【新潟】バイオ医薬品の試験責任者(品質分析リーダー候補)※年休122日・フレックス有株式会社カルティベクス

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募集
仕事内容
【三菱ガス化学株式会社・日本化薬株式会社の子会社で安定基盤/バイオ医薬品の受託製造のリーディングカンパニー/フレックス有/年休122日/完全週休2日制/退職金制度有】 同社は、三菱ガス化学株式会社・日本化薬株式会社の子会社であり、日本で数少ないバイオ医療の受託製造を行う企業です。グループの安定基盤を武器に、品質かつ低価格なバイオ医療の安定供給を目指しております。そんな同社にて試験責任者を募集します。 ■職務内容: バイオ医薬品の試験責任者の候補として,実務経験の蓄積を含め下記の業務に従事する. ●医薬品の品質管理:原材料受入試験、工程管理試験、出荷試験、安定性モニタリング、製造環境管理など ※試験計画書の立案,実施,試験記録書の照査及び試験報告書の作成を含む ●試験法技術移転:委託元から提示される試験方法の技術移転,試験方法の開発,及び,分析法バリデーション. ※試験例:HPLC, キャピラリ電気泳動,ELISA,リアルタイムPCR,細胞ベースアッセイ、エンドトキシン測定 など ●GMP管理上のイベント対応:逸脱管理,変更管理,OOS,各種手順書の制改訂 ●チームメンバーの指導およびトレーニング ■同社の魅力 <三菱ガス化学株式会社・日本化薬株式会社の子会社で安定基盤/バイオ医薬品の受託製造のリーディングカンパニー> 同社はバイオ医薬品の受託製造を行っており、国内の製薬メーカーからの依頼が増えています。国内には競合他社が少なく安定した需要を獲得しています。 抗体医薬品をはじめとするバイオ医薬品は、従来の低分子医薬品では治療が難しい疾患にも優れた効果が期待でき、近年、研究開発が活発となり生産量も伸びております。一方で、製造には専門性の高い技術や専用の設備が必要となり、多大な設備投資と製造コストがかかるため、主に国内においては、必要とする設備や規模に応じた製造委託先の確保が難しいことが課題とされております。 同社はこれらの課題の解決のために、バイオ医薬品のGMP製造設備を新潟市内に建設し2018年に稼働しています。特に国内のお客様においては、国内拠点という利点を生かし、きめ細かいサポート・製品の適時的確なデリバリーなど、安全・安心に加え、効率よくコストを抑えたバイオ医薬品をご提供を進めています。 変更の範囲:会社の定める業務
働き方
勤務地
<勤務地詳細> 新潟工場 住所:新潟県新潟市北区松浜町3412-8 勤務地最寄駅:JR線/新崎駅 受動喫煙対策:敷地内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める事業所
雇用形態
正社員
給与
<予定年収> 465万円〜730万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):330,000円〜520,000円 <月給> 330,000円〜520,000円 <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ■昇給:年1回 ■賞与:年2回 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
<労働時間区分> フレックスタイム制 コアタイム:11:00〜15:00 休憩時間:60分(12:00〜13:00) 時間外労働有無:有 <標準的な勤務時間帯> 8:00〜16:30 <時短勤務> 相談可 想定就業時間:6時間
実働標準労働時間
<その他就業時間補足> ■残業:月10~25時間
休日
完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇10日〜20日(下限日数は、入社直後の付与日数となります) 年間休日日数122日 年末年始休暇、特別休暇、慶弔休暇
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度 <各手当・制度補足> 通勤手当:補足事項なし 社会保険:補足事項なし 厚生年金基金:補足事項なし 退職金制度:勤続3年以上 <定年> 60歳 再雇用あり(65歳まで) <教育制度・資格補助補足> OJT <その他補足> 補足事項なし
選考について
対象となる方
■必須条件: ・医薬品業界での品質管理経験 ・日本薬局方に基づく試験もしくはタンパク質の分析・評価に関する業務経験 ・関係各所との円滑なコミュニケーション能力 ・GMPおよび規制要件に関する知識 ■歓迎条件: ・医薬品業界での品質管理経験(リーダーまたは試験責任者の経験が望ましい) ・海外の顧客との英語によるコミュニケーション(TOEIC(R)テスト600点以上が望ましい) ・査察又は監査への対応経験
会社概要
会社名
株式会社カルティベクス
所在地
東京都千代田区丸の内2-5-2
事業内容
■製品・サービスの特徴: 国内では数少ないバイオ医薬品製造会社であり、売上高が年々伸びています。 最先端の製造技術による高品質、低価格な抗体医薬の製造技術を通じ、医療費の抑制と医療技術の発展に寄与します。 ■事業・業界の特徴: バイオ医薬品は、従来の低分子医薬品では治療が難しい疾患にも優れた効果が期待でき、近年、研究開発が活発になっています。 ■社風: 新しい会社であることから、古い慣習に囚われることなく、自分の意見が通りやすい職場です。 東証1部上場企業である三菱ガス化学・日本化薬のグループ会社です。
従業員数
42名
資本金
100百万円
平均年齢
40歳
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