【東京/大阪】開発薬事コンサルタント ※在宅勤務制度有り/ワークライフバランス◎株式会社リニカル

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仕事内容
【日本発のグローバル治験サポート企業/社員が長く働きやすい環境】 ■概要: グローバル展開している上場の日系企業である同社にて、開発薬事コンサルタント業務をお任せします。 ・依頼者(多くは国内外のバイオテックカンパニー)から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書(日本語)を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成 ・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートにまとめる(ギャップ分析) ・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になってPMDA相談を実施する。 ・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。 ・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。 ・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。 ■当社の魅力: リニカルは製薬会社の生命線である新薬開発を支える、日本発のグローバルCRO(医薬品受託開発企業)です。製薬会社と同等の開発能力を有し、同等の立場で医薬品開発を実行・支援できる「戦略的パートナー」を目指しています。臨床開発の主要業務であるモニタリングからノウハウを蓄積し、近年では創薬支援〜育薬事業までフルサポートしております。疾病領域も「がん・中枢神経系・免疫」を中心にアンメットメディカルニーズに応えており、高品質なサービスを提供しています。 またグローバルに拠点を展開しつつ、特に開発難易度が高く、新薬を待ち望む患者様の多い疾患領域を中心に、医薬品開発のコアな領域と業務に特化しています。グローバルCROとしてお客様に求められるソリューションを提供する能力を備えながら、中小規模だからこそ実現できる、きめ細かなサービスを提供し、常に量より質を追求し続けています。また、社員誰もが活躍できる会社を目指して、一人ひとりと真摯に向き合い、温かく協力的な職場環境を提供しています。 変更の範囲:会社の定める業務
働き方
勤務地
<勤務地詳細1> 大阪本社 住所:大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル10F 勤務地最寄駅:地下鉄御堂筋線/新大阪駅 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 <勤務地詳細2> 東京オフィス 住所:東京都港区東新橋1-9-1 汐留住友ビル18F 勤務地最寄駅:都営大江戸線/ゆりかもめ線/汐留駅 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める事業所
雇用形態
正社員
給与
<予定年収> 810万円〜990万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):300,400円〜330,500円 その他固定手当/月:126,000円〜138,000円 <月給> 426,400円〜468,500円 <昇給有無> 有 <残業手当> 無 <給与補足> ※経験・能力を考慮の上決定します。 ■賞与年3回(7.0ヵ月分/過去実績) ■部長代理職 月給:470,000円〜495,000円(賞与年3回、計8カ月分) (1)基本給 331,000円〜349,000円 (2)管理監督者手当 139,000円〜146,000円 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
<標準的な勤務時間帯> 9:00〜17:30 時間外労働有無:無
実働標準労働時間
<その他就業時間補足> 補足事項なし
休日
完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇10日〜(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります) 年間休日日数125日 ■完全週休2日制(土曜・日曜)、祝日 ■夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、会社創立記念日(6月7日) ■育児・介護休暇制度 ■年次有給休暇(入社15日目から付与)
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 <各手当・制度補足> 通勤手当:6か月分定期代相当 寮社宅:会社規定に則る。敷金礼金仲介手数料のみ会社負担 社会保険:補足事項なし 退職金制度:補足事項なし <定年> 65歳 <育休取得実績> 有 <教育制度・資格補助補足> ・資格補助(TOEIC(R)テスト等)/英語研修 ・専門医師による講演 ・階層別研修(Basic、Advance、Management) <その他補足> 各種社会保険完備、通勤手当(定期代支給)、出張手当、従業員持株会、退職金制度、定期健康診断、育児・介護休暇制度、勤続表彰制度、ウェルカムバック制度、ベビーシッター利用者支援事業制度、社宅制度、在宅制度、フレックス勤務制度、インフルエンザ接種費用負担
選考について
対象となる方
■必須条件: ・開発薬事業務、クリニカルモニタリング業務、プロジェクトマネージャー業務、メディカルライティング業務 ・TOEIC(R)テスト750以上もしくは同等の英語レベル <語学補足> 英語でのコミュニケーション必須
会社概要
会社名
株式会社リニカル
所在地
大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル10階
事業内容
■事業について:リニカルは創業以来、臨床開発事業を中心に製薬会社の新薬開発をサポートし、ノウハウを蓄積してまいりました。今日では、創薬支援から育薬まで、グローバル規模でフルサポートする体制を構築。がんや中枢神経・免疫のほか、アンメット・メディカル・ニーズに応えるための高度な試験や、眼科や皮膚科領域の特化型企業のニーズにも応えられる実績を積んでおります。これらに対応するための経験豊富なメンバーを揃え、人材教育やマネジメントによりJapan Qualityと言われる高品質なサービスを提供しております。
従業員数
843名
資本金
214百万円
売上高
10,935百万円
平均年齢
37.4歳