【奈良/生駒】薬事申請(医療機器) ※年休120日/土日祝休み/福利厚生充実株式会社フジフレックス
情報提供元
募集
仕事内容
【年休120日/土日祝休み/マイカー通勤可&送迎バスあり/Made in Japanのオーダーメイド医療機器を世界へ】 ■業務内容: 同社は、医療現場で使用される手術器具や滅菌ケースなどの医療用機器を開発・製造している、創業70年超の医療機器メーカーです。同社の薬事担当として、国内薬事業務・品質管理システム構築を担っていただきます。 <具体的には…> ・医療機器(薬機法クラス1〜3)の薬事業務、照会、調査対応 ・QMS適合性調査やISO13485監査への対応支援 ・薬機法に基づく規制遵守に関する業務(手順書作成、運用、企画および製造部門との連携等) ・不適合品調査、分析及び製造工程へのフィードバック ・ISO13485、ISO9001のマニュアル改訂及び付属資料の改定 ・契約書の作成、精査、締結等 ■取扱製品: 取扱製品は、医療用モニターカート・滅菌ケース・手術器具等です。日本で初めて滅菌ケースのオーダーメイドシステムに取り組むなど、顧客の思いをカタチに変えるモノづくりを行っています。同社の製品は医師の好みなどに合わせて1品ずつ丁寧に製作するオーダーメイド品です。 ■業務の魅力: ・管理医療機器、高度管理医療機器の製品プロダクトの更なる拡充を計画しており、その中心メンバーとして薬事・品質保証の役割を担う人材を今回募集しております。 ・今後のビジョンとして、顧客の細やかなニーズに対応した「自社製品の充実」と海外展開に力をいれます。また現在は整形分野中心の製品ラインナップですが、他の診療科の製品展開も視野にいれています。クラスⅢ分類の薬事申請にも携わる機会があります。また、医療機器製造の量産工場としてタイ工場を設立した為、タイ工場のQMS構築を行う必要があり、海外工場QMS構築支援(CEマークに対応したQMSの構築)も担って頂きます。弊社にとって新しい挑戦を同時並行で進めており、多岐にわたる業務に携わって頂きます。 ■社内制度: ・従業員の成長のサポートや頑張りを評価する制度があります。例えば、職種や職能別に社内外で様々な研修やセミナーを開催しています。また、各職場機能に応じた考課表を用いた人事考課を採用しています。年間で最も活躍した人への表彰制度などもございます。 変更の範囲:会社の定める業務
働き方
勤務地
<勤務地詳細> 本社 住所:奈良県生駒市北田原町1067-25 勤務地最寄駅:近鉄けいはんな線/白庭台駅 受動喫煙対策:敷地内喫煙可能場所あり 変更の範囲:無
雇用形態
正社員
給与
<予定年収> 500万円〜800万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):275,000円〜440,000円 <月給> 275,000円〜440,000円 <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ※経験やスキルを考慮の上、当社規定により決定いたします。 ■昇給:年1回(7月) ■賞与:年2回(6月、12月)※前年度実績:3.5ヶ月分 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
<労働時間区分> 1年単位の変形労働時間制 対象期間の総所定労働時間:2004時間00分 休憩時間:60分 時間外労働有無:有 <標準的な勤務時間帯> 8:45〜18:00
実働標準労働時間
<その他就業時間補足> ■1年単位変形労働制 総所定労働2004時間 上記就業時間は一例
休日
完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇10日〜20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります) 年間休日日数120日 年末年始休暇(5日)、特別休暇、育児休暇、介護休暇 ★有給休暇……半日単位での取得可/年間有休取得日数7.2日
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、家族手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 <各手当・制度補足> 通勤手当:30,000円まで/月 家族手当:5,000円〜40,000円/月 社会保険:補足事項なし 退職金制度:再雇用制度あり(65歳まで) <定年> 60歳 <教育制度・資格補助補足> OJT <その他補足> 出張手当、日当手当、単身赴任手当、社内図書サービス、社内自販機、リフレッシュルーム完備、仕出し弁当注文(380円)、オフィスコンビニサービス、個人ロッカー貸与、ロッカーシャワールーム完備、喫煙所あり、永年勤続賞、提案表彰制度、優良社員制度
選考について
対象となる方
■必須条件: ・薬事業務経験を有する方
会社概要
会社名
株式会社フジフレックス
所在地
奈良県生駒市北田原町1067-25
事業内容
医療機器メーカーとして、70年以上の業歴を持つ当社。 培ってきた「創意工夫」が、上場大手企業とのお取引を可能にしており、 安定した業績推移をしております。 ■事業内容: 医療機器の企画・開発・製造・販売 ・外科用手術器具の設計開発および製作 ・医療用滅菌ケース(手術器具用ケース)、キャリーケースの設計開発および製作 ・医療用モニターの設計および製作
従業員数
94名
資本金
50百万円
平均年齢
42歳



