【つくば】医薬品品質保証<承認申請の信頼性保証・GxP監査担当など>◆年休123日◆大手日本調剤G日本ジェネリック株式会社
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募集
仕事内容
【ジェネリック医薬品のさらなる普及発展を目指す製薬メーカー】 ▼業務内容 つくば研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。 <業務詳細> ■製造販売承認申請における信頼性保証 ・非監査部門(分析研究部・製剤研究部)の信頼性担保体制の確認・監査(手順書、組織体制等) ・研究報告書・製造販売承認申請書の監査 ・開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保 ■試験データレビュー・信頼性確認 ・分析試験(HPLC・溶出試験等)の生データ・計算結果・報告書を照合し、正確性・整合性を確認 ・試験成績書・分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認 ・OOS(規格外結果)/OOT(傾向外結果)発生時の調査報告書のレビュー ■データインテグリティ(DI)管理 ・ALCOA+原則に基づくデータ管理の徹底 ・電子記録の監査証跡(Audit Trail)の確認 ・DI自己点検の実施 ■GxP自己点検及び調査 ・非監査部門が作成する報告書・厚生労働省提出資料が手順通りに作成されているかの確認 ・最終的な信頼性の担保 ■文書管理・規制対応 ・試験関連SOP(標準操作手順書)の制定・改訂管理 ・逸脱管理・変更管理・CAPA(是正・予防措置)プロセスへの関与 ・査察・監査対応の支援 ■入社後の流れ: まずは製造販売承認申請における信頼性保証業務からOJTで習得していただきます。 その後、GxP自己点検・調査業務にも携わっていただき、将来的には試験保証部全体の業務をリードしていただける存在を期待しています。 ■組織 試験保証部:正社員5名(男性3名・女性2名)、派遣社員1名 年齢層は30代〜50代。穏やかで協調性のあるメンバーが多い職場です。 ■ジェネリック医薬品の魅力: 2002年に国の方針として「ジェネリック医薬品」の使用促進が掲げられたのを機に、国立病院や大学病院などで採用が相次ぐようになりました。また、2006年4月からは、医師が処方せんに合意のチェックを入れれば、患者の希望によって「ジェネリック医薬品」を手渡してもらうことができるなど、状況は大きく変わりつつあります。 変更の範囲:会社の定める業務
働き方
勤務地
<勤務地詳細> つくば研究所 住所:茨城県つくば市和台7番地 勤務地最寄駅:つくばエクスプレス線/つくば駅 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める事業所
雇用形態
正社員
給与
<予定年収> 400万円〜550万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):200,000円〜300,000円 その他固定手当/月:20,000円 <月給> 220,000円〜320,000円 <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> 年齢、経験、前職とのバランスを考慮し当社規程に基づいて決定します。 昇給:年1回(4月) 賞与:年2回(7月・12月) 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
<労働時間区分> フレックスタイム制 コアタイム:10:00〜15:00 休憩時間:60分(12:00〜13:00) 時間外労働有無:有 <標準的な勤務時間帯> 9:00〜18:00
休日
完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇10日〜20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります) 年間休日日数123日 夏季休暇 年末年始休暇 年次有給休暇 慶弔休暇 年間休日120日以上
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 <各手当・制度補足> 通勤手当:補足事項なし 家族手当:規定に基づき支給 住宅手当:規定に基づき支給 寮社宅:規程に基づき借り上げ社宅を貸与する場合もあります。 社会保険:補足事項なし 退職金制度:補足事項なし <定年> 60歳 再雇用制度65歳定年退職 <育休取得実績> 有 <教育制度・資格補助補足> 必要に応じて実施致します。 <その他補足> リロクラブ、社内預金、財形、社員持株会、他
選考について
対象となる方
【必須要件】 ・医薬品の品質管理システムおよび関連する法規制・業界基準(GMP、GLP、ICHガイドライン等)についての基礎知識 ・医薬品または関連業界(化学、食品、環境等)において類似製品を扱っていた事がある品質保証(QA)/品質管理(QC)業務、あるいは監査対応の経験(3年以上目安) 【歓迎要件】 ・ジェネリック医薬品メーカーでの経験 ・品質システム(変更/逸脱/教育訓練/クレーム等)に関する業務経験 ・製品品質調査、監査対応の経験 ・製造工程/試験工程の理解
会社概要
会社名
日本ジェネリック株式会社
所在地
東京都千代田区丸の内1-9-1 グラントウキョウノースタワー39F
代表者
代表取締役社長 井上 祐弘
事業内容
■事業内容:ジェネリック医薬品の製造・販売。 2006年4月よりジェネリック医薬品製造販売企業数社の協力を得て、既に市場で流通している既存品約170品目の販売を併売形式で開始。また並行して、2007年7月からは自社製品も販売品目に加えられました。 フルライン・ジェネリック医薬品企業として、研究開発、製造、品質管理、物流、情報提供等、すべてにおいて「高品質」を目指していますます。
従業員数
367名
資本金
255百万円
売上高
26,200百万円
平均年齢
36.7歳
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