【東京】臨床開発（治験運営担当）◆女性医療のパイオニア／バイオシミラー展開富士製薬工業株式会社

【業務概要】 当社臨床開発部門において、治験の円滑な推進を支える「治験運営担当」を募集いたします。本ポジションは、スタディーチームの一員として、治験全体の進行管理や各種オペレーションの調整・運営を担い、プロジェクトを安定的に推進する中核的な役割を担っていただきます。 社内外の関係者（モニタリングリーダー、CRA、各種ベンダー等）と連携しながら、進捗管理やドキュメント整備、リスク管理、会議運営など幅広い業務に携わっていただきます。単なるサポートにとどまらず、治験全体を俯瞰しながら主体的に課題解決を推進いただくことを期待しています。 また、本ポジションでは、実務を通じて治験運営に関する専門性を高めながら、将来的にはプロジェクトをリードする立場へとステップアップいただくことも可能です。臨床開発の中核を担う人材として成長したい方にとって、大きなやりがいと成長機会のあるポジションです。 【業務詳細】 医薬品開発に係る治験運営業務全般 ■治験運営管理： ・スタディーチームミーティング運営 ・リスクマネジメント試験担当者 ・セントラルモニタリング試験担当者 ・治験薬管理担当者（RTSM/IWRSの担当も含む） ・モニタリング業務の管理・サポート（CTA業務） ・契約書関係（リーガルチェック・稟議・捺印） ・ドキュメント作成・ドキュメントQC ・進捗管理 ■GCP共通項目や臨床開発部の運営： ・SOP新設・改定時の対応 ・CAPA管理事務局 【配属部署】 研究開発本部 臨床開発部 臨床開発グループ 臨床開発二課 ■リーダー＋メンバー4名の5名体制です。 ■残業時間：10〜20時間程度 ■リモート：週2〜3回程度（ご入社後しばらくは出社メインの可能性があります） ■富士製薬工業について 富士製薬工業は女性医療領域をコアとして、女性のライフステージに寄り添う製品を提供するスペシャリティファーマです。今後の成長シナリオとしては、バイオシミラー事業、女性医療領域、グローバルCMO事業に定め、中長期的な成長戦略を描いております。安定成長を目指す収益事業と、新たな領域の開拓を図る挑戦的な新規事業が両立する環境であり、安定性と挑戦の両立を図りたいという方にはマッチする環境であると考えております。 変更の範囲：会社の定める業務

働き方

＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都千代田区三番町5-7 泉館文人通り6F 勤務地最寄駅：半蔵門線／半蔵門駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所

正社員

＜予定年収＞ 600万円〜800万円 ＜賃金形態＞ 月給制 補足事項なし ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：350,000円〜500,000円 ＜月給＞ 350,000円〜500,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※給与詳細は、経験・年齢等を考慮して決定します。 ■昇給：年1回（2025年度実績2.74％） ■賞与：年2回（2025年度実績4ヶ月分） ※求人票記載の年収は、定期賞与約4ヶ月分＋業績連動型賞与1.5ヶ月分で計算 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

＜勤務時間＞ 8:30〜17:00 （所定労働時間：7時間30分） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有

＜その他就業時間補足＞ 残業時間：平均10〜20時間程度

完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日〜20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数122日 夏季休暇（3日）、年末年始休暇（7日）、慶弔休暇、有給休暇（3ヶ月後に最大10日間付与）、特別休暇

通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：交通費全額支給 家族手当：第一子：19,500円 　第二子以降：5,500円 住宅手当：借り上げ社宅適用の際は支給なし 社会保険：社会保険完備 退職金制度：前払退職金または確定拠出型年金のいずれかを選択 ＜定年＞ 65歳 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ OJT研修を想定しております。 ＜その他補足＞ ■借上社宅制度（満期6年、転居を伴う異動でリセット） ■退職金制度（前払退職金または企業型確定拠出年金のいずれかを選択） ■総合福祉団体定期保険（遺族弔慰金） ■従業員持株会制度 ■財形貯蓄制度 ■永年勤続表彰 ■サークル活動 ■レクリエーション補助

選考について

■必須要件： 製薬企業またはCROにおいて、以下（1）（2）のいずれも満たす方 （1）CRA（臨床開発モニター）の実務経験（3年以上） （2）以下いずれかの業務領域における実務経験（3年程度） ・QMS ・DM（データマネジメント） ・ベンダーコントロール