【東京】市販後監視(PMS)スペシャリスト/プライム上場/大手医療機器メーカー◇残業月10H程度オリンパス株式会社

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仕事内容

■配属組織の紹介(組織のミッション、増員・新設の背景等) 市販後の製品が意図した通り、安全に使用されているかを監視することが組織のミッションです。監視する内容は10項目前後に渡り、それらを報告書にまとめます。各国毎の市販後監視要求事項を理解し、必要な頻度・内容で報告書を作成します。報告書は認証機関監査・政府機関の査察などで説明に使用される重要な文書の1つです。報告書はすべて英語で作成します。 ■職務内容: 本職種はオリンパスメディカルシステムズ株式会社へ在籍出向いただき、下記の業務をお任せします。 医療機器の市販後監視(PMS):市販後のオリンパス製品が安全に使用されていることを監視する業務 (1)報告に使用する関連情報の収集 (2)ドキュメントの作成(市販後監視報告書) (3)完成後の内容の妥当性確認、関連部署との内容整合、専門家の意見確認、反映 (4)関連プロセスの改善として、関連情報の収集方法、収集プロセス〜収集後の集計プロセス、ドキュメント作成プロセスの改善など ※出向先:オリンパスメディカルシステムズ株式会社 <事業内容> 外科内視鏡と内視鏡処置具の製造・販売 ■本ポジションの魅力: ・法的要求事項やQMSを着実・実直に推進ができます。 ・将来的に、データ分析までスキルの幅を広げることができます。 ・報告書の作成や会議で英語を使用する機会が多くあります。 ■当社の魅力: 当社は日本発の医療機器メーカーで、現在はグローバルにも広く展開しております。特に、消化器内視鏡分野において世界シェア70%を誇るなど社会への貢献度が高く、1人1人の仕事が世界の医療の発展に繋がっています。また、創業より100年以上の歴史を持ち日本企業らしい安定感がありながらも、今までの慣行にとらわれることなく変化を続けております。近年では、在宅勤務制度やフレックスタイム制度、サテライトオフィスの活用など、働き方に関する制度が充実しており、さらにジョブ型雇用を導入することで、若年層でも年齢にとらわれずスキルに応じた仕事を担うことができる環境に変化しております。 変更の範囲:会社の定める業務

働き方

勤務地

<勤務地詳細> グローバル本社 住所:東京都八王子市石川町2951 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める場所( テレワークを行う場所を含む)

雇用形態

正社員

給与

<予定年収> 500万円〜900万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):270,000円〜450,000円 <月給> 270,000円〜450,000円 <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ※想定年収については、目安です。ご経験やスキルに応じて当社の処遇基準にて決定いたします。 ■昇給:年1回 ■賞与:年2回(夏・冬) 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

勤務時間

<労働時間区分> フレックスタイム制 コアタイム:11:15〜13:30 休憩時間:45分 時間外労働有無:有 <標準的な勤務時間帯> 8:45〜17:30 <時短勤務> 相談可

実働標準労働時間

<その他就業時間補足> 時間外労働(平均残業時間):10時間程度/月

休日

完全週休2日制(休日は会社カレンダーによる) 年間有給休暇2日〜20日(下限日数は、入社直後の付与日数となります) 年間休日日数129日 年末年始、GW、夏期休暇、特別休暇(結婚、出産、忌引き、転勤)、私傷病特別休暇、治療との両立に伴う特別休暇(厚労省が支援を推奨する疾病に対して、特別休暇を付与)など

特徴

待遇・福利厚生

通勤手当、家族手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 <各手当・制度補足> 通勤手当:交通費全額支給 家族手当:次世代手当(管理職は対象外) 寮社宅:社内規定による 社会保険:介護保険 退職金制度:確定給付企業年金、確定拠出年金 <定年> 60歳 <教育制度・資格補助補足> 各種教育制度が充実しています。例えば「オリンパスカレッジ」は、ビジネススキルとテクニカルスキル向上のための多様な講座を社内向けに実施。多数社員が利用しています。英語研修補助制度もあります。 <その他補足> 退職金制度:確定給付企業年金、確定拠出年金 育児サポート:企業内託児所、出産祝い金、ベビーシッター補助※2 その他:従業員持株会、財形貯蓄、カフェテリアプラン※3、社内食堂、社外シェアオフィス、健康診断※4、団体保険 ※1)記載の福利厚生については各種規定、条件がございます ※2)内閣府企業主導型ベビーシッター利用支援事業 ※3)自己啓発、健康増進、育児・介護支援など様々なメニューから選択して利用できます ※4)35歳以上の方は健康診断で内視鏡検査を受診する場合は全額補助が出ます

選考について

対象となる方

■必須条件: ・Excelスキル(関数、ルックアップ、ピボットテーブルが使用できる) ・QA・QMS管理業務または法的要求事項・RAの業務経験(3年以上) ・報告書作成業務経験 (3年以上) ・英語を使用した経験 (3年以上・業務かどうかは問わず) <語学補足> 英語文書の読み書きができる(目安:TOEIC(R)テスト700点以上)

会社概要

会社名

オリンパス株式会社

所在地

東京都新宿区西新宿2-3-1 新宿モノリス

事業内容

〜日本発の医療機器業界のグローバルリーダー/社員数35000名超/消化器内視鏡シェア70%/医療事業売上高6418臆円(2020年3月期)/特許保有20000件/2012年〜2020年にかけて世界で最も革新的な企業トップ100に選出〜 (1)内視鏡事業 (2)治療機器事業 (3)科学事業

従業員数

31,653名

資本金

124,600百万円

売上高

730,544百万円

平均年齢

41.6歳

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