【中野】医療機器安全管理(GVP)※低侵襲治療に特化した世界的トップ企業ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
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募集
仕事内容
【医療機器のグローバルリーディングカンパニー/キャリアパス充実/従業員世界約41,000名・115ヵ国に展開/取り扱い製品の75%以上がTOP3以内のマーケットシェアを獲得】 ■業務内容: 下記業務を通じて、製造販売後の製品の有効性安全性に関する情報を収集、評価し、法令順守、業態維持に貢献し、患者のQOL向上に寄与します。 <製造販売後安全管理業務手順書の維持管理> ・製造販売後安全管理業務についての要求事項を満たすため、社内外のステークホルダーと連携して、手順書/ガイドラインを策定する。 ・規制や基準をレビューし、製造販売後安全管理業務に関する手順書/ガイドライン、プログラム等にタイムリーに取り込まれるようにする。 <安全管理情報の収集> ・情報を入手した場合は適切に社内システムへの取り込み、関係者への連携を行う ・入手した情報を確認し、評価に不足している情報がないか確認する。 ・不足があった場合には情報提供者から追加情報を収集する ・品質システム活動(プログラム、ポリシー、プロセス、手順)への遵守を確実にするための啓発を行う <安全管理情報の検討・安全確保措置の立案> ・入手した安全管理情報に対して、必要な措置を検討する(評価) ・検討した内容をレビューし、安全管理責任者へ報告する <安全確保措置の実施> ・期限内での不具合等報告等の実施を行う ・行政からの照会事項に対応 総括製造販売責任者の決定を受けた安全確保措置を社内外のステークホルダーと協働し、担当部門に実施させる <品質・安全管理情報連携> ・品質情報の国内品質業務運営責任者への連携 ・国内品質業務運営責任者からの安全管理情報の受領し、記録、検討、立案を実施 <自己点検> ・自己点検の計画、実施、報告を実施する <教育訓練> ・製造販売後教育訓練の計画の受領、実施、報告を実施する <記録の保存> ・手順書に基づく品質記録を適宜作成し、適切に保存する <委受託業務管理> ・委託、受託安全管理業務の管理を <感染症定期報告> ・関連手順書の維持管理 ・情報収集、評価を実施し、期限内での感染症定期報告の提出 行政からの照会事項に対応する <使用成績調査> ・製造販売後安全管理業務に係る部分の資料作成、行政からの照会、問い合わせ対応 変更の範囲:会社の定める業務
働き方
勤務地
<勤務地詳細> 本社 住所:東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス15F 勤務地最寄駅:各線/中野駅 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める事業所(リモートワーク含む)
雇用形態
正社員
給与
<予定年収> 500万円〜800万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):300,000円〜500,000円 固定残業手当/月:50,000円〜100,000円(固定残業時間20時間0分/月) 超過した時間外労働の残業手当は追加支給 <月給> 350,000円〜600,000円(一律手当を含む) <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ※具体的な年収金額については能力・経験等を考慮して決定・提示いたします。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
<勤務時間> 9:00〜17:30 (所定労働時間:7時間30分) 休憩時間:60分(12:00〜13:00) 時間外労働有無:有
休日
完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇10日〜20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります) 年間休日日数124日 有給休暇、夏季休暇(5日)、年末年始休暇(12/29-1/4)、傷病休暇(5日)、永年勤続休暇(勤続5年ごとに5日)など
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 <各手当・制度補足> 通勤手当:社用車(リース)支給/プライベート使用可 社会保険:補足事項なし 退職金制度:勤続3年以上 <定年> 65歳 <教育制度・資格補助補足> ■各種トレーニング・人材開発プログラム、社内公募制度、目標管理評価制度、昇格制度 <その他補足> ■コア・ベネフィット・プラン:入院時医療費補助、長期収入サポート保険、定期健康診断(35歳以上は日帰り人間ドック)、自己啓発支援制度(上限10万円/年)、社員持ち株会、各種祝い金、ベネフィット・ステーション ■フレックス・ベネフィット・プラン:上乗せ保険、上乗せ自己啓発、スポーツクラブ費用、自宅用パソコン購入補助、眼鏡購入補助、演劇・コンサート・映画鑑賞費用補助など ※両方とも、年間10万円(7月1日以降入社者は当該年度のみ5万円)のクレジットポイントで選択できる選択型福利厚生
選考について
対象となる方
■必須条件: ・メディカル業界における品質保証/安全管理業務経験(3年以上) ・英語を用いた業務経験(英語文献の読解、メール対応) ■歓迎要件: ・医療機器製造販売業者における苦情・安全管理業務 ・マトリックスな組織での就業経験 ・PMDA/厚生労働省/都道府県庁担当官との折衝経験 ・監査対応のご経験
会社概要
会社名
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
所在地
東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス15F
事業内容
■企業概要:私たちボストン・サイエンティフィックは、患者さんの体に大きく傷をつけずに治療する「低侵襲治療(インターベンション)」で使用される医療機器(カテーテルなど)の製造・開発・販売に特化した、世界最大級の医療機器メーカーです。1979年に米国で設立して以来、ひとりでも多くの患者さんの命を救うため、そして、患者さんのQuality of Lifeの向上に貢献するため、診断法・治療法の改良、研究・開発を行いながら世界40ヶ国以上に製品を提供。心疾患治療、末梢血管疾患治療、消化器疾患治療、泌尿器疾患治療、婦人科疾患治療などの広範囲な治療領域において世界の医療テクノロジーをリードしてきました。
従業員数
900名
資本金
650百万円
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