【横浜】薬事申請業務/体外診断用医薬品及びそれに付随する機器/急成長中の理研発バイオベンチャー株式会社ダナフォーム

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募集
仕事内容
〜組織を一緒に作っていけるフェーズです◎/年休120日/土日祝休〜 ■業務内容: ・体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請 開発と連携した申請資料の構築 当局(PMDA、厚労省)との折衝 申請全般の進捗管理 ・体外診断用医薬品、医療機器の海外輸出に関わる業務 輸出先国規制認証に係る対応(技術文書の作成、認証機関や指定代理人との折衝、等を含む)規制維持にかかわる業務 ・体外診断用医薬品、医療機器の国内責任者業務(総括販売責任者、製造管理者、 国内品質業務運営責任者等 資格要件を満たす方に委任することがあります) ■魅力: ・国内外での体外診断薬・医療機器に関わる新規事業の立ち上げにコミットできます。 ・システム上、途上な運用面もあるため、共に構築に携わっていただけます。 変更の範囲:会社の定める業務
働き方
勤務地
<勤務地詳細> 本社 住所:神奈川県横浜市鶴見区末広町1-1-43 ライフサイエンス研究センター302号室 勤務地最寄駅:JR線/鶴見小野駅 受動喫煙対策:敷地内喫煙可能場所あり 変更の範囲:会社の定める事業所
雇用形態
正社員
給与
<予定年収> 600万円〜700万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):280,000円〜290,000円 その他固定手当/月:90,000円〜145,000円 固定残業手当/月:87,000円〜102,000円(固定残業時間30時間0分/月) 超過した時間外労働の残業手当は追加支給 <月給> 457,000円〜537,000円(一律手当を含む) <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ※上記は標準推定年収です。内訳:月例給与(基本給+各種手当)12ヶ月分 ■昇給:年1回 ■賞与:年3回(固定賞与:6月・12月、変動賞与:2月) 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
<労働時間区分> フレックスタイム制 コアタイム:10:30〜16:00 休憩時間:60分 時間外労働有無:有 <標準的な勤務時間帯> 9:00〜18:00
実働標準労働時間
<その他就業時間補足> ※コアタイムは毎週第1営業日のみ9:00〜です。
休日
完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇10日〜20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります) 年間休日日数120日 年末年始、有給休暇、慶弔休暇
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 <各手当・制度補足> 通勤手当:会社規定に基づき支給 社会保険:補足事項なし <定年> 60歳 再雇用制度あり <育休取得実績> 有(育休後復帰率100%) <教育制度・資格補助補足> OJT <その他補足> ■横浜市勤労者福祉共済「ハマふれんど」加入 ■リモートワーク制度あり
選考について
対象となる方
■必須条件: 次の事項の3年以上の経験 ・医薬品、体外診断用医薬品、医療機器にかかわる薬事申請業務の経験 ・PMDAとの申請に関わる折衝の経験(対面助言の実施等) ・新規品保険適用申請等の保険戦略立案の経験 ■歓迎条件: ・薬剤師資格 ・ISO9001、ISO13485の実務経験 ・臨床研究の実施経験 ・海外薬事申請経験 ・分子生物学、PCRに関する知識 ・医療機器もしくは体外診断用医薬品での市販後関連の業務経験 ・中級レベルの英語読み書き、会話力
会社概要
会社名
株式会社ダナフォーム
所在地
神奈川県横浜市鶴見区鶴見中央2-6-29 アスク・サンシンビル3F
事業内容
■事業内容: (1)各種クローンの頒布 (2)遺伝子発現解析 (3)核酸検出関連製品の製造販売 (4)オリゴ受託合成
従業員数
36名
資本金
55百万円
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