【品川】医薬品開発・市販後の品質保証/GxP・SOP・ベンダー管理でグローバル活躍第一三共株式会社
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募集
仕事内容
【グローバル医薬品開発の品質基盤構築/信頼性保証の中核/英語力を活かし世界へ/柔軟な働き方・充実の福利厚生】 ■業務概要 当社のRD・PV信頼性保証部にて、グローバル開発パイプラインの拡大に伴う信頼性保証業務を担当いただきます。主に医薬品の研究・開発・安全管理・Medical Affairs領域において、Quality Management System(QMS)の基盤構築や運用を推進し、国内外の規制やGxPに準拠した高品質な医薬品開発を支える役割です。 ■業務詳細 ・SOPマネジメント体制の整備と標準化推進、運用支援 ・GxPや各種規制に基づく教育・トレーニング体制の構築と実施 ・GxPベンダーの品質マネジメントおよび資格管理 ・グローバルチームと連携した品質課題の発見と解決 ・臨床試験プロセスにおける品質保証・監査サポート ・当局査察対応、イシューマネジメント ・必要に応じてプロジェクト横断の業務改善や運用フローの最適化 ■扱うサービス 医薬品の研究開発・安全管理・Medical Affairsに関するQMS運用・品質保証業務 ■組織構成 グローバルメンバーと連携しつつ、専門性を活かして品質保証の中核を担うポジションです。 ■業務の魅力 グローバル規模の大規模開発プロジェクトに関与し、国際的な品質基盤構築に携われます。英語を活かし多様なバックグラウンドのメンバーと協働できる環境です。 ■教育体制 OJTや専門研修を通じた継続的なスキルアップ支援、キャリア形成サポートも充実しています。 ■就業環境 フレックス制度、各種休暇や手当、社会保険完備など、長期的に安心して働ける制度が整っています。 ■想定されるキャリアパス 将来的にはGxP監査責任者やグローバル信頼性保証機能の責任者など、組織のリーダーとしての成長を目指せます。 ■企業の特徴/魅力 世界30カ国以上に展開し、革新的医薬品の創出で社会の発展に貢献するグローバル企業です。 変更の範囲:会社の定める業務
働き方
勤務地
<勤務地詳細> 品川研究開発センター 住所:東京都品川区広町1-2-58 勤務地最寄駅:山手線/大崎駅 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める事業所
雇用形態
正社員
給与
<予定年収> 600万円〜1,000万円 <賃金形態> 月給制 経験・能力を考慮し、当社規定により算出します <賃金内訳> 月額(基本給):300,000円〜500,000円 <月給> 300,000円〜500,000円 <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ※給与は前職・経験年数・年齢を考慮の上、当社規定により決定します。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
<労働時間区分> フレックスタイム制(フルフレックス) 休憩時間:60分 時間外労働有無:有 <標準的な勤務時間帯> 8:45〜17:30
休日
週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇15日〜20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります) 年間休日日数124日 土日祝日、GW・夏季・年末年始など会社設定休日あり
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 <各手当・制度補足> 通勤手当:補足事項なし 住宅手当:福利厚生その他欄参照 寮社宅:福利厚生その他欄参照 社会保険:補足事項なし 退職金制度:確定給付企業年金と確定拠出年金/定年後再雇用あり <定年> 60歳 <教育制度・資格補助補足> 自己啓発支援あり <その他補足> 自己啓発支援、年次有給休暇、リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランティア休暇 等
選考について
対象となる方
■必須条件 ・製薬企業またはCROでGCP領域の品質マネジメント/品質管理業務に5年以上従事した経験 ・GCPの知識(ICH-GCPや国内外規制)と臨床試験プロセス全般の理解 ・品質マネジメント(ISO9000シリーズ等)の基礎知識 ・グローバルチームでの業務経験、英語でのコミュニケーション能力(TOEIC(R)テスト700点以上目安) ■歓迎条件 ・海外他社との協業経験やプロジェクトリーダー経験、臨床開発関連業務経験など
会社概要
会社名
第一三共株式会社
所在地
東京都中央区日本橋本町3-5-1 第一三共本社ビルA館B館
事業内容
「第一三共」と聞くと、どの様な製品を思い浮かべますか?TVCMでお馴染みの「ルル」や「ロキソニンS」でしょうか。これらは薬局などで購入できる一般用医薬品であり、第一三共の全売上の僅か7%に過ぎません。第一三共は、病院や診療所の医師の診断に基づく処方により薬局にて調剤される医療用医薬品を中核とした研究開発型製薬企業です。医療用医薬品の国内売上シェアNo.1であり、世界地域別売上構成比は、日本国内約63%、北米約17%、欧州約10%、その他10%です。拠点展開国は24カ国、販売実績は100カ国以上にのぼり、国内のみならずグローバルに事業を展開している企業です。
従業員数
16,033名
資本金
50,000百万円
売上高
962,516百万円
平均年齢
43.4歳

