【東京】薬事エキスパート◆世界100カ国以上で展開するグローバル企業◆年間休日126日・土日祝休みメドライン・ジャパン合同会社

【医療機器の薬事申請業務経験をお持ちの方へ／世界100カ国以上で事業を展開するグローバル企業】 ◆仕事内容 薬事・品質保証部 薬事グループ担当として以下の業務をお任せいたします。 ・ 医療機器承認・認証申請書及び製造販売届（新規・変更）の作成、申請、届出（クラス１〜３）(50％) ・審査機関との照会対応(20％) ・QMS適合性調査（新規・定期）申請のサポート(10％) ・各種薬事業務の管理(15％) ・その他チームのサポート(5％) ◆当社の魅力・特徴 （1）医療現場をトータルに支える幅広い製品ラインアップ メドライン・ジャパン合同会社は、手術準備キット、ガウン・ドレープを含む不織布製品、手術室関連製品、手術用・検査用手袋、個人防護具など 病院内のあらゆる部門——手術室・中央材料室・カテ室・病棟・外来までを網羅する多彩な製品を提供しています。医療現場の多様なニーズに一社で応えられる総合力は、当社ならではの大きな強みです。 （2）感染対策・医療安全への貢献と業務効率化の両立 手術準備キットを中核としたソリューション提案を通じて、院内の感染対策や医療安全の向上に貢献しています。また、手術準備や材料管理業務の標準効率化による作業時間の削減など、医療スタッフの業務負担軽減や病院経営の改善にも大きく寄与しています。医療現場の「安全」と「効率」を同時に実現するパートナーとして評価をいただいています。 （3）世界100カ国以上で展開するグローバル企業の知見 メドラインは世界100カ国以上で事業を展開するグローバル企業です。 そのネットワークを活かし、最新の医療情報や海外の先進的な事例を日本の医療機関へいち早く提供することで、医療現場の質向上に貢献しています。 いち早く提供することで、医療現場の質向上に貢献しています。 変更の範囲：会社の定める業務

働き方

＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル15F 勤務地最寄駅：都営三田線／春日駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所

正社員

＜予定年収＞ 900万円〜1,200万円 ＜賃金形態＞ 年俸制 ＜賃金内訳＞ 年額（基本給）：9,000,000円〜12,000,000円 ＜月額＞ 750,000円〜1,000,000円（12分割） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 無 ＜給与補足＞ ※経験やスキル、前職の給与などを考慮した上で決定します。 ■昇給：年1回 ■賞与：年1回（業績により変動します） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00〜17:30 時間外労働有無：無

完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日〜20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数126日 年末年始休暇、有給休暇、慶弔休暇、特別休暇

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：当社規定による 社会保険：補足事項なし 退職金制度：退職金制度あり ＜定年＞ 65歳 ＜副業＞ 可 ＜育休取得実績＞ 有（育休後復帰率100%） ＜教育制度・資格補助補足＞ ■ビジネススキル研修 ■入社後の製品トレーニング、営業トレーニング、先輩同行などのOJT ＜その他補足＞ ■財形貯蓄制度 ■福利厚生制度（ベネフィット・ステーション）

選考について

■必須条件： ・医療機器の薬事申請業務経験者（資料取り寄せ、申請書作成〜申請〜承認、認証取得までの一連の作業） ・海外製造元の資料から承認（認証）申請書を一人で作成し承認（認証）取得できる ・PCスキル:Microsoft Word, Excel、PowerPoint, Outlookを利用した、中級レベルのデータ管理能力, データ分析の経験・スキル ・ビジネスレベルの英語力（海外製造元との電話会議、資料翻訳） ＜語学力＞ 必要条件：英語中級