【横浜】医療機器薬事（国内・海外）◇村田製作所の成長事業を牽引する薬事スペシャリスト募集株式会社村田製作所

世界トップクラスの電子部品メーカーである村田製作所は、次なる成長の柱として医療機器事業の拡大を進めています。 すでに国内では複数製品の承認を取得し販売を開始していますが、現在は米国市場への本格参入に向けて進行中。今後は米国を皮切りにさらなるグローバル展開も視野に入れています。 今回募集するのは、国内外の薬事戦略・申請・安全管理を担う薬事スペシャリストです。 大手医療機器メーカーのように分業化された環境とは異なり、製品企画・開発段階から薬事戦略立案、申請、上市後の安全管理まで一気通貫で関与できることが最大の特徴です。 ■詳細 ・承認申請等の薬事申請業務（国内および海外） ・行政機関等への薬事相談（国内および海外） ・市販後安全管理活動（国内） ・臨床試験への支援（国内および海外） ・保険収載活動（国内） ・社内外との打ち合わせ（国内および海外・欧米など） ※海外とのTV会議で英語を使用します。 ■当ポジションの魅力 ・大手電子部品メーカーの新規事業として医療機器の研究開発から製造販売を行っています。 ・医療機器事業の歴史は比較的浅い会社ですが、事業の発展を実感できる職場です。 ・権限を現場に委譲する会社方針もあり、自由度が高くかつダイナミックな仕事ができます。 ・自社製品の海外薬事・安全管理を担当し、海外事業立ち上げを経験することができます。 ■同社の医療・ヘルスケア機器について ◇村田製作所の医療・ヘルスケア機器は、「医療をもっと、安全、便利で、スマートに！」をコンセプトに、電子部品メーカーとして培った独自技術を活かした高品質な製品群が特徴です。 ◇小型化技術、センシング技術、無線通信技術、流体制御技術といった基幹技術を医療機器へ応用し、医療現場のニーズに応える高精度かつ使いやすい機器を提供しています。これにより、医療従事者の業務効率化、処置の安全性向上、患者の快適性向上に貢献しています。 ◇同社は機器の小型化や無線化、新たなセンシング機能の付与に強みを持ち、医療機器の高機能化・利便性向上を進めています。 製品ラインアップには、深部体温センサシステム、液滴検知機構を備えた輸液コントローラ、自動カフ圧コントローラなど、現場での負荷軽減と精度向上を実現する機器が数々生み出されています。 変更の範囲：会社の定める業務

働き方

＜勤務地詳細＞ みなとみらいイノベーションセンター 住所：神奈川県横浜市西区みなとみらい4丁目3-8 勤務地最寄駅：横浜駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）

正社員

＜予定年収＞ 500万円〜980万円 ＜賃金形態＞ 日給月給制 所定労働日数20日※月によって所定労働日数が異なります。年間所定就業日数は242日です。 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：295,000円〜519,800円/月20日間勤務想定 ＜想定月額＞ 295,000円〜519,800円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ 同社規定により決定します 年収約890万円（35歳／月給44万円＋残業代＋賞与）別途各種手当 年収約740万円（30歳／月給37万円＋残業代＋賞与）別途各種手当 年収約620万円（25歳／月給32万円＋残業代＋賞与）別途各種手当 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：11:00〜15:00 休憩時間：45分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00〜17:30

＜その他就業時間補足＞ ※事業所により異なります

週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇6日〜20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数123日 年次有給休暇（1日、半日、時間単位取得可）、積立休暇、 特別休暇（結婚、弔事、出産、育児、介護等）各種休暇制度あり

通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 家族手当：こども手当 住宅手当：基準に該当する場合に支給されます 寮社宅：転勤者用社宅　等　※適用条件の規定有 社会保険：補足事項なし 退職金制度：補足事項なし ＜定年＞ 65歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ OJT教育、階層別・職能別研修、次世代リーダー教育、海外研修制度、社内講演会、通信教育ほか ＜その他補足＞ ・入社時の引越手当　※適用条件の規定有 ・独身寮、転勤者用社宅、賃貸住宅補助、帰省手当　※適用条件の規定有 ・拠出型企業年金保険、確定拠出年金、従業員持株会 ・年次有給休暇の積立制度（最大20日） ・育児のための時短勤務制度（子が小学校6年生年度末まで） ・子供看護休暇、学校臨時休校休暇 ・配偶者出産育児休暇 ・配偶者海外同行制度 ・カフェテリアプラン ・希望者グループ保険 ・社員食堂 ・制服貸与 ・職場レクリエーション、クラブ活動 ・契約保養施設　他

選考について

■必須条件： ・薬機法に関する基礎知識 ・国内での薬事申請の経験または市販後安全管理活動の経験 ・厚労省／PMDA／認証機関／都道府県等との相談経験 ・国内または海外の薬事申請書の作成を主導し承認までリードできること ■歓迎条件： ・臨床研究法、臨床試験に関する基礎知識 ・米国FDCA（連邦食品医薬品化粧品法）に関する基礎知識 ・米国FDAへのPMA／510(k)申請の経験 ・海外拠点と専門的なやりとりができる英会話力（目安TOEIC(R)テスト700点以上、流暢でなくても可）