【東京】薬事 ※市販後CMC薬事業務(医療用医薬品製造販売事業:太陽ファルマ株式会社へ配属)太陽ホールディングス株式会社

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仕事内容

【太陽ホールディングス:東証プライム市場上場/電子機器に欠かせないソルダーレジストで世界シェアトップクラス】 ※太陽ファルマ株式会社への在籍出向です ■業務内容 市販製品に関するCMC薬事業務を担当し、製品の品質維持と安定供給を薬事面から支えていただきます。 ・市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略の立案および薬制対応(軽微変更届出、一部変更承認申請) ・CTD等の承認申請資料の作成 ・行政当局との相談や照会事項対応 ・その他、薬事に関わる関連業務全般 ■ご入社後の活躍イメージ ご入社後は、これまでのご経験やすきる・知識を活かし、複数の市販製品に関するプロジェクトを担当していただきます。関連部署と連携しながら、適切な変更管理を実施するためのCMC薬事戦略を立案し、その実行に向けた薬制対応業務(軽微変更届出、一部変更承認申請など)を推進していただきます。 ご経験に応じて、当面は担当者として実務を担っていただくほか、プレイングリーダーとして業務を遂行していただくことも期待しています。 ■配属先について ・部署名:技術推進部 薬事課 太陽ファルマは、「あるべき薬にまじめな会社」をモットーに、長期収載品(先発医薬品)を承継し、必要とする患者様に高品質な医薬品を安定的に届けることを使命としています。薬事課はその中でも、市販製品の変更管理や当局対応を通じて、製品の品質維持と安定供給を最前線で支える重要な部署です。患者さまが安心して服用できる医薬品を提供し続けるため、薬事的な観点から製品ライフサイクルの最適化に取り組んでいます。 本ポジションでは、市販製品に関するCMC薬事業務を担当していただきます。具体的には、変更管理における薬事戦略の策定、承認申請資料の作成、照会事項への対応などを通じて、薬事業務の専門性を発揮いただきます。 ■出向先について ・企業名:太陽ファルマ株式会社 ・形態:在籍出向 ・事業内容:医療用医薬品の製造販売、医療用医薬品の開発 変更の範囲:当社およびグループ企業への出向業務全般

働き方

勤務地

<勤務地詳細> 出向先:太陽ファルマ株式会社 住所:東京都千代田区丸の内1-6-5 丸の内北口ビルディング14階 勤務地最寄駅:各線/東京駅 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:当社事業所およびグループ企業の事業所

雇用形態

正社員

給与

<予定年収> 700万円〜1,100万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):365,000円〜640,000円 <月給> 365,000円〜640,000円 <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ※上記は目安です。ご年齢、ご経験により変動します。現職の年収により考慮します。 ※年収概算には想定残業時間15時間分を含む。 残業代全額支給、ただし管理監督職は支給無し。 ※賞与支給額:4.5か月分(2025年度見込) 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

勤務時間

<労働時間区分> フレックスタイム制 コアタイム:11:00〜13:00 休憩時間:60分 時間外労働有無:有 <標準的な勤務時間帯> 9:00〜17:30

実働標準労働時間

<その他就業時間補足> 全社平均残業時間:15〜20時間/月

休日

完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇5日〜10日(下限日数は、入社直後の付与日数となります) 年間休日日数125日 完全週休2日制(土・日)、祝日、夏季、年末年始

特徴

待遇・福利厚生

通勤手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 <各手当・制度補足> 通勤手当:規定に基づき支給 寮社宅:選択制借上社宅制度(※家賃補助などはございません) 社会保険:社会保険完備 退職金制度:- <定年> 60歳 <育休取得実績> 有(育休後復帰率100%) <教育制度・資格補助補足> 資格取得支援制度あり <その他補足> 企業年金、団体保険(生保、損保)、財形貯蓄、社員持株会、再雇用、表彰(永年、一般、業務)、資格取得支援、産休制度(時差勤務、短時間勤務)、育児制度(短時間勤務、看護休暇、社内託児所)、介護制度、教育制度、健康診断、健保保養所、引越し費用補助、旅行補助、健康促進手当、レクリエーション、同好会

選考について

対象となる方

■必須条件: <経験>※いずれかのご経験 ・製薬企業での薬事業務経験(5年以上が望ましい) ・CMC関連業務(分析、製造、CMC薬事など)の実務経験(5年以上が望ましい) ・組織横断的なプロジェクトへの参画経験 ・薬事実務がない場合でも、研究所などでのCTDライティング経験がある方 ・CROでCMC薬事におけるコンサルティング経験者 <求めるスキルなど> ・国内の薬事規制及び関連ガイドライン(ICHガイドライン含む)に関する体系的知識

会社概要

会社名

太陽ホールディングス株式会社

所在地

埼玉県比企郡嵐山町大字大蔵388 メトロポリタンプラザビル16F

事業内容

■企業概要: プリント配線板用レジストインキの開発・製造及び販売/医療・医薬品事業

従業員数

2,067名

資本金

9,612百万円

売上高

80,991百万円

平均年齢

39.9歳

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-

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