国内・海外薬事(海外申請未経験者歓迎)◆国立研究所発がん治療装置メーカー/年休125日/IPO準備中株式会社ビードットメディカル
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募集
仕事内容
当社で開発中の陽子線がん治療装置及び周辺機器に関する薬事対応をお任せいたします。まずは日本国内の申請業務から始め、弊社の経験豊富なシニアスタッフのOJTのもと、海外への申請にも取り組んでいただきます。 【具体的な業務内容】 ・国内申請対応 申請書類の作成・整備、PMDAの照会事項への回答、交渉、審査員面談対応など ・QMS構築 ルール構築、教育訓練、監視及び測定など ・海外申請対応 申請書類の作成・整備、薬事コンサルを通じた規制当局の照会事項への回答、交渉、審査員面談対応など ・その他 申請計画の立案・管理、社内への薬事・品質保証に関する教育など ※業務で英語をはじめとした外国語を使用しますが、基本的には翻訳ツールの活用を想定しています。 【組織構成】 技術開発本部 品質保証部…部長含め4名が在籍 【業務の魅力】 今までの薬事経験を活かしつつ、業務を通じてスキルアップが叶います。部署には異なるバックボーンから薬事業務に取り組んでいるメンバーもいますので、学びながら業務に取り組むことにもポジティブな雰囲気があります。会社と共にご自身の成長も実感したい方には、大きなやりがいを得ていただけるポジションです。 【当社について】 当社は、陽子線を用いたがん治療装置の開発・製造・販売を行う医療機器スタートアップ企業です。従来の巨大な陽子線治療装置を大幅に小型化し、多くの医療機関で導入可能な装置を提供しています。新しいガントリー構造「Magnetic Gantry」と高速スキャン技術「B-Flash Scanning System」により、治療精度と患者の負担軽減を実現。また、「B-Smart Treatment Flow」を通じて病院の運営効率を向上させています。「PROTON for Everyone(陽子線がん治療を世界中に)」というビジョンのもと、陽子線治療の普及を目指しています。 変更の範囲:会社の定める業務
働き方
勤務地
<勤務地詳細> 本社 住所:東京都江戸川区春江町5-10-10 受動喫煙対策:敷地内喫煙可能場所あり 変更の範囲:会社の定める事業所(リモートワーク含む)
雇用形態
正社員
給与
<予定年収> 600万円〜800万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):275,000円〜374,000円 その他固定手当/月:26,000円〜54,000円 <月給> 301,000円〜428,000円 <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> 固定手当:地域調整手当 賞与:年2回(6月、12月) 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
<労働時間区分> フレックスタイム制 コアタイム:13:00〜15:00 フレキシブルタイム:7:00〜13:00、15:00〜22:00 休憩時間:60分 時間外労働有無:有 <標準的な勤務時間帯> 9:00〜17:30
実働標準労働時間
<その他就業時間補足> 平均残業時間:30h/月 ※就業時間は一例です
休日
完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇10日〜20日(下限日数は、入社直後の付与日数となります) 年間休日日数125日 ・夏季休暇5日間(任意のタイミングで取得)
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 <各手当・制度補足> 通勤手当:社内規定により支給 家族手当:扶養手当、社内規定により支給 住宅手当:社内規定により支給 社会保険:補足事項なし <定年> 65歳 <教育制度・資格補助補足> OJT <その他補足> がん検診(腫瘍マーカー)無料 各種店舗・サービスの割引、職域販売サービス利用可
選考について
対象となる方
【必須要件】 ・高度管理医療機器(クラスⅢ以上)の国内申請経験 ・薬事に関する経験5年以上 ・QMS/ISO13485に関する業務経験 【歓迎要件】 ・医療機器の海外申請経験 ・英語の読み書きスキル
会社概要
会社名
株式会社ビードットメディカル
所在地
東京都江戸川区春江町5-10-10
事業内容
■事業概要:(1)陽子線がん治療装置の製造・販売等、(2)粒子線がん治療に関わるコンサルティング等
従業員数
61名
資本金
3,108百万円
売上高
58百万円
平均年齢
43.6歳
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