワー 受動喫煙対策：屋内喫煙可能場所あり
雇用形態
正社員
給与
＜予定年収＞ 493万円〜1,061万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：283,000円〜594,000円 ＜月給＞ 283,000円〜594,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ■昇給：年1回 ■賞与：年2回（2024年度賞与実績5.06カ月） ※経歴を考慮し当社規程により優遇します。詳しくは選考過程でご案内致します。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：10:00〜15:00 休憩時間：60分（12:00〜13:00） 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00〜17:45
実働標準労働時間
＜その他就業時間補足＞ ※月平均時間外労働：20〜30時間
休日
週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇15日〜20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数121日 祝日、年末年始休暇、年次有給休暇、特別休暇（忌引や結婚など）、ボランティア休暇、家族看護休暇、育児休暇 など ※詳細は選考過程でご案内いたします。
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 家族手当：補足事項なし 住宅手当：持家手当、借家手当あり 寮社宅：借り上げ社宅・寮含む 社会保険：社会保険完備 退職金制度：再雇用制度あり ＜定年＞ 65歳 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ ■海外留学制度 ■語学研修制度 ■職責者研修などの階層別教育 など ＜その他補足＞ ■諸手当：休日出勤手当、勤務地手当など ■各種制度：各種財産形成支援、自己啓発支援、育児短時間勤務制度 など ■その他：福祉共済会（共済生保・医療共済・がん保険・慶弔見舞金共済など）や各種福利厚生施設利用制度（スポーツクラブやホテル・旅館など） ※各種医療保険制度も充実しており、安心して仕事ができるよう支援する制度が数多くあります。
選考について
対象となる方
■必須条件： 以下、薬事業務の全てを満たす方（3年以上） ・医薬品の承認書の理解及び作成／変更の管理に係る経験・知識 ・医薬品のCMC領域における承認申請及び照会事項対応あるいは当局相談等の実務経験 ・GMP関連の薬事規制やICH品質ガイドライン等に基づく薬事的判断及び戦略立案のスキル ■歓迎条件： ・英語：中級レベル以上（TOEIC(R)テスト（R）730点以上が目安） ＜語学力＞ 歓迎条件：英語中級
会社概要
会社名
旭化成セラピューティクス株式会社
所在地
東京都千代田区有楽町1-1-2日比谷三井タワー 日比谷三井タワー
事業内容
■事業概要： 旭化成は2003年10月1日から「事業会社・持株会社制」に移行し、持株会社（旭化成株式会社）と事業会社からなる新体制になりました。事業会社は、エレクトロニクス事業、ケミカル事業、繊維事業、医薬事業、医療機器事業、建材事業、住宅事業、電子材料事業といった幅広いフィールドで展開しています。そのうち医薬事業を担っているのが同社です。 ■ビジネスフィールド： 旭化成ファーマは、アンメット・メディカル・ニーズ（未だ満たされていない医療上のニーズ）に応える画期的新薬を世界に提供する「グローバルスペシャリティファーマ」を目指しています。骨粗鬆症という病名をほとんどの人が知らない時代に、旭化成ファーマは世界初の合成ウナギカルシトニン製剤を開発し、多くの骨粗鬆症患者さんの治療に貢献してきました。2011年には新しい作用メカニズムをもった骨粗鬆症治療剤を発売し、画期的新薬として大きく成長しつつあります。 旭化成ファーマは、重点領域としている整形外科分野で、運動器障害（ロコモティブシンドローム）領域のリーディングカンパニーを目指して今も新薬開発に取り組んでいます。排尿障害改善剤は導出先の韓国でも発売、感染症や白血病などの重篤な疾患に合併して起こる汎発性血管内血液凝固症の治療薬である血液凝固阻止剤は、世界を視野に海外で開発を進めています（国内では2008 年に発売）。 体外診断用医薬品では、糖尿病の診断で日本赤十字社が実施している献血時の血液検査にも導入されており、海外からも注目されています。この他、特徴のある新薬、栄養補給製品など幅広い製品を通じて、「健康でいたい」と願う人々のＱＯＬ（生活の質）向上に貢献しています。 ■トピックス： 2008年度は、同社が創製した世界初の遺伝子組み換えトロンボモデュリン製剤である抗血液凝固薬及び抗ヘルペス剤という2つの新薬を上市しました。2011年にも骨粗しょう症薬を上市し、順調に売上を伸ばしています。また、2015年には旭化成グループの営業利益の4分の1以上を同社で生み出すことを目指しており、最注力分野とされています。社員は旭化成グループの人財として育成され、福利厚生もグループで統一されたものです。その働きやすさから、離職率は3％と大変低い水準となっています。
資本金
3,000百万円
