【大阪】品質管理（試験責任者）◆年休128日／再生医療や細胞医薬品の研究開発・製造クオリプス株式会社
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仕事内容
【様々な再生医療や細胞医薬品の研究開発、製造企業／東証グロース市場上場／年休128日／福利厚生充実】 ■業務内容： 再生医療等製品における試験計画・管理・評価の責任者として、品質管理体制を構築、推進していただきます。品質管理責任者と密に連携しながら、品質管理体制の強化をしていただきます。 ■具体的な業務内容： ・品質試験の計画や実施管理、記録承認、技術的レビュー ・PMDAへの紹介事項に関連する追加試験やデータ整備、技術説明資料の作成支援 ・分析法バリデーション、安定性試験の設計や進捗管理 ・GCTP査察に向けた試験記録や手順書の整備、現場説明の準備 ・QCメンバーの技術指導、教育実施 ・逸脱、変更、OOS、文書管理等の品質マネジメント対応の支援 ・CDMOおよび委託試験期間との技術窓口業務 ＜実務者として、以下の品質試験の自社実施＞ ・無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、フローサイトメトリー、PCR、ELISA等 ・原料資材受入試験 ■当社の特徴： ・当社は、世界に誇る日本の先端的な医療を基盤とし確かで安全な技術を活用し、今までにない有効な医療を開発する企業です。当社の最初の挑戦は、iPS細胞由来心筋細胞シートの製造方法に関する研究開発を推進し、さらに効率的な生産技術を確立し、再生医療製品としての製造販売の承認の取得を目指しています。 ・『こころ 動かそう いのち つなごう』を標語としています。ひとびとが、命ある限り、健康で幸せな生活を送るために、技術とこころ、科学と人間をつなぎ、世界中のひとびとの健康と人生に貢献する新たな医療を作り出していきます。 変更の範囲：会社の定める業務
働き方
勤務地
＜勤務地詳細＞ 千里研究開発センター（CLiC-1） 住所：大阪府箕面市船場東3-4-17 箕面千里ビル9F 勤務地最寄駅：北大阪急行・大阪モノレール線／千里中央駅 受動喫煙対策：屋内喫煙可能場所あり 変更の範囲：会社の定める事業所
雇用形態
契約社員
給与
＜予定年収＞ 518万円〜673万円 ＜賃金形態＞ 月給制 補足事項なし ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：350,000円〜460,000円 その他固定手当/月：20,000円 固定残業手当/月：62,000円〜81,000円（固定残業時間20時間0分/月） 超過した時間外労働の残業手当は追加支給 ＜月給＞ 432,000円〜561,000円（一律手当を含む） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ■その他固定手当…特別手当（契約社員手当）※正社員登用後消滅 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
＜勤務時間＞ 8:45〜17:30 （所定労働時間：7時間45分） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有
実働標準労働時間
＜その他就業時間補足＞ ※残業月平均30時間
休日
週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇4日〜（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数128日 ■業務都合で休日出勤あり。原則、振替休日取得 ■年末年始休暇、夏季休暇 ■年次有給休暇付与…4〜6月入社：15日、7〜9月入社：12日、10〜12月入社：8日、1〜3月入社：4日
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：会社規定に基づき支給 6ヶ月定期代の支給 社会保険：補足事項なし ＜定年＞ 60歳 ＜育休取得実績＞ 有（育休後復帰率100%） ＜教育制度・資格補助補足＞ - ＜その他補足＞ ■社員持株会制度（拠出金の20％支給） ■人間ドック（会社負担上限75,000円）、インフルエンザ予防接種（年1回、会社負担上限3,500円）、歯科検診（治療以外／年1回、会社負担上限7,000円） ■慶弔関係…結婚祝金、出産祝金、弔慰金、傷病見舞金、災害見舞金、定年祝金、小学校入学祝金 ■育児休業 ■育児短時間勤務制度 ■子の看護休暇、介護休暇、生理休暇（別途規定あり）
選考について
対象となる方
■必須条件： ・医薬品または再生医療等製品の品質管理業務経験5年以上 ・無菌操作や理化学試験の実務経験 ・分析法バリデーションまたは安定性試験の経験 ・GMPまたはGCTPに関する理解 ■歓迎条件： ・品質試験データの評価や記録承認、メンバーの教育や育成など、試験責任者に準ずる役割経験 ・GCTPまたはGMPに基づく適合性調査や査察対応の準備、実施経験 ・細胞製品に関するQC試験への精通 ・CDMOや委託試験先と技術移管や記録レビュー、改善指導等の窓口業務を担った経験
会社概要
会社名
クオリプス株式会社
所在地
東京都中央区日本橋本町3-11-5 日本橋ライフサイエンスビルディング2 507
事業内容
■事業内容： 当社は設立以来、ヒトiPS細胞由来の再生医療等製品の開発・商業化及び当社独自の設計コンセプトに基づくラボ一体型の商業用細胞培養加工施設「CLiC-1」を利用した製造開発受託（CDMO）事業（以下「CDMO事業」）を通じて、世界中のひとびとの健康と人生に貢献する新たな医療を作り出していくことを主たる事業目的としております。
従業員数
46名
資本金
10百万円
売上高
38百万円
平均年齢
36歳
