【大崎】薬事申請担当/賞与4〜5.5カ月分/年休120日以上/土日祝休み/大手との共同開発株式会社理研ジェネシス

〜200以上の医療機関とお取引あり/日系やワールドビジネスサテライトからも取材をいただいたアジアトップクラスを誇る遺伝子解析の技術を持つ当社にて薬事申請担当業務をお任せいたします〜 ■業務内容： ・薬事承認申請：体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等のための、薬事承認申請プロジェクトの推進（革新的な製品に対する薬事戦略立案、申請書作成、PMDAまたは海外行政対応、海外関係者とのコミュニケーションを含む） ・薬事業態維持運用管理：体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、QMSに関するもの（行政査察対応、業態責任者、海外製造業者とのコミュニケーション含む） ・薬事以外の業態、体制等（ISO13485、毒物及び劇物取締法、品質保証、衛生検査所）維持運用管理（海外関係者とのコミュニケーション含む） ・薬事関連事務（薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等）業務 ■組織構成： 薬事統括部は　4名　で構成されています。 ■当社について： 当社は、創業以来、最先端の遺伝子解析で経験を積み重ねてきました。2017年より、臨床応用を目指してクリニカルシーケンスを開始し、クリニカルシーケンス、医薬品開発支援、遺伝子受託解析、試薬・診断薬、BNAの5つのビジネスを展開しております。 変更の範囲：会社の定める業務

働き方

＜勤務地詳細＞ 大崎事業所（本社） 住所：東京都品川区大崎1-2-2 アートヴィレッジ大崎セントラルタワー8階 勤務地最寄駅：JR線／大崎駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

正社員

＜予定年収＞ 400万円〜680万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：230,000円〜380,000円 ＜月給＞ 230,000円〜380,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※給与詳細は、年齢/経験/現年収を考慮し決定致します。 ■昇給：年1回 ■賞与：年2回※平均4〜5.5ヶ月／年 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

＜勤務時間＞ 9:00〜17:30 （所定労働時間：7時間30分） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有

＜その他就業時間補足＞ ■平均残業時間：10〜30時間／月

完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日〜20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数122日 慶弔休暇、年末年始、夏期休暇（3日）、有給休暇、創立記念日、育児・介護休暇

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：全額支給 社会保険：各種社会保険完備 ＜定年＞ 60歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ 外部機関での研修制度あり。 ＜その他補足＞ ■慶弔金 ■従業員持株会 ■育児休業制度 ■介護休業・介護勤務短縮制度 ■分煙 ■大崎事業所：屋内全面禁煙／川崎事業所：屋内喫煙可能場所あり

選考について

■必須条件： ・医療機器や体外診断用医薬品の薬事承認申請書、又は、行政当局（PMDA、厚生労働省、海外行政当局）との折衝資料の作成、又はサポート経験、および、行政当局との折衝経験 ■歓迎条件： ・薬剤師 ・医療機器/体外診断用医薬品/医薬品/再生医療等製品の開発経験、医療機器プログラム取扱い経験、興味(CRO経験含む） ・医療機器/体外診断用医薬品/医薬品/再生医療等製品の業態維持、運用経験 ・英語、中国語の読み書き、会話 ＜語学力＞ 歓迎条件：英語中級