募集
仕事内容
【米NASDAQ上場/革新的ながん治療法を追及し続ける外資系企業/世界各国で有効性が実証される治療機器】 ■求人概要: ノボキュアはがん治療に資するTTフィールド(腫瘍治療電場)療法の製品を開発製造している医療機器メーカーです。GVPスペシャリスト(医療機器安全管理)として、下記業務をお任せいたします。 <具体的な業務内容> 1.GVP 省令関連業務全般 ・PMDA への不具合報告(電子報告) ・GVP 関連業務(記録保存、教育訓練、自己点検) ・PMDA 添付文書サイトへの添付文書 PDF 掲載作業 ・医療機器情報担当者(DSS、営業部)から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成 ・医療機器情報担当者(DSS、営業部)への追加情報収集依頼 2.Global Safety チームとの連携 ・苦情内容の英訳、苦情処理ツール CRM へ入力(英語。Global への報告) ・海外拠点(Global)との情報確認、指示受領、結果回答(e-mail でのやりとり) 3.その他安全管理に関する業務 ・安責・総括・品責、その他関連部門へのサポート ・GVP および GPSP 省令、その他安全管理に関わる社内教育等 ■腫瘍治療電場療法について: 腫瘍治療電場療法は、オプチューンと呼ばれる持ち運び可能な非侵襲性の医療機器で治療を行います。外科手術と放射線治療実施後の治療を目的とする医療機器です。同製品による治療は投薬治療や放射線治療と異なり、全身性の副作用が少ないことが特徴で、5年生存率10%と言われる膠芽腫に対して一定の有用性が実証されています。詳細については下記HPをご覧ください。 企業HP:https://www.optune.jp/for_patients/optune/ ※2017年に保険収載が開始され、現在は膠芽腫(脳腫瘍)/転移性非小細胞肺がん(mNSCLC)に対して適応があります。 ■当社について: 当社はがん細胞に有効な周波数に設定した電場を利用する治療法「TTフィールド(腫瘍治療電場)療法」を開発。この原理を用いて、膠芽腫(悪性脳腫瘍の一種)治療用機器を開発し、世界各国で販売しています。 変更の範囲:会社の定める業務
働き方
勤務地
<勤務地詳細> 本社 住所:東京都中央区京橋2-2-1 京橋エドグラン18F 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める事業所
雇用形態
正社員
給与
<予定年収> 700万円〜900万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):437,500円〜562,500円 固定残業手当/月:145,833円〜187,500円(固定残業時間40時間0分/月) 超過した時間外労働の残業手当は追加支給 <月給> 583,333円〜750,000円(一律手当を含む) <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ■賞与実績:前年度実績(年間給与の10%) 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
<労働時間区分> フレックスタイム制 コアタイム:10:00〜15:00 フレキシブルタイム:7:00〜10:00、15:00〜21:00 休憩時間:60分(12:00〜13:00) 時間外労働有無:有 <標準的な勤務時間帯> 9:00〜17:30
休日
完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇11日〜11日(下限日数は、入社直後の付与日数となります) 年間休日日数120日 ■有給休暇:入社時11日付与(入社時期による) ■年末年始:12/29-1/3
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 <各手当・制度補足> 通勤手当:会社規定に基づき支給 社会保険:補足事項なし <定年> 65歳 <教育制度・資格補助補足> OJT中心 <その他補足> 企業型確定拠出年金
選考について
対象となる方
■必須条件 ・医療機器業界での GVP 又は同種業務の経験 3 年以上 ・苦情処理(日英データベースへの入力含む)、不具合報告の経験 ・英語力(メールのやり取りができるレベル) ■歓迎スキル ・SAP-CRM、Argus の使用経験 ・PMDA への不具合報告電子報告の PC 端末設定、報告作業の実施経験 ・PMDA 添付文書サイトへの添付文書 PDF 掲載作業の経験 ・薬事関係や品質関係の知識・経験 ・医療現場担当者の状況にも配慮の上、柔軟に情報処理、コミュニケーション力
会社概要
会社名
ノボキュア株式会社
所在地
東京都中央区京橋2-2-1 京橋エドグラン18F
上場市場名
その他海外市場
事業内容
■事業内容: 第一種医療機器製造販売業 医療機器製造業 高度管理医療機器販売業・貸与業
従業員数
47名
資本金
10百万円