【奈良/生駒※転勤無】＜英語力活かす＞医療機器の薬事◇専門知識は入社後に学ぶ！未経験から医療業界へ株式会社フジフレックス

【更なる海外展開に貢献！医療機器販売や品質を守るために欠かせないポジション／土日祝休・年間休日120日／英語はメールや会議で使用】 ■職務内容： 整形外科領域の医療機器において、品質保証・薬事の両面に関わりながら、事業の成長・拡大に携わるポジションです。既存の品質管理体制の運用をベースに、国内外の規制対応や新規プロジェクトに応じて、業務フローの構築・改善やプロジェクト推進に関わっていただきます。 ＜具体的な業務＞ 品質保証部門の業務 　■ 品質保証 　　・ISO13485に基づくQMSの運用・改善 　　・監査対応、規程・手順書整備 　■ 薬事・規制対応 　　・国内薬事申請および審査対応 　　・各国規制調査、申請資料整備 ＜お任せしたい業務＞ 　■ 海外展開プロジェクト 　　・海外展開に向けた規制調査 　　・社内外との調整・情報共有 　　・プロジェクト進行に伴う課題整理および対応検討 　　・業務フローの構築・改善および運用への落とし込み 　　※ご経験やスキルに応じて、担当範囲は調整いたします。 【英語について】 メール対応に加え、海外関係者との会議等で英語を使用する場面もあります。英語でのコミュニケーションに前向きに取り組める方を歓迎します。今後の海外展開に伴い、英語を使用する機会は増加する見込みです。 ■取扱製品： 取扱製品は、医療用モニターカート・滅菌ケース・手術器具等です。日本で初めて滅菌ケースのオーダーメイドシステムに取り組むなど、顧客の思いをカタチに変えるモノづくりを行っています。同社の製品は医師の好みなどに合わせて1品ずつ丁寧に製作するオーダーメイド品です。 ■業務の魅力： 今後のビジョンとして、顧客の細やかなニーズに対応した「自社製品の充実」と海外展開に力をいれます。また現在は整形分野中心の製品ラインナップですが、他の診療科の製品展開も視野にいれています。クラスⅢ分類の薬事申請にも携わる機会があります。また、医療機器製造の量産工場としてタイ工場を設立した為、タイ工場のQMS構築を行う必要があり、海外工場QMS構築支援(CEマークに対応したQMSの構築)も担って頂きます。弊社にとって新しい挑戦を同時並行で進めており、多岐にわたる業務に携わって頂きます。 変更の範囲：会社の定める業務

働き方

＜勤務地詳細＞ 本社 住所：奈良県生駒市北田原町1067-25 勤務地最寄駅：近鉄けいはんな線／白庭台駅 受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり 変更の範囲：会社の定める事業所

正社員

＜予定年収＞ 400万円〜500万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：274,000円〜365,000円 ＜月給＞ 274,000円〜365,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※経験やスキルを考慮の上、当社規定により決定いたします。 ■昇給：年1回（7月） ■賞与：年2回（6月、12月）※前年度実績：3.5ヶ月分 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

＜労働時間区分＞ 1年単位の変形労働時間制 対象期間の総所定労働時間：2004時間00分 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:45〜18:00

＜その他就業時間補足＞ ■1年単位変形労働制　総所定労働2004時間　上記就業時間は一例

完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日〜20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数120日 年末年始休暇（5日）、特別休暇、育児休暇、介護休暇 ★有給休暇……半日単位での取得可／年間有休取得日数7.2日

通勤手当、家族手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：30,000円まで／月 家族手当：5,000円〜40,000円／月 社会保険：補足事項なし 退職金制度：再雇用制度あり（65歳まで） ＜定年＞ 60歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ OJT ＜その他補足＞ 出張手当、日当手当、単身赴任手当、社内図書サービス、社内自販機、リフレッシュルーム完備、仕出し弁当注文（380円）、オフィスコンビニサービス、個人ロッカー貸与、ロッカーシャワールーム完備、喫煙所あり、永年勤続賞、提案表彰制度、優良社員制度

選考について

＜業界・職種未経験歓迎◎＞ ■必須条件： ・ビジネスで英語を用いたご経験をお持ちの方（ビジネスメールや会議における会話が可能な方） ■歓迎要件： ・品質保証業務の経験を有する方（業界問わず） ・薬事業務の経験を有する方（業界問わず） ・医療機器メーカーにお勤めだった方 ＜語学力＞ 必要条件：英語中級