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【東京】薬事申請及び安全管理責任者＊医療機器《薬事部門の立ち上げに貢献／残業月20H／年休127日》

【東京】薬事申請及び安全管理責任者＊医療機器《薬事部門の立ち上げに貢献／残業月20H／年休127日》株式会社ＪＬＫ　Ｊａｐａｎ

正社員年収700万円~医療系専門職完全週休2日制年間休日120日以上土日祝休み残業20時間未満産休・育休取得実績あり転勤なし（勤務地限定）

情報提供元

募集

仕事内容

〜薬事及び安全管理責任者／脳科学×AIで、医療のフロンティアへ／医療人工知能と共に成長を続ける企業〜【募集背景】脳卒中領域の医療画像AIソリューション（SaMD）を展開する当社にて、薬事申請業務全般および医療機器製造販売業における「安全管理責任者（三役）をお任せします。現在、日本国内での体制構築を急ピッチで進めており、法規制遵守の要として、組織の土台作りから参画いただける方を募集します。【仕事内容】 ■薬事（RA）業務・国内医療機器（クラスII〜III）の承認・認証申請、一変申請、軽微変更届・認証機関やPMDAとの折衝、申請関連書類の作成・製品開発段階からの薬事戦略の策定 ■総括製造販売責任者・品質保証責任者と連携した三役業務・安全管理責任者としてのGVP省令に基づいた適正な業務遂行・安全管理情報（不具合情報等）の収集、検討、および安全確保措置の立案・規制当局（PMDA等）への報告実務 ■組織運営・安全管理体制の構築・マニュアル整備・最新の薬機法改正に伴う社内コンプライアンスの維持【ポジション魅力】 ■「三役」としてのキャリア法的責任を持つ責任者として、経営層と対等に議論し、製品の安全と信頼を支えるコアメンバーとして活躍いただけます。 ■最先端SaMD 画像診断AIという、従来のハードウェアとは異なるスピード感のある領域で、新しい薬事・安全管理の形を模索できます。 ■責任あるポジション薬事部門の立ち上げメンバーとして、大きな裁量を持って体制を構築できます。【働き方】 ■ワークライフバランス完全週休2日、残業月20h以内。裁量労働制を活用し、柔軟な働き方が可能 ■好立地三越前駅・新日本橋駅直結。雨の日も濡れずに通勤可能 ■フリースナック・ドリンク完備【当社について】当社は、脳卒中・認知症・脳腫瘍など13種類以上の疾患に対応する医療AI診断ソリューション「AIHuB」を提供する先端企業であり、超精密なAIデータ解析技術を基盤に、脳出血・脳梗塞の診断支援から救急・治療・リハビリまで、脳卒中診療を一貫して支えるトータルソリューションを展開しています。その中で、高精度かつ多疾患対応の技術は国内外で高い評価を獲得しています。変更の範囲：会社の定める業務

働き方

勤務地

＜勤務地詳細＞本社住所：東京都中央区日本橋室町3-2-1 日本橋室町三井タワー7FGLOBALLIFESCIENCEHUB 勤務地最寄駅：三越前駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：会社の定める事業所

雇用形態

正社員

給与

＜予定年収＞ 700万円〜1,000万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：400,000円〜600,000円＜月給＞ 400,000円〜600,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞ ※経験・スキルを考慮し決定します。賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

勤務時間

＜勤務時間＞ 9:00〜18:00 （所定労働時間：8時間0分）休憩時間：60分時間外労働有無：有

休日

完全週休2日制（休日は土日祝日）年間有給休暇10日〜20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）年間休日日数127日土日祝、GW・お盆・年末年始・慶弔休暇、有給休暇（入社6ヶ月後に10日付与）

特徴

完全週休2日制年間休日120日以上土日祝休み残業20時間未満産休・育休取得実績あり転勤なし（勤務地限定）第二新卒歓迎社会人経験10年以上歓迎女性活躍固定給25万円以上固定給35万円以上

待遇・福利厚生

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険＜各手当・制度補足＞通勤手当：上限3万円／月社会保険：補足事項なし＜定年＞ 65歳＜育休取得実績＞有＜教育制度・資格補助補足＞ - ＜その他補足＞ - 交通費支給（上限30,000円／月） - フリースナック・ドリンク - &BIZ 会員向けフィットネス入会可 - 三井ショッピング・ホテル・レンタカー優待 - Link-Jコミュニケーションラウンジ利用可

選考について

対象となる方

【必須条件】いずれも満たす方・医療機器の薬事申請実務の経験（3年以上）・安全管理業務（GVP）の実務経験、または知識・薬機法およびGVP省令に関する理解【歓迎条件】・プログラム医療機器（SaMD）の取り扱い経験・製造販売業の三役（特に安全管理責任者）の実務経験・韓国語ビジネスレベル（韓国本社との技術・安全情報のやり取りに活かせます）

会社概要

会社名

株式会社ＪＬＫ　Ｊａｐａｎ

所在地

東京都中央区日本橋室町3-2-1日本橋室町三井タワー7FＧＬＯＢＡＬＬＩＦＥＳＣＩＥＮＣＥＨＵＢ日本橋室町三井タワー7FＧＬＯＢＡＬＬＩＦＥＳＣＩＥＮＣＥＨＵＢ

事業内容

■事業内容脳疾患特化型AI医療診断・データプラットフォーム事業 JLKは、最先端のAI技術と医療画像分析を融合させた、医療AIソリューションの開発・提供を行う企業です。特に脳卒中や認知症、脳腫瘍などの脳疾患に特化したAI画像診断支援システムを中心に、さまざまな疾患に対応する診断支援ツールを展開し、医療現場の診断精度と効率向上に貢献しています。 1. 医療AI診断プラットフォームの開発脳卒中、認知症、脳腫瘍など、13種類以上の疾患に対応するAI画像診断支援ソリューションを開発。医師の診断を支援し、診断の正確性と効率性を向上させます。 2. 脳科学とAIの融合技術 MRIやCTなどの画像データをAIで高度に解析し、早期診断や予後予測、治療方針の決定を支援します。 3. 医療データの統合管理プラットフォーム医療機関内の多様なデータを統合・管理できるAIデータマネジメントプラットフォームを提供し、医療情報の有効活用と分析基盤の構築を推進しています。 4. ソフトウェア医療機器（SaMD）の製品化 AI診断ソリューションを医療機器ソフトウェア（SaMD）として認証・商用化。国内外の規制に準拠した品質管理（QMS）や安全管理体制を構築しています。 5. グローバル展開とパートナーシップ韓国を拠点に、米国、欧州、東南アジアなどの国際市場にも事業を拡大。海外の医療機関や研究機関との国際共同研究・技術連携を推進しています。

従業員数

2名

資本金

20百万円

企業URL

https://www.jlkgroup.com/jp/

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