【東京】QcRM/RAシニアスペシャリスト◇フルフレックス◇グローバル医療機器メーカーゲティンゲグループ・ジャパン株式会社

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仕事内容
【医療機器業での薬事・品質・開発等の実務経験をお持ちの方へ/フルフレックス/年休125日以上/グローバルで活躍する医療機器メーカー】 ■業務内容: ・薬事部のスペシャリストとして、日本における製品導入計画を遅滞なく達成できるよう担当製品のライセンスを取得し、日本におけるビジネスの目標達成に貢献する ・薬機法やその他の要求事項について理解し、担当製品のライセンスの維持に貢献する ■業務詳細: ・日本の法規制に従い、担当製品の許認可等の取得を行う ・日本の法規制を遵守する ・新規の業許可取得又は変更のための書類を作成する ・製品変更について評価を行い、必要に応じて薬事申請等の対応を行う ・担当分野の製品のライセンスの取得に必要な臨床試験のマネジメントを行う ■任務: ・上長の指導の下、製造元及び関係各部署と連携し、製品導入等の業務を進める ・担当製品のライセンスを取得又はそのサポートを行う ・担当製品の変更や事業所の変更に対する対応又はそのサポートを行う ・行政当局と良好な関係を構築する ・担当分野の製品の臨床試験の実施・立案、及び認可取得に使用する海外で実施された臨床試験の対応を行う ■社風とキャリア: 部署内外問わずフランクなコミュニケーションを取ることができ、何か困りごとがあれば気軽に相談できる環境です。また、「社内公募制度」もあるため、ご自身のキャリアに制限をかけることなく様々なことにチャレンジいただけるのも同社の魅力です。 ■ゲティンゲグループについて: スウェーデンに本社を構える医療機器メーカー。世界35ヶ国で事業を展開し、グローバルで1万人以上の社員が在籍しております。医療現場を支える幅広い製品を取り扱っており、医療用滅菌器ではグローバルトップクラスのシェアを誇っております。「サージカルワークフローズ」、「アキュート・ケア・セラピー」、「ライフサイエンス」の3つの製品領域を柱としています。 変更の範囲:会社の定める業務
働き方
勤務地
<勤務地詳細> 本社 住所:東京都品川区東品川2-2-8 スフィアタワー天王洲 勤務地最寄駅:東京モノレール・りんかい線/天王洲アイル駅 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める事業所(リモートワーク含む)
雇用形態
正社員
給与
<予定年収> 520万円〜720万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):316,000円〜440,000円 固定残業手当/月:79,000円〜110,000円(固定残業時間30時間0分/月) 超過した時間外労働の残業手当は追加支給 <月給> 395,000円〜550,000円(一律手当を含む) <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ※ご経験やスキル、現年収などを考慮し決定いたします。 ※月額給与+固定残業代30h分 ■給与改定:年1回(1月) ■賞与:年1回(3月) 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
<労働時間区分> フレックスタイム制(フルフレックス) 休憩時間:60分 時間外労働有無:有 <標準的な勤務時間帯> 9:00〜17:30
休日
完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇10日〜20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります) 年間休日日数125日 有給休暇(入社月に応じて付与)、病気休暇、育児・介護休業制度、子の看護休暇
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 <各手当・制度補足> 通勤手当:実費支給(規定あり) 社会保険:補足事項なし 退職金制度:確定拠出年金制度(企業型DC) <定年> 60歳 <育休取得実績> 有 <教育制度・資格補助補足> ■OJT、社外公開講座への参加 <その他補足> ベネフィット・ワン(カフェテリアプラン)
選考について
対象となる方
■必須条件 ・医療機器業での薬事・品質・開発等の実務経験 ・英語力(メールでの対応が可能なレベル) ・薬事戦略を理解し、実行する能力 ・PCスキル(マイクロソフトワード、エクセル、パワーポイント) <語学力> 必要条件:英語中級 <語学補足> 英語力(メールでの対応が可能なレベル)
会社概要
会社名
ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
所在地
東京都品川区東品川2-2-8 スフィアタワー天王洲
代表者役職
代表取締役社長
代表者
長澤 悠子
事業内容
■事業内容:医療施設・製薬業界に向けて、医療機器およびシステムを提供している、世界最大規模の総合医療機器メーカーです。
従業員数
233名
資本金
80百万円
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