【東京】医療機器薬事職◆J＆Jグループ／世界初の経皮的補助人工心臓（インペラ）のメーカー／在宅勤務可日本アビオメッド株式会社

【競合なしのオンリーワン製品！／世界初の経皮的補助人工心臓（インペラ）のメーカー／J＆J社傘下の注目企業／在宅勤務可】 ■業務概要： 薬事スタッフとして、新製品および既存製品に関する薬事業務の計画・調整・実行を担当します。 ＜業務例＞ ・部門横断チームとの戦略的議論に積極的に参加 ・担当プロジェクトの薬事活動を計画 ・申請前活動（当局との事前相談含む） ・当局への申請・届出 ・当局からの照会対応 ・承認後のサポート（償還通知、コピー審査など） ・ライフサイクル管理（例：ライセンス維持、変更評価） ・QMSコンプライアンス（研修や監査対応含む）および必要に応じた部門横断的な連携 ■当社製品『Impella（インペラ）』について： Impellaは2016年9月に薬事承認を取得し、2017年10月より臨床において使用が開始され、現在は全国の260施設を超える医療機関に導入され、1万例以上の挿入実績のある治療となっています（2025年6月末時点）。 現在、日本においては、薬物療法抵抗性の急性心不全を適応としていますが、米国・欧州では既に適応を取得している手術介入するリスクの高い重症冠動脈疾患患者に対する待機的・先制的なImpellaの使用を可能にする適応の拡大（ハイリスク血行再建）や、急性心筋梗塞によって生じる心筋ダメージを軽減し将来の心不全リスクを低減する治療に対する適応の取得を目指します。また、製品においても、より小径で低侵襲なポンプカテーテル（Impella ECP）やより長期に使用が可能なポンプカテーテル（Impella BTR）、右心補助用ポンプカテーテル（Impella RP Flex）などの導入も予定しています。 ■当社について： 世界初の経皮的補助人工心臓（インペラ）の開発に成功したパイオニア企業です。「心臓を回復させ、患者さんの命を救う」を基本理念として、一人ひとりの社員が日々の活動に臨んでいます。 チームで課題に取り組み、協力し合いながら最善の解決策を探る—「Patient First! 患者さん第一」という当社のカルチャーのもと、自発性とチームワークを重んじた社風の企業様です。 変更の範囲：会社の定める業務

働き方

＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都中央区日本橋室町2-2-1 室町東三井ビルディング12F 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

正社員

＜予定年収＞ 550万円〜800万円 ＜賃金形態＞ 年俸制 ＜賃金内訳＞ 年額（基本給）：4,000,000円〜5,300,000円 その他固定手当/月：55,000円〜70,000円 ＜月額＞ 388,333円〜511,666円（12分割） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 無 ＜給与補足＞ ※ご経験やスキルを考慮し決定いたします。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

＜労働時間区分＞ 事業場外みなし労働時間制 みなし労働時間/日：7時間40分 休憩時間：60分 時間外労働有無：無 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00〜17:40

完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇14日〜20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数123日 完全週休二日制（土日祝）、年末年始・有給・慶弔・リフレッシュ休暇など ■有給休暇：入社初年度は1〜12日付与 ※入社時期により変動

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 社会保険：補足事項なし 退職金制度：補足事項なし ＜定年＞ 60歳 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ - ＜その他補足＞ ■退職年金 ■共助会 ■育児休業制度 ■カフェテリアプラン

選考について

■必須条件： ・医療機器薬事の経験（目安5年程度） ・英語力（海外とのMTG対応/メール対応ができるレベル） ■歓迎要件： ・PMDAとの折衝経験 ＜必要資格＞ 必要条件：普通自動車免許第一種