【大阪/リモート可】品質保証(本社QA)参天製薬株式会社

当社は、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。本ポジションは、本社QA職として活躍頂きます。 ■業務内容： ・配属先は、日本国内で製造販売する医療用/一般用医薬品・健康補助食品の品質保証体制の維持・管理、および海外輸出入品を扱う本社品質保証機能（グローバル機能）を担っています。 ・当社日本法人における GMP/GDP 品質部門の主導役を務め、GMP および GDP の実施及び遵守状況を確認し、かつ当社の品質要件を満たすために、社内品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、医療用/一般用医薬品、健康補助食品および治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命としています。 【具体的には】 ・当社品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。 ・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する ・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。 ・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。 ・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。 ・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。 ・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。 ・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。 ・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する 変更の範囲：会社の定める業務

働き方

＜勤務地詳細＞ 本社 住所：大阪府大阪市北区大深町4-20 グランフロント大阪タワーA25F 勤務地最寄駅：JR各線／大阪駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

正社員

＜予定年収＞ 600万円〜870万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：450,000円〜640,000円 ＜月給＞ 450,000円〜640,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※経験・能力等を考慮の上、当社規定により決定します。 ■賞与：年1回支給(6月) ■基本給改定：年1回（4月） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

＜労働時間区分＞ フレックスタイム制（フルフレックス） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:30〜17:15

完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日〜20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数123日 ■夏季・年末年始休暇など ■有給休暇：4月から9月に入社した方は20日、10月から3月に入社した方は10日入社時に付与。以降4月1日に20日付与する。

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：会社規定に基づき支給 社会保険：※社会保険完備 退職金制度：退職一時金 ＜定年＞ 60歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ ■資格取得支援制度（一部従業員利用可） ■研修支援制度（一部従業員利用可） ＜その他補足＞ ■確定給付企業年金、確定拠出年金／従業員持株制度／財形貯蓄制度／遺族・遺児育英年金制度 ■フルリモート（一部従業員利用可） ■在宅勤務（全従業員利用可） ■リモートワーク可（全従業員利用可） ■出産・育児支援制度（一部従業員利用可） ■U・Iターン支援（一部従業員利用可） ■継続雇用制度（再雇用）（全従業員利用可） ■継続雇用制度（勤務延長）（一部従業員利用可）

選考について

■応募条件： 以下いずれかに該当する方 ・医薬品または、医療機器業界にて、品質保証の経験をお持ちの方(本社または工場いずれも可) ・CMCや生産技術職等の経験を有し、本ポジションに挑戦されたい方