海外薬事 ※リモートワーク可／フレックス活用／プライム上場・医療機器メーカー日本光電工業株式会社
情報提供元
募集
仕事内容
医療機器を開発するグローバルメーカの当社にて、海外薬事業務をお任せ致します。 ・日本以外の地域への自社製品の薬事申請業務、及び各国法規制情報の調査業務 ■入社直後に担当いただく役割 海外販社及び代理店の許認可担当（英語でのコミュニケーション）、技術及び工場担当と連携し、各国の薬事申請書類の作成（技術、生産関連情報等の提供など）、当局からの照会対応など薬事承認に必用な作業をサポートいただきます。 ■組織構成 臨床開発・RA統括部 RA管理部 GRA一課・・・米国、中国担当（7名） GRA二課・・・EU、他海外地域担当（9名） 他（国内薬事、アライアンス、戦略に関わる課） ※今回はGRA一課か二課での採用となります。 ■柔軟な働き方 頻度は週1〜4日程度と人によって様々ですが、出社とテレワークを混ぜながら働いています。 ■魅力 ・医療機器メーカである日本光電が開発した製品を上市するための最後の砦である、各国薬事申請業務を担う各大変重要なポジションの業務です。 ・採用部署では国内・外の薬事申請以外に、治験や臨床研究も行っており、研究データから製品の薬事申請業務と連携させたり、薬事申請だけではない医療機器に関する幅広い視野や知識が身につきます。 ・開発の段階から海外の規制・規格を見据えられるよう、技術部門と連携を取りいれるようにしています。そのため、製品を一緒に作り上げる実感や、販売後の製品フィードバックを受けることもでき、日本光電製品が世界で使われることを感じることができると思っています。 ■将来的なキャリアパス 入社当初は米国、中国、ＥＵ圏を除く地域（以降：一般海外地域）への薬事申請と承認維持作業を担当いただくことで、一般海外地域の登録要件の把握と自社製品の知識を習得いただきます。 一般海外地域の登録関連作業一通経験した後は、EU圏、米国など薬事申請の難易度が高い地域を担当いただき、海外薬事専門家としてのスキルをさらに向上させるとともに、管理職としてマネジメントや部下育成など組織力を高めてもらい、日本光電の海外進出強化を推進する一員となることを期待します。 一例として同じようにキャリア入社いただいた方は、現在EU圏と一般海外地域の薬事申請を担うチームの課長として活躍しています。 変更の範囲：会社の定める業務
働き方
勤務地
＜勤務地詳細＞ ★所沢事業所 住所：埼玉県所沢市くすのき台1-11-2 西武第二ビル 勤務地最寄駅：西武新宿線・池袋線／所沢駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）
雇用形態
正社員
給与
＜予定年収＞ 500万円〜800万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：239,000円〜316,800円 ＜月給＞ 239,000円〜316,800円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※経験、能力等を考慮し当社規定により支給 ※業績連動賞与の支給あり ■昇給：年1回（2023年昇給率：3.53％） ■賞与：年2回（2023年実績：5.8ヵ月） ■年収例（手当・残業込）： 30歳（一人暮らし）年収577万円 35歳（配偶者・子１人）年収688万円 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：11:00〜15:00 フレキシブルタイム：7:00〜11:00、15:00〜22:00 休憩時間：60分（12:00〜13:00） 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00〜17:40
実働標準労働時間
＜その他就業時間補足＞ 平均１０〜２0時間
休日
完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇5日〜21日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数126日 夏季・年末年始・GW、フレックス休暇、有給休暇（1時間単位・半日単位取得可※有給休暇の積立制度有）、特別休暇（勤続、結婚、忌引、配偶者出産、産前産後、子の看護） ※休日出勤10日／年（振休取得）
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：全額支給 家族手当：当社規定による 住宅手当：当社規定による 社会保険：補足事項なし 退職金制度：補足事項なし ＜定年＞ 65歳 再雇用可／最長65歳 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ ■中途入社者に対し、入社時および入社から約半年後にフォロー研修を実施します。その後は他の社員と同様に階層別や職種別の研修を実施。 ■その他、海外チャレンジ研修や自己啓発型研修等用意しています。 ＜その他補足＞ ■財産形成：社員持株会制度、住宅財形、年金財形など ■休職・勤務制度：介護休職、育児休職、短時間勤務、シフト時間勤務制度、フレックスタイム制度、在宅勤務制度等 ■自己啓発支援：通信教育・公的資格取得支援、大学医学講座などへの参加者公募 ■保養所：ラフォーレ倶楽部、エメラルドグリーンクラブ ■定時退社日の設定：水曜日および金曜日を定時退社日としています。
選考について
対象となる方
■必須条件：下記全てを満たす方 ・医療機器の薬事業務経験（国内外問わず） ・海外子会社スタッフや代理店の許認可担当とコミュニケーションがとれる英語力 ■歓迎条件： ・FDA、MDD/MDR、IVDD/IVDR、NMPA、CSDTなどの主要国の薬事申請経験がある方 ・医療機器に関するIEC/ISOなどの国際規格の知識を要する方 ・英語力（TOEIC(R)テスト 750点以上〜）
会社概要
会社名
日本光電工業株式会社
所在地
東京都新宿区西落合1-31-4
事業内容
■事業内容：医用電子機器の開発・製造・販売 ■概要：東証一部上場、医用電子機器のトップメーカー（開発・製造・販売・アフターフォロー）です。1951年の創業以来「エレクトロニクスで病魔に挑戦」というコーポレートメッセージを標榜しながら、数々の医療機器を世界中の医療現場に提供しています。日本以外に本拠地を置くグローバルメーカーが多い医療業界で、日本から「日本発」の製品を多々世界へ発信しています。また、医療現場の流れに沿った総合的な提案やシステム化等の医療全体を見越したソリューション提案や、救命救急・介護施設等、医療現場以外へも対応可能な製品ラインナップを揃えています。
従業員数
4,776名
資本金
7,544百万円
売上高
166,285百万円
平均年齢
42歳
