メーカー経験者 開発QA(医療用・OTC医薬品、再生医療等製品等)ロート製薬株式会社
情報提供元
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仕事内容
【業務内容】 再生医療や医療用医薬品等の最先端の研究開発を中心に、QAとして開発に貢献する業務です。自ら試験を実施する事はありませんが、試験の信頼性に問題が無い事を確認したり、試験実施部門にアドバイス等を行います。 ・監査業務: 自社工場で治験薬を製造する前後、治験薬の原薬製造所、治験薬の試験施設等を訪問し、監査を行います。 ・GLPの信頼性保証業務: GLP組織の中の信頼性保証部門としての業務を行います。試験及び施設の調査や、PMDA査察時の対応等を行います。 ・信頼性基準試験の信頼性保証業務: 信頼性の基準で実施された試験の文書等が正しく作成されている事を確認します。HPLC等による分析試験の文書や、細胞を用いた試験の文書などが対象となります。 ・社内教育:研究員に対して、データインテグリティをはじめとする試験の信頼性について、社内教育を行います。 ・上記の一環として、電子データの適切な取扱い、CSV(コンピュータ化システムバリデーション)を試験実施部門が検討するにあたり、アドバイス等を行います。 ・その他、上記に関連する周辺業務を行います。
指針理由
★創業から100年以上/成長し続ける大手関西メーカー(一般用目薬国内シェアNo.1) ★「世の中を健康にする」を基盤に多数の商品を展開! ★充実した福利厚生と働き方制度、ワークライフバランスも抜群!!
働き方
勤務地
ロートリサーチビレッジ京都 住所:京都府木津川市州見台6丁目5番地4 勤務地最寄駅:JR奈良線/大和路線/平城山駅 ※就業場所の変更の範囲 :会社の定める場所
雇用形態
正社員
給与
500万円〜800万円
勤務時間
9:00~17:55(休憩60分)
休日
完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間休日日数126日
特徴
年間休日120日以上
上場企業
社宅・家賃補助制度
U・Iターン支援あり
1001名~
リモートワークOK
副業OK
待遇・福利厚生
社会保険完備、社宅・独身寮(借上げ)、保養所、社員割引制度、持株会、財形貯蓄制度、再雇用制度、社内預金等
応募条件
応募資格
【必須】 以下いずれかの経験又は知見を有している方 ・GMP関連の監査などQAスキル ・再生医療等製品の品質保証または信頼性保証業務 ・安全性試験業務(試験実施経験またはQCQA経験) ・細胞を用いた試験業務(試験実施経験またはQCQA経験) ・高速液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー等を用いた分析業務(試験実施経験またはQCQA経験)
会社概要
会社名
ロート製薬株式会社
所在地
大阪府大阪市生野区巽西1-8-1
事業内容
■事業内容: (1)国内ヘルスケア事業 (2)国内百貨店、専門店事業 (3)アグリ・再生医療事業 (4)海外事業
従業員数
1,628名
資本金
6,504百万円
売上高
115,355百万円
平均年齢
42歳