【東京】臨床試験の品質保証（GCP監査）◆女性医療のパイオニア／バイオシミラー展開富士製薬工業株式会社

【採用背景】 臨床試験のGCP監査業務を担当頂ける方を募集しています。監査業務や臨床試験の体制をより良いものとするために、一緒に協力して頂ける方をお待ちしております。 【業務内容】 ■GCP監査（臨床試験の品質保証業務） 臨床試験関連文書の監査（TMF監査、DM/STAT監査、総括報告書の監査）、医療機関やベンダーの監査、システム監査、Mock Inspection（模擬査察）の実施、適合性調査の対応、等 【富士製薬工業について】 富士製薬工業は女性医療領域をコアとして、女性のライフステージに寄り添う製品を提供するスペシャリティファーマです。 今後の成長シナリオとしては、女性医療領域に加え、バイオシミラー事業、海外事業、造影剤事業を定め、中長期的な成長戦略を描いております。 安定成長を目指す収益事業と、新たな領域の開拓を図る挑戦的な新規事業が両立する環境であり、安定性と挑戦の両立を図りたいという方にはマッチする環境であると考えております。 【中長期的ビジョン】 2035年のありたい姿として『女性医療で新たな価値を創出し続け、誰もがwell-beingを実感できる社会へ貢献する』を掲げております。女性医療に加え、もう一つの柱としてバイオシミラー事業の成長も図っていきます。提携先のアイスランド・アルボテック社から導入するバイオシミラーについては複数品目の国内販売を予定しており、現在その開発が進行中です。 長期ビジョン2035：https://www.fujipharma.jp/__upload/c58cace2296373d137e176fb305bb0e7d81e771d.pdf 中期経営計画：https://www.fujipharma.jp/__upload/JP_MidtermBusinessPlan2025-2029.pdf 変更の範囲：会社の定める業務

働き方

＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都千代田区三番町5-7 泉館文人通り6F 勤務地最寄駅：半蔵門線／半蔵門駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所

正社員

＜予定年収＞ 600万円〜700万円 ＜賃金形態＞ 月給制 補足事項なし ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：350,000円〜500,000円 ＜月給＞ 350,000円〜500,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※給与詳細は、経験・年齢等を考慮して決定します。 ■昇給：年1回（2025年度実績2.74％） ■賞与：年2回（2025年度実績4ヶ月分） ※求人票記載の年収は、定期賞与約4ヶ月分＋業績連動型賞与1.5ヶ月分で計算 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

＜勤務時間＞ 8:30〜17:00 （所定労働時間：7時間30分） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有

＜その他就業時間補足＞ 残業時間：平均10〜20時間程度

完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日〜20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数122日 夏季休暇（3日）、年末年始休暇（7日）、慶弔休暇、有給休暇（3ヶ月後に最大10日間付与）、特別休暇

通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：交通費全額支給 家族手当：第一子：19,500円 　第二子以降：5,500円 住宅手当：借り上げ社宅適用の際は支給なし 社会保険：社会保険完備 退職金制度：前払退職金または確定拠出型年金のいずれかを選択 ＜定年＞ 65歳 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ OJT研修を想定しております。 ＜その他補足＞ ■借上社宅制度（満期6年、転居を伴う異動でリセット） ■退職金制度（前払退職金または企業型確定拠出年金のいずれかを選択） ■総合福祉団体定期保険（遺族弔慰金） ■従業員持株会制度 ■財形貯蓄制度 ■永年勤続表彰 ■サークル活動 ■レクリエーション補助

選考について

■必須要件： ・臨床開発に関する知識、およびGCP等の規制に関する専門知識を有すること ・製薬企業または試験受託機関での臨床試験の実務経験（目安5年以上） ・試験実施部門や関連部署、ステークホルターと円滑なコミュニケーションをとれること