【高崎】バイオ医薬品の製剤開発・投与デバイス・コンビネーション製品設計業務 協和キリン株式会社
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募集
仕事内容
■業務内容: バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務。 ・バイオ医薬品の製剤開発(主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計) ・ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーション製品の選定や評価、設計検証、文書作成対応を含む設計管理 ・バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発(プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援含む) ・DDS等の新規技術開発 ・国内外規制当局に対する申請関連資料(研究計画書・報告書、治験申請書:IND・IMPD、承認申請書:CTD・BLA、欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書)の作成またはレビュー、照会事項対応など ・各種リーダー業務(開発テーマ統括、技術開発テーマ統括)、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント ■本ポジションの魅力: 当社はグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、患者様、医療従事者の皆様にとって使いやすい製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の設計開発を進めています。自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る製品開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 ・グローバルプロジェクトの開発研究に従事することで、初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する経験を一体的に積むことができる ・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、デバイスサプライヤー等幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる ・新たな投与デバイス・コンビネーション製品設計、新剤形、新規投与経路開発といった新たなチャレンジに関する研究開発に従事できる 変更の範囲:会社の定める業務
働き方
勤務地
<勤務地詳細> 高崎工場 住所:群馬県高崎市萩原町100-1 勤務地最寄駅:JR各線/高崎駅 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める事業所
雇用形態
正社員
給与
<予定年収> 700万円〜1,100万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):400,000円〜600,000円 <月給> 400,000円〜600,000円 <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ※上記年収は賞与を含む金額です。 ※年収・報酬は個人の年齢、能力、経験、担当する業務などを考慮の上、決定します。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
<労働時間区分> フレックスタイム制 コアタイム:11:00〜14:00 休憩時間:60分(11:30〜13:30) 時間外労働有無:有 <標準的な勤務時間帯> 8:30〜17:10
実働標準労働時間
<その他就業時間補足> ※休憩時間はフレックスのため、上記休憩時間内で60分となります。
休日
完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇10日〜20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります) 年間休日日数125日 年末年始休暇(12/28〜1/3)、慶弔休暇、年次有給休暇、セルフマネジメント休暇、その他会社の定める日 など
特徴
完全週休2日制
年間休日120日以上
土日祝休み
フレックス勤務
上場企業
女性活躍
退職金制度
社宅・家賃補助制度
固定給25万円以上
固定給35万円以上
待遇・福利厚生
通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度 <各手当・制度補足> 通勤手当:補足事項なし 家族手当:ファミリーサポート手当支給 住宅手当:補足事項なし 寮社宅:当社規定により支給あり 社会保険:補足事項なし 厚生年金基金:補足事項なし 退職金制度:当社規定により支給あり <教育制度・資格補助補足> 入社後OJT <その他補足> ■育児・介護休職制度 ■各種財形持家転貸融資制度 ■各種財形貯蓄制度 ■従業員共済制度 ■企業年金 ■確定拠出型年金 ■福利厚生サービス ■介護保険、各種団体保険 など
応募条件
応募資格
■必須条件: 以下すべてのスキル、経験を有すること ・製薬関連企業におけるバイオ医薬品の製剤分野(研究、製造技術)、投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかでの業務経験(GMPの実務経験者歓迎) ・無菌製剤、製剤設計、製剤プロセス開発・技術移転、物性検討のいずれかの経験 ・上記業務において、メンバー育成や部署間連携に熱意を持って取り組める、またはリーダー経験を有する <語学補足> 海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーションができるレベル
会社概要
会社名
協和キリン株式会社
所在地
東京都千代田区大手町1-9-2 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ
事業内容
■概要: 2008年に最先端のバイオテクノロジーを強みとする協和発酵とキリンファーマの2社が統合し、医療用医薬品を製造販売する会社として発足しました。赤血球を増やす貧血治療薬、花粉症などに効果がある抗アレルギー薬や抗がん剤をはじめ、50種類を超える医薬品を取り扱っています。抗体医薬の分野では、抗体の活性を大幅に高める独自の技術(ポテリジェント技術)を開発し、世界で数多くの製薬企業にその技術を導出。
従業員数
7,532名
資本金
26,745百万円
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