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【川崎市】品質保証／遺伝子治療用製品◆遺伝子治療実用化を目指すバイオベンチャー株式会社ＯＮＯＤＥＲＡ　ＧＴ　Ｐｈａｒｍａ

正社員年収600万円~技術職（化学・素材・化粧品・トイレタリー）完全週休2日制年間休日120日以上土日祝休み産休・育休取得実績あり転勤なし（勤務地限定）社会人経験10年以上歓迎

情報提供元

募集

仕事内容

〜遺伝子治療を臨床の最前線へ〜 ■採用背景：現在、治験に進んでいるパイプラインを複数抱えており、上市に向けて品質保証体制の強化が不可欠な状況です。当社はバイオベンチャーでありながら、パイプラインを10以上抱えており、今後も治験に進むパイプラインが増えていく予定です。また、上市後は自社生産設備での上市品生産も見据えており、より一層GMPシステムの強化が求められています。 ■ミッション：当社製品の上市に向かって品質保証業務を行っていただきます。 GMP／GCTP関連をはじめ、社内のルール、手順書のブラッシュアップが必要な状況です。ルーチンワークだけではなく、現状に即してアイデアを出して頂くことが必要となります。 PMDAの査察対応など上市を目指す上で重要な役割も発生いたします。 ■主な業務内容： GCTP及びGMPに準拠した治験薬製品の品質保証業務を行っていただきます。将来的には上市品にも関わっていただく予定です。下記業務のうち、ご経験に合わせて業務をお任せしていきます。・製造所におけるGCTP／GMPの運用管理、改善業務・製造プロセス変更等の変更管理／文書管理、手順のチェック見直し・委託先・供給者監査※ ・自己点検（製造現場の社内監査など）・逸脱管理、品質リスクマネジメント／CAPA（是正措置、予防措置）対応・医薬品、治験薬の製造所出荷判定・社内役職員の教育訓練・PMDAやFDA等の監査対応／新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査・コンピュータシステムバリデーション／Data Integrity管理 ※海外の委託先の監査を行うため、海外出張が発生する可能性があります ■ポジションの魅力：・遺伝子治療という新モダリティの開発品の品質保証に、上市または上市後まで携わることができる・GCTP／GMP遵守意識の醸成など、ルール作り、仕組み化を経験できる・風通しの良い組織で製造・品質管理の部門と連携してGCTP／GMPシステムの改善活動に参画できる ■描けるキャリア例：・遺伝子治療用製品の品質保証業務における第一人者としてキャリアアップ・当社の品質保証チームを束ねるマネジメントポジションへのキャリアアップ変更の範囲：会社の定める業務

働き方

勤務地

＜勤務地詳細＞ライフイノベーションセンター住所：神奈川県川崎市川崎区殿町３丁目２５−２２受動喫煙対策：屋内喫煙可能場所あり変更の範囲：会社の定める事業所

雇用形態

正社員

給与

＜予定年収＞ 600万円〜900万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：500,000円〜750,000円＜月給＞ 500,000円〜750,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

勤務時間

＜勤務時間＞ 9:00〜18:00 （所定労働時間：8時間0分）休憩時間：60分時間外労働有無：有

実働標準労働時間

＜その他就業時間補足＞ ※場合により専門業務型裁量労働制（1日のみなし労働時間8時間）の適用あり

休日

完全週休2日制（休日は土日祝日）年間有給休暇10日〜20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）年間休日日数124日年末年始

特徴

完全週休2日制年間休日120日以上土日祝休み産休・育休取得実績あり転勤なし（勤務地限定）社会人経験10年以上歓迎固定給25万円以上固定給35万円以上 40代

待遇・福利厚生

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険＜各手当・制度補足＞通勤手当：交通費全額支給（月5万円まで）社会保険：社会保険完備＜育休取得実績＞有＜教育制度・資格補助補足＞補足事項なし

選考について

対象となる方

■必須条件：・医薬品のGMPに関わった経験5年以上（QA・QC・製造など職種は問いません）・医薬品のGMPにおける品質保証イベント（逸脱・変更管理・CAPA等）に関わったご経験（QAに限らず、QC・製造サイドからも可）・再生医療等製品への興味 ■歓迎条件：・品質保証業務のご経験者・バイオ／ワクチン等の医薬品に関するご経験・治験薬製造に関するご経験・英語力（ヨミ・書き・会話）

会社概要

会社名

株式会社ＯＮＯＤＥＲＡ　ＧＴ　Ｐｈａｒｍａ

所在地

神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22ライフイノベーションセンターライフイノベーションセンター

事業内容

■事業内容： AAV(アデノ随伴ウィルス)をベクターとして利用した遺伝子治療薬の開発及び製造を行っています。主な対象疾患は、ALS(筋萎縮性側索硬化症)、パーキンソン病、AADC欠損症、テイサックス病、パーキンソン病などの希少性難病であり、このうち、AADC欠損症及びパーキンソン病に関しては、すでに臨床研究で良好な結果を得ていおり、ALSに関しては、2020年の早い時期に治験を開始する予定です。またアステラス製薬株式会社との間で孤発性ALSを対象とした遺伝子治療プログラムに関するオプション契約を締結しております。製造施設は、本社と同じライフイノベーションセンター内に200L培養槽を備えた第1工場を有している他、第2工場を本社近隣に建設中であり、2019年夏に完成を予定しています。なお、第1工場は再生医療等製品製造業の許可を取得済みです。 ■研究内容：（1）パーキンソン病…進行したパーキンソン病に対し、脱落することなく残っている被殻内の神経細胞にドパミン合成に必要な酵素の遺伝子を導入し、自己細胞にドパミンを産生させます。この安全かつ効率的な新しい遺伝子治療は、すでに臨床研究でも非常に良い成績を収めています。（2）筋萎縮性側索硬化症（ALS）…同社の孤発性ALSに対する遺伝子治療は、分子病態に基づいた特異的治療法であり、細胞死へ至る分子カスケードの正常化を目的とした、これまでにない画期的なアプローチです。ADAR2活性を正常化させ運動ニューロン死を阻止することで、症状の進行を食い止めます。（3）アルツハイマー病…脳内の神経細胞だけに遺伝子発現させるウイルスベクターに、アミロイドβペプチド（Aβ）を分解する酵素「ネプリライシン」の遺伝子を組み込み血管内投与することで、脳内のアミロイドやAβオリゴマーの量を減少させ、症状の回復を図ります。 ■今後のビジョン：国内のみならず全世界で希少性難病を中心とした遺伝子治療薬の販売を行うことを計画しております。また、さらなる生産設備の拡充を図るための資金調達を目的として、早期の株式上場を目指しています。

従業員数

34名

資本金

100百万円

平均年齢

45歳

企業URL

https://www.genetherapy-ri.com/

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