【南青山】総括製造販売及び国内品質業務運営の兼任責任者◆医療デバイスのイノベーティブカンパニーRUD JAPAN株式会社
情報提供元
募集
仕事内容
【新規事業立ち上げメンバー募集!/医療機器業界に新たな価値を創出する企業】 医療機器を通じて、医療現場に新たな価値を提供する当社。現在は少人数体制で事業を進めながら、本格的な事業展開に向けた体制構築を行っています。今回、事業の成長を支える総括製造販売責任者および国内品質業務運営責任者を募集いたします。 ■業務内容 ・総括製造販売責任者としての管理・総括業務 ・PMDA、厚生労働省、都道府県等とのQMS関連の折衝・申請業務、指摘事項への対応 ・QMS省令に基づく品質マネジメントシステムの構築・運営・管理 ※文書官営、教育訓練、内部監査、是正・予防措置、バリテーション管理等 ・製造所との連携を図りながら、品質管理体制、業務プロセスの構築及び運用を推進し、安定した製品提供とコンプライアンスの確保 ・安全性情報の評価 ■当社について ◇当社は、使用済み医療機器を適切な工程を経て再び医療現場で活用できるようにする技術と、高水準な品質管理体制を構築しています。 安全性を重視した仕組みを導入することで、医療機関の負担軽減、患者様の金銭的負担の軽減、医療廃棄物の削減に貢献することを目指しています。 ◇顧客となるのは医療機関と、治療費負担や治療普及の課題に直面する患者様です。 1回限りの使用で高額となる医療機器が、医療の普及における課題の一つとなっています。 また、院内での個別滅菌や再利用ではなく、承認された製造工程と品質管理のもとで、安全性・性能・品質を確認したうえで再供給する新たな仕組みが求められています。 変更の範囲:会社の定める業務
働き方
勤務地
<勤務地詳細> 南青山拠点 住所:東京都港区南青山1丁目2-6 ラティス青山スクエア 8F 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める事業所
雇用形態
正社員
給与
<予定年収> 700万円〜800万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):500,000円〜580,000円 <月給> 500,000円〜580,000円 <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ■昇給あり ■賞与あり 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
<標準的な勤務時間帯> 10:00〜19:00 時間外労働有無:無
休日
完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇10日〜(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります) 年間休日日数125日 完全週休2日制(土日祝)/年末年始休暇/夏季休暇/慶事休暇/看護休暇/産前産後休暇/育児休暇
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 <各手当・制度補足> 通勤手当:上限金額:33000円 社会保険:補足事項なし <定年> 60歳 <教育制度・資格補助補足> OJTにて研修 <その他補足> 健康診断
選考について
対象となる方
■必須要件 ・品質保証業務経験3年以上等、国内品質業務運営責任者の資格要件を満たす方 ・PMDA/行政対応、QMS適合性調査対応等の規制関連業務経験 ・第一種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者、またはその候補としての資格要件を満たす方 ※理系・医療系の大学等で指定科目を含む専門課程を修了している方 ・ISO13485、QMS等の規格に基づく品質・リスク・滅菌バリデーションの経験 ・マネジメント経験 ■歓迎条件 ・FDA規制やEU MDRの知識 ・医療系国家資格を有する方
会社概要
会社名
RUD JAPAN株式会社
所在地
東京都渋谷区千駄ヶ谷3-14-5第16スカイビル201 第16スカイビル201
事業内容
★医療デバイス業界におけるイノベーティブカンパニー ★医療機関で使用されている単回使用医療機器の再製造品の販売を目指している会社 【事業内容】 RUD JAPAN株式会社は、単回使用医療機器(SUD)の再製造事業を行っています。顧客は静脈瘤治療を行う医療機関と治療費負担や治療普及の課題に直面する患者であり、1回限りで高額な医療機器が医療の普及を妨げている点に対応します。院内基準での滅菌再利用は院内感染リスクや手間が生じるため、同社は再製造の技術と品質管理を高水準で確立し、海外の再製造企業NESと提携して安全な再利用プロセスを導入することで、医療機関の負担軽減、患者の金銭的負担の軽減、医療廃棄物の削減に貢献することを目指しています。
従業員数
1名
資本金
3百万円
企業URL
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