【日本橋】安全性情報担当※治療用アプリを開発するメドテックベンチャー/在宅勤務可サスメド株式会社
情報提供元
募集
仕事内容
■業務内容: GVP省令等の規制に対応し、以下の業務を遂行いただきます。品質保証、事業部門など社内各部署との連携が重要となります。 【安全性情報の管理業務】 ・安全性情報の収集・評価・分析および安全確保措置の立案 ・添付文書の制定・改定 ・リスク分析の実施 ・国内当局(PMDA)への対応 ・GVP/GCP省令に基づく業務の遂行 【品質管理業務】 ・品質に関する情報の国内品質業務責任者への文書報告 ・GVP/QMS省令に基づく業務の遂行 ■本ポジションの魅力: 販売後の医薬品と治験(市販前)の双方を経験されている方は多くないかと思いますので、当社にてスキルの幅を広げることも可能です。将来的に品質管理チームから独立した新チームを立ち上げる可能性があり、その際にはチームマネージャーとして組織を牽引していただくことを期待しています。 ■当社について 当社では薬の代替で保険適用対象となる不眠症改善の治療用アプリの開発、薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。社名のサスメドに表現されている通り、「Sustainable Medical」の実現を目指しており、「大きな社会課題である医療分野の課題に貢献したい」「自らの専門性や知見を活かし、新しいソリューションを生み出していきたい」「責任と裁量をもって仕事を推進したい」という思いをお持ちの方に活躍いただける環境が整っています。 変更の範囲:会社の定める業務
働き方
勤務地
<勤務地詳細> 本社(ビル名更新済) 住所:東京都中央区日本橋本町3-7-2 日本橋本町昭和通りビル 受動喫煙対策:敷地内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める事業所(リモートワーク含む)
雇用形態
正社員
給与
<予定年収> 600万円〜1,000万円 <賃金形態> 年俸制 <賃金内訳> 年額(基本給):4,439,400円〜8,878,800円 固定残業手当/月:130,050円〜180,000円(固定残業時間45時間0分/月) 超過した時間外労働の残業手当は追加支給 <月額> 500,000円〜919,900円(12分割)(一律手当を含む) <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ※ご経験に応じて応相談 ■昇給:有 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
<労働時間区分> フレックスタイム制(フルフレックス) 休憩時間:60分 時間外労働有無:有 <標準的な勤務時間帯> 9:00〜18:00
実働標準労働時間
<その他就業時間補足> 平均残業時間:20時間程度/月
休日
完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇1日〜10日(下限日数は、入社直後の付与日数となります) 年間休日日数120日 ■休暇休日 土日、祝日、年末年始、年次有給休暇、慶弔休暇、子の看護等休暇(年間5日)、その他 ※有給休暇は入社月に応じた日数を入社当日に付与。もしものときも安心です。
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 <各手当・制度補足> 通勤手当:交通費全額支給(社内規定に準ずる) 社会保険:社会保険完備 <定年> 60歳 <副業> 可 <育休取得実績> 有 <教育制度・資格補助補足> ■業務に必要なPC及び周辺機器、書籍等は希望に添えるよう準備しております <その他補足> ■社会保険完備 ■ストックオプション制度(評価制度に準ずる) ■フリードリンク(社内自販機無料) ■インフルエンザ予防接種費用会社負担 ■スポーツクラブ優待制度 ■業務に必要なPC及び周辺機器、書籍等は希望に添えるよう準備しております
選考について
対象となる方
■必須要件 ・製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGVP対応経験(不具合報告経験3年以上) ・薬機法、QMS・GVP・GCP等省令の知識 ■歓迎要件 ・医薬品安全性データベース(ClinicalWorks/Argus/パーシヴAce/ARIS等)を操作した経験 ・外部監査対応経験 ・英語スキル(英語の手順書や報告書、ガイドライン・ガイダンスおよび文献が読解できるレベル) ・安全管理責任者の経験 ・品質保証業務の経験 ・内部監査およびリスクマネジメント経験
会社概要
会社名
サスメド株式会社
所在地
東京都中央区日本橋本町3−7−2 MFPR日本橋本町ビル 10階 MFPR日本橋本町ビル10F
代表者
代表取締役 上野 太郎
上場市場名
ヘラクレス
事業内容
「ICTの活用で持続可能な医療」を理念として、医療におけるデジタル技術の活用を通じて、未来の医療を創造します。 睡眠医療を専門とする医師で、専門外来治療を進めながら睡眠医学・睡眠医療分野での研究を続けてきた代表取締役の上野太郎が会社を設立。モバイル端末やIoTといった先端技術を医療に応用し、これによって得られた医療データのブロックチェーンでの管理や機械学習による分析まで、一気通貫でデジタル技術を活用。製品・臨床開発から医療現場まで、幅広く医療の最適化を支援します。 【3軸のプロダクト】 ■『不眠症治療用アプリ(yawn)』 空き時間を使って、毎日の寝つきの時間、行動パターン、考え事などをスマートフォンアプリで入力。データを独自のアルゴリズムで解析し、自動で患者一人ひとりに適した対処法を通知、不眠症の改善を図るサービス ■『AI自動分析システム』 アプリで収集したデータをAIで分析し、患者の将来予測やマーケティングの予測などをサポートするシステム ■『臨床開発支援システム』 収集したデータを医薬品開発に活かすシステム
従業員数
38名
資本金
80百万円
売上高
342百万円
平均年齢
38.7歳




