東京◇CMC薬事コンサルタント（ ※薬事申請業務経験者歓迎／リモート◎）シミック株式会社
情報提供元
募集
仕事内容
〜日本初のCRO企業／柔軟な働き方でワークライフバランス充実／多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能〜 ■業務内容： 国内最大規模の薬事・開発のコンサルティング集団として、品質の高いコンサルティングサービスを提供。低分子・バイオ医薬品、再生医療等製品の開発戦略の立案から承認取得、薬価収載までのサービスを提供しております。 ＜具体的に＞ 低分子及びバイオ医薬品、再生医療等製品のCMC薬事に関連した業務をお任せいたします。 ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・再生医療等製品（細胞加工、遺伝子治療）ではPMDA品質相談、カルタヘナ対応資料の作成、薬事コンサルティング ・CTD（CMCパート）、承認申請書の作成 ・申請に係る外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ・申請後の一変、軽微、照会事項回答 ・CMC全般にかかわるコンサルティング ■働き方 コアタイムなしのフレックスタイム制（1日3時間以上の勤務）で、ご希望に合わせてリモートワーク、出社いずれの勤務もできます。現在はリモートワークで就業されている方が多いです。 ■プロジェクトアサイン プロジェクトは、専門性やご経験を踏まえて、ご希望をお伺いしたうえでアサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1〜3名で行っております。 ■組織構成： 現在、医薬・再生医療コンサルティング部は約80名、平均年齢50代半ば、製薬会社出身者が多く、高い専門性を持った経験豊富なエキスパートが集まったコンサルティング集団です。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。 ■社員のバックグラウンド： 製薬会社にて臨床開発や薬事、メディカルアフェアーズを10年〜20年以上経験しているメンバーがおります。バイオベンチャーやCRO出身の方も多くおります。 変更の範囲：会社の定める業務
働き方
勤務地
＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング 勤務地最寄駅：東京臨海新交通臨海線／日の出駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）
雇用形態
正社員
給与
＜予定年収＞ 600万円〜1,000万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：375,000円〜625,000円 ＜月給＞ 375,000円〜625,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ■月給×12ヶ月+賞与 （賞与については、会社・部門業績、個人評価、勤怠状況等により変動致します） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
＜労働時間区分＞ フレックスタイム制（フルフレックス） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00〜17:30 ＜時短勤務＞ 相談可
実働標準労働時間
＜その他就業時間補足＞ 平均時間外業務：月10.6時間
休日
完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇1日〜10日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数120日 年次有給休暇：入社直後付与（初年度1〜10日、最高付与日数20日） リフレッシュ休暇・チャレンジ休暇・慶弔休暇・育児・介護休業等
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 社会保険：補足事項なし 退職金制度：満3年以上勤務した従業員が支給対象 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ 入社時研修、フォローアップ研修、管理者研修、人材開発研修 ＜その他補足＞ 退職金制度、産休（産前6週間、産後8週間）、育児休業制度、介護休業制度、提携保養所あり、ケアリーブ制度（1時間単位で取得できる有給休暇制度。毎月1日に8時間分が与えられます。）、財形貯蓄制度、損害保険・生命保険など団体保険割引あり
選考について
対象となる方
以下（1）〜（3）全てを満たし、 （1） 医薬品の承認申請業務の経験又は細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の素養を有する （2） 海外の申請資料を日本の申請資料に和訳できる （3） 英語(email等)での読み書きができる 以下のいずれかを有する方 ・申請資料の作成経験 ・外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査資料作成経験 ・低分子、バイオ医薬品の原薬製造、製剤、再生医療等製品の開発経験 ・再生医療等製品に関わるPMDA相談・治験関連資料、CTDなどのライティング経験 ＜語学力＞ 必要条件：英語中級 ＜語学補足＞ 海外クライアントが多いため、E-mailや英文資料の読み書きができる方
会社概要
会社名
シミック株式会社
所在地
東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング
事業内容
■事業内容： 当社はシミックグループのCRO（医薬品開発支援）事業を継承し、2012年1月に設立しました。シミックグループは1992年に医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、顧客の様々なニーズに対応してきました。
従業員数
2,125名
資本金
100百万円
売上高
85,788百万円
