【東京】臨床開発業務 ※医療の未来を繋ぐDTxスタートアップ企業/8.1億円資金調達◎株式会社CaTe

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募集
仕事内容
■業務概要: 医療機器の臨床開発を担当していただきます。 想定される業務例は下記のとおりです。 ※スキルやご志向を踏まえ業務内容を決定いたします。 ■業務詳細: (1)臨床開発業務 ・機器の理解と試験グランドデザイン(安全性・有効性のプロファイルとエンドポイントの設定) ・CROや当該領域の医療アドバイザー(KOL等)の選定 ・CROや外部ステークホルダーとの窓口業務 ・未承認機器の出荷に関する手続き、管理 ・治験実施施設・治験責任医師等の選定、調整 ・契約/保険締結業務 ・臨床試験に関係するバジェット管理 ・規制当局との事前相談の準備、事後対応 ・以下のような文書の作成またはおよびレビュー 治験機器使用手順書、治験依頼者SOP、治験機器概要書、プロトコル、インフォームドコンセントフォーム案、ケースレポートフォーム、治験総括報告書など/トレーニング計画、トレーニング実施/モニタリング/有害事象報告 (2)業務推進 ・外部委託部分についてのベンダーマネジメント(CROの管理・監視) ・上記に示す臨床開発業務全体を組織的に実施する体制を構築・改善する業務 ・実際の業務実施 ■当社の特徴: ・現役の循環器内科医でもある代表取締役の寺嶋一裕氏が、「医療」をテーマとして、「IoT」と「AI」で人を繋ぎ、より快適な社会生活の実現を目指して創業した医療機器開発スタートアップです。 ・現在、当社で開発を進めている「遠隔心臓リハビリテーションプログラム医療機器」は、運動療法だけでなく、行動変容を促す機能も搭載されており、スマートフォンとIoT端末を用いて自宅で心臓リハビリテーションが受けられるプログラム医療機器として、注目を集めています。 ・2023年12月にシリーズAファイナルクローズ。国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構の2023年度「ディープテック・スタートアップ支援基金/ディープテック・スタートアップ支援事業」にも採択され、製品上市に向けて、開発と臨床研究に更なる投資を行っており、今後更なる成長が期待されています。 ・スタートアップ企業ならではの自発性を重んじたオープンでフラットな風通しの良い社風の企業です。 変更の範囲:会社の定める業務
働き方
勤務地
<勤務地詳細> 本社 住所:東京都文京区本郷5-25-13 スカイビジョンビル5F 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める事業所
雇用形態
正社員
給与
<予定年収> 400万円〜1,000万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):330,000円〜660,000円 <月給> 330,000円〜660,000円 <昇給有無> 有 <残業手当> 有 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
<勤務時間> 9:00〜18:00 (所定労働時間:8時間0分) 休憩時間:60分 時間外労働有無:有 <時短勤務> 相談可 想定就業時間:7時間
実働標準労働時間
<その他就業時間補足> 25〜30時間程度の残業となりますが、繁閑差によって変動をいたします。
休日
完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇10日〜10日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります) 年間休日日数120日 ■年末年始休暇 ■年次有給休暇 など 土日出勤が発生する場合がございますが、必ず振替休日を取得いただきます。
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 <各手当・制度補足> 通勤手当:補足事項なし 社会保険:補足事項なし <育休取得実績> 有 <教育制度・資格補助補足> 基本的にはOJT研修となり、先輩社員が丁寧に指導しますので入社後も安心して就業可能です。
選考について
対象となる方
■必須要件: 以下いずれかのご経験必須となります。 ・臨床開発業務(治験依頼者、CRO)の経験(年数3年以上) ・CROでのマネジメント経験がある方 ・CRO管理のご経験がある方 ■歓迎要件: ・米国、欧州域の医療機器規制、およびGCPに関する理解、または、それらを学ぶ意欲を有する方 ・臨床試験全体のマネジメント経験
会社概要
会社名
株式会社CaTe
所在地
東京都文京区本郷5-25-13 スカイビジョンビル5F
事業内容
■事業内容: 遠隔心臓リハビリテーションプログラム医療機器の製造販売 ≪IoT×AI×医療≫ CaTeはIoT/AIで人を繋ぎ、医療をより良くする会社です。 ≪専門性×技術力×人材≫ 医療・ITなどのエキスパートを有しています。 専門性と技術力を駆使して複雑な課題を解き明かし、社会の問題解決に取り組みます。
従業員数
20名
資本金
100百万円