【愛知県小牧市】医療機器品質管理・薬事申請<スペシャリスト>世界各国に販売する医療機器ブランド展開santec Holdings株式会社

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仕事内容

■業務内容: EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請業務及び審査対応業務を1〜2人で実施して頂きます。 ・EU MDR申請文書作成/修正 ・MDR要求事項に基づく内部監査 ・第3者認証機関による文書審査及び実地審査準備及び対応 ・FDA申請文書作成及び申請業務 ISO 13485に基づく維持管理業務を1〜2名で実施して頂きます。 ・QMS文書の維持管理 ・内部監査(監査員育成を含む) ・第3者機関による実地審査対応 ■部署: 眼科医療機器における各国医療機器規制対応の為の薬事申請業務全般を行う部署です。既存製品の改善はもちろん、これからリリースする新製品上市のための業務となるため、OIS製品市場拡大や安全性担保に非常に重要な役割を担っています。 ■募集背景 新製品の薬事申請業務の拡大に伴う増員募集。 主要国(特にEU)の薬事申請業務経験者の知見を新たな戦力として迎え入れ、業務効率化を目指します。 <具体的な申請業務の流れ> 規制要求事項の確認⇒文書の作成⇒申請⇒FB受領⇒指摘事項対応⇒再申請⇒文書審査⇒実地審査⇒指摘事項対応⇒認証 定例業務ではなく、新規業務が多いためマニュアルを作成しながら実際の業務を進めていく場面が多いです。 ■業務の進め方 特に専門性が必要な業務を行う場合はコンサル会社と相談して解決策を提供してもらうことも可能です。 薬事申請に対する基礎知識が必要ですが、必要に応じてコンサルを使用して効率よく業務を進めていく事が出来ます。 具体的には ・各国医療機器規制に則った製品認証の取得及び維持管理業務 ・顧客からの品質問題に関する問い合わせ対応(リコール関連手続き含む) ・品質向上に向けた製造工程での課題の抽出、解決方法の検討と運用等 ■やりがい 眼科医療機器市場は年平均8〜10%の成長を続けており、当社製品は世界各国に出荷されています。日本国内では高齢化の進行に伴い、高齢者の眼疾患が増加しており、それに対応する医療機器や医療サービスのニーズも高まっています。 ■勤務地: santec Holdings株式会社からsantec OIS株式会社への在籍出向事業内容:光イメージング・センシング関連事業/勤務地:愛知県小牧市大草年上坂5823番地)※待遇条件変更無 変更の範囲:会社の定める業務

働き方

勤務地

<勤務地詳細> 本社 住所:愛知県小牧市大字大草字年上坂5823 フォトニクスバレー大草キャンパス 勤務地最寄駅:JR中央線/高蔵寺駅 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める事業所(リモートワーク含む)

雇用形態

正社員

給与

<予定年収> 500万円〜594万円 <賃金形態> 年俸制 <賃金内訳> 年額(基本給):3,252,000円〜3,876,000円 固定残業手当/月:62,000円〜73,000円(固定残業時間30時間0分/月) 超過した時間外労働の残業手当は追加支給 <月額> 333,000円〜396,000円(12分割)(一律手当を含む) <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ※年収は経験、能力等を考慮し、当社規定により決定します。 ※予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 ■昇給:年1回(4月) ■賞与:年2回(9月・3月) ※スペシャリスト以上の役職者は年俸制になります(※年収の80%を固定給、20%を賞与として支給)。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

勤務時間

<勤務時間> 9:00〜18:00 (所定労働時間:8時間0分) 休憩時間:60分 時間外労働有無:有

実働標準労働時間

<その他就業時間補足> ※時差出勤制度あり【勤務時間例】・8:00〜17:00・10:00〜19:00

休日

完全週休2日制(休日は土日のみ) 年間有給休暇10日〜20日(下限日数は、入社直後の付与日数となります) 年間休日日数120日 夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、育児休業、介護休業など

特徴

待遇・福利厚生

通勤手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 <各手当・制度補足> 通勤手当:会社規定に基づき支給(上限5万円/月) 住宅手当:一般職の世帯主へ支給 寮社宅:借上げ独身寮有、家族向け社宅はなし 社会保険:補足事項なし <定年> 60歳 <育休取得実績> 有(育休後復帰率100%) <教育制度・資格補助補足> 新入社員研修、中途社員研修、OJT、部門専門教育、ステージ教育、その他 <その他補足> ・企業型DC、社員持株制度(奨励金10%) ・人間ドック補助制度、インフルエンザ予防接種補助制度 ・社員旅行、クリスマスパーティー、バーベキューなどの社内行事あり ・東急ハーヴェストクラブ・エクシブの保養所利用可 ・英会話支援プログラム、海外研修制度 ・昼食無料dayあり(隔週月曜日/本社勤務のみ) ・食事補助(東京オフィス・名古屋オフィス勤務者のみ)

選考について

対象となる方

■必須条件: ・クラス2aでのMDR認証申請及び実地審査対応経験 ・FDA 510(k)申請業務及び査察対応経験 ・TOEIC(R)テスト(R)テスト750点以上 ■歓迎条件: 下記のご経験をお持ちの方はぜひご応募ください。 ・医療機器等の品質管理の業務経験もしくは医療規制対応業務経験 ・バイオロジカルな知見のある方

会社概要

会社名

santec Holdings株式会社

所在地

愛知県小牧市大草年上坂5823 フォトニクスバレー大草キャンパス

事業内容

■概要:光技術応用製品(光部品・光測定器・光イメージングセンシング・医療機器)の企画・開発・製造・販売

従業員数

293名

資本金

4,978百万円

売上高

15,200百万円

平均年齢

40歳

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勤務地

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年収

300万円~600万円

業種職種

理容・美容・エステ その他医療・看護 販売・接客・売り場担当 美容部員・エステティシャン・マッサージ その他 福祉

業界大手サロン「美.design」の自社スクールで、高品質の小顔矯正・骨盤矯正を習得!◆1ヶ月の充実した研修を用意◆定着率抜群!働きやすい職場です! \仕事内容は?/ 「小顔矯正」や「骨盤矯正」「美脚矯正」などの施術を行います。顔や身体を美しく整え、お客様を『キレイ』『健康』に導くお仕事です。 1000組以上のサロンが学びに来た高技術、大手人気サロンの業界最先端技術が身につきます。 \来店されるお客様は?/ 20代~30代の女性のお客様が中心です。平均施術人数は、1日7名程度。施術に満足され、リピーターのお客様が多いことが特徴です。 \研修はありますか?/ ▼入社後は手厚い研修を用意、プロに教える専任講師が丁寧に指導します。実技を中心に、一つずつじっくり学べます。接客マナー研修等もあり、未経験の方も無理なく成長できます。 ※研修終了後は「お祝い金15万円」を全員に支給! ▼現場配属後も、段階に合わせた研修や、定期勉強会、個別研修などを多数開催。 自社マニュアルシステムの研修動画なども充実、技術や接客スキルを高めることができる環境です。 ★全国38店舗、全店直営・業績右肩上がり! 常に成長を続け、全店、好調な業績を記録中! コロナ禍など市場の変化に左右されず、業界をリードし続け、勢いを増して拡大中の成長企業です。 業界大手の技術力×挑戦し続ける企業力で、さらなる飛躍へ! ★頑張った分だけ収入UP!年収1,000万円も実現可能 「目標達成に応じた成果報酬(ジョブ型)」と「安心の基本給(メンバーシップ型)」を組み合わせた、「ハイブリッド型」の給与制度を導入。お客様の幸せに貢献した分、努力した分を正当に評価、しっかり収入に反映! 未経験でも業界トップクラスの収入を目指せる、充実研修・サポート体制で成長と収入UPが叶う環境です。

*☆年休120日以上&基本定時退社☆*【こども支援教室スタッフ】

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株式会社クラ・ゼミ

勤務地

-

年収

300万円~500万円

業種職種

福祉・介護関連サービス その他医療関連 その他医療・看護 スクール長・マネジャー 講師・指導員・インストラクター その他 販売・サービス職 その他 福祉

【子どもたち一人ひとりと向き合う療育】1.5歳~18歳の個別レッスンを担当!☆持ち帰り作業なし☆充実研修の後に現場配属 子ども一人ひとり発達状況に合わせた、個別の療育を行います! レッスンを通して学ぶことの楽しさを教えましょう。 ◆教材の準備 プログラム内容を確認して教材や道具を準備します。 ◆レッスン 様々な教材を使った個別のレッスンを1回1時間、1日3~5回行います。 ※配属先により対象年齢は異なります。 ある教室の1日 9:30/10:00 出勤 10:00 ミーティング 11:00 個別支援、広報活動など 12:00 昼休み 13:00 学習・療育コミュニケーションの支援実施 18:00 支援内容の記録、掃除、準備など 18:30/19:00 退社 ☆教室には5~6名の児童指導員と1名の教室長が在籍。 2つのスタイルで子どもの成長をサポートしています! 「きらり」「あいあい」 教材は子どもの発達状況に合わせてオーダーメイドで作成。子どもが抱える課題や苦手に寄り添うあたたかい療育方針です。 「コペル」 約2000種類の教材を活用して、療育を実施。そのため、教材作りの負担はありません。子どもたちを夢中にさせる、ショーのように華やかなレッスンを行います。

美容クリニックのスタッフ◆TCB名古屋栄院 平均月収36万円*未経験歓迎*残業月平均3.2h

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医療法人社団メディカルフロンティア(TCB 東京中央美容外科)

勤務地

愛知県名古屋市中区

年収

450万円~820万円

業種職種

理容・美容・エステ 臨床心理士・カウンセラー

美容医療のプロフェッショナルとして、美容施術を希望される患者様のカウンセリングをお任せします! 患者様の不安を解消し、理想の姿になれるプランのご提案を行っていただきます。 大切なのは「患者様と信頼関係を築くこと」だけ! 患者様と直接関わるお仕事なので、感謝のお言葉をいただく機会も多数! 【3ステップの仕事内容】※1日4名程度のご対応となります。 ▼患者様のご希望をヒアリング 患者様の理想や希望をじっくり伺います。まずは「どんなお悩みがありますか?」とお話を聞くことからスタート。 「『二重まぶたにしたい』とご希望の方」「イベントまでキレイになりたい方」「『こんな体型になりたい』と症例写真を見せてくださる方」など、様々な患者様が来院されます。 ▼ドクターへ申し送り ドクターがカウンセリング内容をもとに診察を行ない、最適な施術をご提案。 診察後には不安や疑問が残らないよう、改めてカウンセラーがヒアリングを行ないます。 ▼契約の手続き 患者様が不安なく納得していただけるよう、最終確認を行い契約手続きをします。 【先輩の94%が未経験から活躍中!】 TCBの特徴は、受付とカウンセラーが分かれていること。カウンセリングに集中でき、空き時間には新しい施術を勉強することも可能です。 社会人マナーから身につく段階を踏んだ研修なので、スキルを着実に身に着けることができます 【最高月収は100万円以上!毎月貰えるインセンティブは平均8万円から!】 月給とは別に、毎月インセンティブあり。(研修期間終了後から支給対象です) 0か100かではなく、頑張った分の成果をしっかり還元します。 目標にあと1歩届かなかった分までしっかり評価するため、平均月収は36万円、最高月収は100万円以上です!

美容クリニックのスタッフ◆豊田院 平均月収36万円*未経験大歓迎*残業月平均3.2h

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医療法人社団メディカルフロンティア(TCB 東京中央美容外科)

勤務地

愛知県豊田市

年収

450万円~820万円

業種職種

理容・美容・エステ 臨床心理士・カウンセラー

美容医療のプロフェッショナルとして、美容施術を希望される患者様のカウンセリングをお任せします! 患者様の不安を解消し、理想の姿になれるプランのご提案を行っていただきます。 大切なのは「患者様と信頼関係を築くこと」だけ! 患者様と直接関わるお仕事なので、感謝のお言葉をいただく機会も多数! 【3ステップの仕事内容】※1日4名程度のご対応となります。 ▼患者様のご希望をヒアリング 患者様の理想や希望をじっくり伺います。まずは「どんなお悩みがありますか?」とお話を聞くことからスタート。 「『二重まぶたにしたい』とご希望の方」「イベントまでキレイになりたい方」「『こんな体型になりたい』と症例写真を見せてくださる方」など、様々な患者様が来院されます。 ▼ドクターへ申し送り ドクターがカウンセリング内容をもとに診察を行ない、最適な施術をご提案。 診察後には不安や疑問が残らないよう、改めてカウンセラーがヒアリングを行ないます。 ▼契約の手続き 患者様が不安なく納得していただけるよう、最終確認を行い契約手続きをします。 【先輩の94%が未経験から活躍中!】 TCBの特徴は、受付とカウンセラーが分かれていること。カウンセリングに集中でき、空き時間には新しい施術を勉強することも可能です。 社会人マナーから身につく段階を踏んだ研修なので、スキルを着実に身に着けることができます 【最高月収は100万円以上!毎月貰えるインセンティブは平均8万円から!】 月給とは別に、毎月インセンティブあり。(研修期間終了後から支給対象です) 0か100かではなく、頑張った分の成果をしっかり還元します。 目標にあと1歩届かなかった分までしっかり評価するため、平均月収は36万円、最高月収は100万円以上です!

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【愛知県小牧市】医療機器品質管理・薬事申請<スペシャリスト>世界各国に販売する医療機器ブランド展開

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