【半蔵門】医療機器薬事<眼科診断機>◆光学技術をコアとする医療機器ベンチャー/土日祝休/IPO準備中株式会社クリュートメディカルシステムズ
情報提供元
募集
仕事内容
□■視機能評価機の製造販売を手がける研究開発型ベンチャー/緑内障診断に必要な視野検査をする医療機器「imo(アイモ)」シリーズを展開/米国への販売も開始しグローバルに展開予定■□ 当社では緑内障等の検査を実施する視機能評価機の開発・製造・販売を行っており、国内外の規制対応の強化を目的に、薬事(RA)業務を担っていただけるメンバーを募集いたします。 ■業務概要: 海外対応、PMDA対応、QMS申請、各種届出など、製品の上市に直結する業務に携わっていただきます。 ■業務詳細: 経験・適性に応じて、下記いずれか、または複数の業務をお任せします。 ◇医療機器の薬事戦略立案・実行(クラスⅠ〜Ⅱ) ◇PMDA相談対応・申請資料の作成 ◇QMS(品質マネジメントシステム)関連文書作成および申請 ◇海外薬事(FDA、MDR、MDSAP等)に関する調査および対応 ◇ISO、IEC等規制の最新版の情報収集 ◇社内開発・品質・営業チームと開発段階からのRA的観点での連携 ■視機能評価機「imo vifa」について: 従来の視野検査の問題点を徹底的に分析改善し「視野検査をもっと『ラク』に」を目指し、コンパクト設計をコンセプトに、より正確に、よりスピーディに信頼性の高い視野検査を実現する眼科診断機です。 当社の技術により両眼解放、暗室不要というリラックスした検査環境を実現、オリジナルプログラム(24plus・EXモード)の導入により正確でスピーディな検査(コントラスト感度検査対応可)を実現します。 その他にも「電子カルテシステム連携システム」により院内ネットワークとのスムーズなデータ連携を実現します。 また、「imo」シリーズとして健診施設向けに「imo scan」のラインナップもございます。 変更の範囲:会社の定める業務
働き方
勤務地
<勤務地詳細> 本社 住所:東京都千代田区三番町8-1 三番町東急ビル 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める事業所(リモートワーク含む)
雇用形態
正社員
給与
<予定年収> 500万円〜700万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):350,000円〜500,000円 <月給> 350,000円〜500,000円 <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ■昇給:年1回 ■賞与:年2回(年間で2ヶ月分) ※その他業績に応じて決算賞与あり 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
<勤務時間> 9:00〜18:00 (所定労働時間:8時間0分) 休憩時間:60分 時間外労働有無:有 <時短勤務> 相談可
実働標準労働時間
<その他就業時間補足> ■平均残業時間:月20時間
休日
完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇15日〜20日(下限日数は、入社直後の付与日数となります) 年間休日日数125日 ■夏期3日、年末年始5日、慶弔休暇 ■有給休暇:入社直後15日/最高付与日数20日/年(最低5日は有給消化※算定月は入社月)
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 <各手当・制度補足> 通勤手当:会社規定に基づき支給 社会保険:補足事項なし <副業> 可 <育休取得実績> 有 <教育制度・資格補助補足> ■OJT <その他補足> ■出張手当 ■時短制度 ■在宅勤務制度 ■出産・育児支援制度 ■副業可(応相談)
選考について
対象となる方
■必須条件: ・医療機器に関する薬事業務の経験3年以上 ・ISO13485、QMS省令に関する知識 ・手順書および記録のドキュメント作成 ・チーム内外との円滑なコミュニケーション能力 ■歓迎条件: ・クラスⅡ以上の承認申請経験 ・PMDA相談(事前面談、対面助言等)の経験 ・英語による申請資料読解・やり取りの経験 ・世界各国への海外薬事対応経験※510(k)、MDR、その他の国への申請等
会社概要
会社名
株式会社クリュートメディカルシステムズ
所在地
東京都新宿区津久戸町3-11 TH1ビル飯田橋3F
事業内容
■事業内容: 取扱製品は眼科用診断機。設計開発主体のファブレス企業。 ■ビジョン: 大手光学機器メーカーからのスピンアウト企業です。社名CREWTの由来は、既存の優れた技術(Technology)を織り上げ(Weave)新たな価値を創造(Creation)する、の頭文字をとった造語。このスピリッツで、自分たちも「わくわく」し、ユーザも「わくわく」するようなモノづくりをすすめ、患者にも医療従事者にも優しい医療機器を開発し、人々のQOL向上に貢献していきたいと考えております。
従業員数
7名
資本金
183百万円
この求人に応募した人はこちらも検討しています
特徴から探す
休日・働き方
募集・採用情報
会社・職場の環境
待遇・福利厚生
語学
仕事内容
社員の平均年齢
【半蔵門】医療機器薬事<眼科診断機>◆光学技術をコアとする医療機器ベンチャー/土日祝休/IPO準備中
株式会社クリュートメディカルシステムズ

