【杉並/浜田山】医療機器薬事・QA◆薬事申請へのスキルアップ◎/医療機器ベンチャー/副業可ワイヤーテック株式会社
情報提供元
募集
仕事内容
【薬事申請へのスキルアップ/血管内治療用カテーテル・ガイドワイヤー等を開発】 日本の高い加工技術をベースにした医療機器を開発している当社にて、品質保証(QA)業務と薬事申請業務の兼務担当を募集いたします。 ■業務詳細: <品質保証(QA)業務> ◇QMS(品質マネジメントシステム)の構築・維持・改善 ◇製造委託先(国内外)の品質管理・監査対応 ◇不具合・逸脱管理、CAPA(是正・予防措置)の運用 ◇製品リリース判定、出荷前品質確認 ◇GVP(市販後安全管理)業務の支援 <薬事申請(RA)業務>※兼務・OJT形式で習得 ◇医療機器の承認・認証・届出申請書類の作成補助 ◇STED(Summary Technical Documentation)の作成支援 ◇PMDAとの事前相談・照会対応の補助 ◇薬機法・QMS省令・GVP省令に関する社内教育の補助 ■当社製品: ガイドワイヤー、カテーテルなどインターベンション機器全般 ※ガイドワイヤーは、医療分野で使われる細い金属または高分子製のワイヤーで、カテーテルや医療器具を体内の目的部位へ誘導するための補助具です。カテーテルも含め、血管内治療を行うときに使用される医療機器を扱っています。 ■就業環境: 少数精鋭で、医療機器開発・薬事・品質保証等のスペシャリストが参画しているスタートアップ企業です。 薬事・品質保証に長けた先輩社員より、OJT形式で教育いただける予定です。 ■当社について: 「日本の医療は質が高いのに、医療機器は海外性が多くを占める」 「日本には高い技術力を持つ中小企業があるのに、参入障壁が高く医療機器に参画できない」 そんな状況に違和感を持ち、医療機器開発や海外とのコネクションを持つスペシャリストが集まり、医療機器のR&Dから製造、販路開拓までを一貫して担当し、日本の技術によって作られた医療機器開発を推進しています。 ※自社工場を持たず、ファブレスメーカーとして国内外の協力工場と連携して製品化を進めています。 ■当社のフェーズ: 設立して2年ですが、既に技術力の高さが評価され、製品の第一フェーズの開発を完了し、量産フェーズへ移行している成長段階にあります。 今後のラインナップ拡充と事業拡大に向けて組織強化を進めています。 変更の範囲:会社の定める業務
働き方
勤務地
<勤務地詳細> 本社 住所:東京都杉並区浜田山3-1-13-2F 勤務地最寄駅:京王井の頭線/西永福駅 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める事業所
雇用形態
正社員
給与
<予定年収> 600万円〜900万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):500,000円〜750,000円 <月給> 500,000円〜750,000円 <昇給有無> 有 <残業手当> 無 <給与補足> ※経験・スキル等を考慮した上で決定 ※管理監督者採用のため残業手当支給なし ■賞与:個人及び会社の年間業績によって支払われることがある(年1回) ■昇給:勤務成績や業績を評価し、その結果を踏まえて昇給する場合がある 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
<標準的な勤務時間帯> 9:00〜18:00 時間外労働有無:無
実働標準労働時間
<その他就業時間補足> ※管理監督者採用のため時間外労働適用外
休日
完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇10日〜(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります) 年間休日日数120日 年末年始、GW、夏季休暇、有給休暇、慶弔休暇
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 <各手当・制度補足> 通勤手当:完全実費支給 社会保険:補足事項なし <定年> 60歳 <副業> 可 <教育制度・資格補助補足> ■OJT
選考について
対象となる方
■必須条件: ・医療機器または医薬品業界における品質保証(QA)・品質管理(QC)の実務経験 ※QMS構築・維持、製造委託先管理、不具合・CAPA管理、出荷判定業務など
会社概要
会社名
ワイヤーテック株式会社
所在地
東京都杉並区浜田山3-1-13
事業内容
■事業内容: ガイドワイヤー、カテーテルなどを中心とした血管内治療に関わる医療機器製造 ■ミッション: 日本の技術力と世界のパートナーとが力を合わせ世界に認められる開発型医療機器メーカーとなる ■メッセージ: 私たちは、日本の製造業が持つ「本質的」な価値を深く理解し、そのポテンシャルが世界市場で輝くための「架け橋」でありたいと考えています。 日本の企業が持つ高い技術力は、これまでその多くが国内市場の中で活かされてきました。私たちは、その技術が持つ本来の価値が、世界ではまだ十分に知られていないと考えています。 私たちのプラットフォームは、日本の製造業が持つ「ものづくりのチカラ」を、社内の専門家チームやグローバルなパートナーシップによって多角的にサポートします。 日本の優れた技術とグローバルなニーズを丁寧に「繋ぎ、織りなす」ことで、これまでにない技術的なシナジーを追求します。 この「共創」の輪を広げていくことが、医療の発展と豊かな社会の実現に貢献するものと信じています。
従業員数
7名
資本金
200百万円
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