【京橋】品質保証(QA)マネージャー※非侵襲性の革新的ながん治療機器/米NASDAQ上場ノボキュア株式会社

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募集
仕事内容
■求人概要: 品質保証(QA)マネージャーとして、安定した製品出荷体制を保持することを目指して、グローバルの品質部門と連携しながら、日本の法律に準拠した品質システムを構築・維持することで日本におけるTTF療法の普及に貢献するポジションです。主な業務は、医薬品医療機器等法、厚生労働省令169号(QMS省令)、国際規格ISO13485等の規制を遵守し品質保証業務になります。 ■業務内容: <レポートライン> ・Senior Director ・Global Quality Compliance and Inspection Readiness(Swiss) <主な業務> ・国内品質保証責任者と協力して、ノボキュア日本における品質関連業務全般を行う ・医療機器製造販売業者三役や他部門へのQMS側面からのアドバイスおよびサポート ・ノボキュア・グローバル・クオリティチームと協力し、アジア圏(日本、シンガポール)のQMS体制を確立し、円滑に運営する。 ・グローバルのクオリティ部門と連携し、QMS関連の文書の作成、維持、管理、翻訳を行う ・QMS (Quality Management system) で定義される活動(文書/記録の管理、Management review, Internal Audit, CAPA, など)が、日本国内において、円滑に行われることを確実にする ・QMSを維持するために、トレーニングを実施する。 ・製造販売業者としての要求事項を満たすための活動(QMS調査、業態のメンテナンスおよび外国製造業者の変更届など)のサポート ・アジア圏へのビジネス拡大に向けた準備 ・日本市場におけるTC Technical Complaint /PTC Potential Technical ComplaintやQC関連データの分析。これに基づく対策立案と実施や社内教育 ・GCP適合性調査の実施に当たり、Global担当部門と連携し、日本の規制当局とのコミュニケーションの窓口を担う 変更の範囲:会社の定める業務
働き方
勤務地
<勤務地詳細> 本社 住所:東京都中央区京橋2-2-1 京橋エドグラン18F 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める事業所
雇用形態
正社員
給与
<予定年収> 1,000万円〜1,300万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):562,000円〜731,250円 固定残業手当/月:188,000円〜243,750円(固定残業時間40時間0分/月) 超過した時間外労働の残業手当は追加支給 <月給> 750,000円〜975,000円(一律手当を含む) <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ■賞与実績:前年度実績(年間給与の10%) 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
<労働時間区分> フレックスタイム制 コアタイム:10:00〜15:00 フレキシブルタイム:7:00〜10:00、15:00〜20:00 休憩時間:60分(12:00〜13:00) 時間外労働有無:有 <標準的な勤務時間帯> 9:00〜17:30
休日
完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇11日〜11日(下限日数は、入社直後の付与日数となります) 年間休日日数120日 ■有給休暇:入社時11日付与(入社時期による) ■年末年始:12/29-1/3
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 <各手当・制度補足> 通勤手当:会社規定に基づき支給 社会保険:補足事項なし <定年> 65歳 <育休取得実績> 有 <教育制度・資格補助補足> OJT中心 <その他補足> 企業型確定拠出年金
選考について
対象となる方
■必須条件 下記いずれの経験も満たす方 ・医療機器業界もしくは製薬業界の経験 ・PMD Act (Japan)の法律や法令、対応する規制、規範、基準に関する経験 ・英語でのコミュニケーション能力(メール/MTG対応) ■歓迎スキル ・Health Products Act(Singaporeなど)現地の法律や法令、対応する規制、規範、基準に関する経験 ・QA/QC業務におけるSAPもしくは同等のERP使用経験
会社概要
会社名
ノボキュア株式会社
所在地
東京都中央区京橋2-2-1 京橋エドグラン18F
上場市場名
その他海外市場
事業内容
■事業内容: 第一種医療機器製造販売業 医療機器製造業 高度管理医療機器販売業・貸与業
従業員数
47名
資本金
10百万円
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