【港区】RAスペシャリスト/医療機器の申請〜承認、認証管理など◆Werfenグループ/世界シェア2位アイ・エル・ジャパン株式会社
更新日: 2024/10/03 掲載予定期間: 2024/10/03 (木) ~ 2024/12/25 (水)
情報提供元
掲載予定期間: 2024/10/03 (木) ~ 2024/12/25 (水)
募集
仕事内容
【血液ガス分析装置など世界トップクラスのシェアを持つ製品を扱うグローバル企業の日本法人】 ■業務内容: RAスペシャリストとして、IVDおよび医療機器の新製品登録や、承認・認証・登録などをご担当いただきます。 ■具体的な業務内容: 【薬事業務】 ・新製品の申請書作成・提出、問い合わせ対応、承認取得をスケジュール通りに行う。 ・海外メーカーと連絡を取りながら、治験実施計画書を作成し、申請する。 ・治験が必要な新商品の承認取得 ・E3/E2カテゴリー申請書作成、償還点数取得 ・変更情報の把握、申請書作成・提出、照会事項の測定、一部変更・変更の承認取得 ・外国製造業者ライセンスの登録、更新、維持管理 ・現地でのビジネスライセンスの更新と維持 ・規格、規制、および適用されるすべての要求事項の収集、レビュー、追跡 ・QMS適合性調査申請書の作成と対象となる製造施設のQMS適合証明書の取得 ・添付文書やラベルを含む規制文書の作成と改訂の管理 現地の日本語ラベル、挿入物、SDSをレビューし、管理する。 ・RAの観点から販促物や顧客情報のレビュー ・規制文書の開示業務 ・輸入書類の作成支援 ・品質マネジメントシステムの改善と維持管理 ・内部監査、外部監査対応 ・規制に関するトレーニングの実施 【その他】 ・ヴェルフェン倫理規定の遵守の保証 ■ウェルヘングループについて: 体外診断薬をはじめとして医療機器および理科学機器分野に特化した製品を提供し、グローバルにヘルスケアビジネスを展開している企業グループです。本社はスペインにあります。 変更の範囲:会社の定める業務
働き方
勤務地
<勤務地詳細> 本社 住所:東京都港区三田1-3-30 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める事業所
雇用形態
正社員
給与
<予定年収> 600万円〜800万円 <賃金形態> 年俸制 <賃金内訳> 年額(基本給):5,400,000円〜7,200,000円 <月額> 450,000円〜600,000円(12分割) <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ※上記年収には、残業代、賞与を含みます。 ■賞与:年1回(実績:60万〜80万) 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
<勤務時間> 9:00〜18:00 (所定労働時間:8時間0分) 休憩時間:60分 時間外労働有無:有
休日
完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇20日〜20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります) 年間休日日数122日 ■夏季休暇 ■年末年始 ■有給休暇(初年度は入社月に応じて付与) ■慶弔休暇
特徴
完全週休2日制
年間休日120日以上
土日祝休み
外資系企業
退職金制度
固定給25万円以上
固定給35万円以上
40代
待遇・福利厚生
健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 <各手当・制度補足> 社会保険:社会保険完備 退職金制度:中退共加入 <定年> 60歳 <教育制度・資格補助補足> -
応募条件
応募資格
■必須条件: ・薬学、科学、または関連分野の学士号(大学卒以上) ・臨床試験に十分な経験 ・診療報酬点数(E3/E2カテゴリー)に十分な経験 ■歓迎条件: ・薬剤師免許 ・英語での文書および口頭でのコミュニケーションスキル ・自発的で結果志向の方 ・誠実で人を尊重する ・規則や手順を遵守する強い意欲 ・細部へのこだわり
会社概要
会社名
アイ・エル・ジャパン株式会社
所在地
東京都港区三田1-3-30
事業内容
■事業内容: 同社は、ウェルフェングループの日本法人です。ウェルフェングループは、体外診断薬をはじめとして医療機器および理科学機器分野に特化した製品を提供し、グローバルにヘルスケアビジネスを展開している企業グループです。IL社は血液ガス分析装置の先駆者として、特にマイクロセンサーテクノロジーで世界的に広く知られており、日本でも長年にわたり様々なIL社の分析装置が使用されてきました。また、ヘモスタシスの分野では世界のマーケットリーダーであり、IL社の血液凝固自動分析装置ACLシリーズは、日本で発売されてから約20年になります。
従業員数
85名
資本金
90百万円
平均年齢
47歳
この求人に応募した人はこちらも検討しています
特徴から探す
休日・働き方
募集・採用情報
会社・職場の環境
待遇・福利厚生
語学
仕事内容
社員の平均年齢
【港区】RAスペシャリスト/医療機器の申請〜承認、認証管理など◆Werfenグループ/世界シェア2位
アイ・エル・ジャパン株式会社