メーカー経験者 薬事【ヘルスケア事業部】株式会社ニコン
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仕事内容
【具体的な業務内容】 【薬事戦略立案・薬事申請・法規制対応業務】 ・各国(特に日・米・欧・中・アジアなど)の薬事における戦略の立案・実行・申請 ・ヘルスケア事業に関連する各国の法規制のモニタリング・解釈、関連部署への情報共有影響評価の実施 ・上記に対し、必要に応じ社内展開(社内プロジェクトへの対応、社内規定の制定や改定を実施 ・設計・開発部門との連携(薬事申請データの準備等) ・医療機器の治験/臨床試験などの運営(企画・実施など) ・国内IRB(生命倫理審査委員会)業務 【本部/事業部】 ヘルスケア事業部 【配属先】 ヘルスケア事業部/薬事部/薬事課及び薬事戦略課 【組織としての担当業務】 ・ヘルスケア事業部では顕微鏡を中心としたライフサイエンスとなる商品と眼底撮影装置や超広角走査型レーザー検眼鏡といったアイケアソリューションとなる商品を全世界に販売しています。 ・薬事課、薬事戦略課では多様化する各国の薬事関連規制への適合及び推進を担い、商品戦略を踏まえた薬事戦略立案、薬事申請を行います。また事業部の関係会社も含めた規制遵守管理とその指導を担っています。
指針理由
★高度な光利用技術と精密技術で多彩な製品やソリューションを提供しています! ★ボトムアップ型の社風 ★年間休日は128日!スーパーフレックスタイム勤務制度で働く時間を柔軟に選択できます
働き方
勤務地
東京都品川区(本社/イノベーションセンター) JR横須賀線/JR湘南新宿ライン 西大井駅 【就業場所の変更の範囲】 会社の定める事業所(会社外への出向を命じた場合は出向先の定める事業所を含む)
雇用形態
正社員
給与
570万円〜900万円
勤務時間
実働8時間※休憩45分 ※スーパーフレックスタイム制度有 【品川本社・大井】9:00~17:45 /【熊谷・横浜・水戸・横須賀】8:30~17:15 /【相模原】8:20~17:05
休日
完全週休2日制、夏季休暇、年末年始など年間128日 休暇 有給休暇、積立特別休暇、慶弔休暇、リフレッシュ休暇など
特徴
フレックス勤務
上場企業
社宅・家賃補助制度
U・Iターン支援あり
英語を活かす
1001名~
リモートワークOK
待遇・福利厚生
施設 保養所など 制度 通勤交通費、社会保険(健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労働災害保険)、持株会、財形貯蓄制度、確定拠出年金制度、退職金制度、育児・介護関連制度、クラブ活動など
応募条件
応募資格
【必須】 以下いずれか一つ以上に該当する者: ・各国の医療機器の薬事申請に関する業務経験5年以上 (日本における薬事申請の場合は海外からの輸入品に関する業務経験) ・医療機器の治験/臨床試験などの運営(企画・実施など)経験 【尚可】 ・業許可登録申請(日本)の経験 ・アジア地域の薬事申請に関する知識 ・日本企業が海外へ輸出する際の薬事申請に関する知識 ・「人を対象とする生命科学・医学系研究」に関する業務に携わった方 ・社内外と英語でコミュニケーションがとれる方
会社概要
会社名
株式会社ニコン
事業内容
精密機器(デジタルカメラ、半導体露光装置・FPD露光装置、顕微鏡、測定機、検査機器、診断機器など)の製造・販売
従業員数
【単体】 4,184名【連結】18,790 名(2023.3)
売上高
単体/連結 【前々期】2022.3 売上:539,612百万円 営業利益:49,934百万円 【前期】2023.3 売上:628,105百万円 営業利益:54,908百万円 【今期予測】2024.3 売上:690,000百万円 営業利益:34,000百万円