【千代田区／徳島市】治験薬（製剤）の品質保証業務※世界14か国に拠点を展開／抗がん剤領域トップクラス大鵬薬品工業株式会社

仕事内容

【勤務地相談可能／オンコロジー領域に強み／大塚HDで安定就業／育休取得率女性112％・男性100％（2023年12月）／「プラチナくるみん」取得】 ■職務内容： 国内外レギュレーションに準拠した治験薬（製剤）の品質保証業務をお任せいたします。 ■具体的な業務： 治験薬GMPに関わる下記業務 （1）委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結， （2）変更管理／異常・逸脱対応／苦情対応／回収／自己点検／マネジメントレビュー対応， （3）治験薬製造記録及び分析記録の照査／出荷判定． （4）新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査．　 ■企業紹介： 医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。 また仕事と子育ての両立を支援していて、2020年の女性の育休取得率は100％、男性の育休取得率も77．1％となっています。がん就労支援活動も行っており、「がん患者の治療と仕事の両立への優良な取組を行う企業表彰」にて「優良賞」を受賞しています。 ■応募要件の補足 ＜必須条件の続き＞ その他、以下を必須とする。 ・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識 ・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識 ・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル） ・国内外出張に対応できる方（東京勤務の場合は出張が多くなります） ＜歓迎条件＞ ・薬剤師有資格者 ・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体（ADC）、細胞等の利用経験（学生時代でも可）、更に望ましくは、これらを用いた医薬品の品質保証業務経験 ・海外製造所への監査実績（海外出張可能な方） ・英語を用いた業務経験（会話もビジネスレベル） ・徳島やつくばで勤務できる方 変更の範囲：会社の定める業務

働き方

勤務地

＜勤務地詳細1＞ 本社 住所：東京都千代田区神田錦町1-27 勤務地最寄駅：東京メトロ各線／大手町駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 ＜勤務地詳細2＞ 徳島工場 住所：徳島県徳島市川内町平石夷野224-2 受動喫煙対策：敷地内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所

雇用形態

正社員

給与

＜予定年収＞ 900万円〜1,100万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：450,000円〜550,000円 ＜月給＞ 450,000円〜550,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※年収詳細は、経験・能力によって相談の上、決定します。 ■賞与あり 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

勤務時間

＜勤務時間＞ 8:40〜17:30 （所定労働時間：7時間50分） 休憩時間：60分（12:00〜13:00） 時間外労働有無：有

実働標準労働時間

＜その他就業時間補足＞ ■徳島工場：8:00〜17:00（休憩60分）

休日

週休2日制（休日は会社カレンダーによる） 年間有給休暇4日〜20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数122日 日曜 祝日　会社指定休日（土曜）　年末年始（12/29〜1/3） ※年間休日はその年の暦により異なります。 2022年（123日）、2023年（120日）、2024年（122日）

特徴

待遇・福利厚生

通勤手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：実費支給 住宅手当：要相談 寮社宅：福利厚生その他欄に記載 社会保険：社会保険完備 退職金制度：補足事項なし ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ ■OJTを中心とした研修となります。 ■自己啓発支援制度もあるため、入社後も積極的に学ぶことが可能です。 ＜その他補足＞ ■資格取得奨励制度 ■通信教育援助制度 ■保養所（鳴門、比叡山、天城、トマム、安比、鴨川、能登、大山、阿蘇等全国各地にあり） ■借上社宅 ■社員寮（徳島エリアにおいては、借上社宅以外にも30歳未満の独身者・単身赴任者用の社員寮があります。） ■企業年金 ■慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護休暇・家族の介護休暇（入社後6か月以降適用）等

応募条件

応募資格

■必須条件： （1）いずれか必須 ・医薬品・医療機器等の企業でのGMP/GQP品質保証業務を3年以上 ・CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上） ・治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上） ＜必要資格＞ 歓迎条件：薬剤師