【東京】新医薬品の開発薬事 ※在宅可／フレックス／平均勤続20年の帝人G帝人ファーマ株式会社
情報提供元
募集
仕事内容
【社宅制度あり／創業100年を超える成長創造企業／社員と共に成長／世界トップシェア製品多数／福利厚生充実】 ■業務内容 新医薬品開発プロジェクトの開発薬事業務をお任せ致します。 ■職務詳細 ・主に新医薬品の開発薬事戦略構築・立案 ・当局相談（PMDA対面助言等、MHLW 希少疾病用医薬品指定可否相談等）資料の作成及び当局交渉 ・新医薬品のCTD、添付文書、申請書等の申請資料作成、申請後の照会事項回答作成、編集、提出対応 ・海外開発企業とのWeb会議、emailコミュニケーション等の協同 ・新薬承認申請に関する薬事情報の収集・分析 ■採用背景 開発薬事担当者は医薬品等開発プロジェクトにおいて、規制当局との交渉、薬事申請及び審査対応を担っています。薬事規制に対する高い理解、規制当局との交渉能力が必要ですが、次世代を担う人材が不足しており、補充が急務です。医薬品開発プロジェクトに関する開発薬事経験を持っている方を募集します。 ■組織構成 開発統括部は22名の組織となります。 ■働き方 在宅は月11日まで可能で、週2〜3日リモートワークしている方が多いです。 ■企業の特徴 ◇「医薬品」「在宅医療機器」を担う帝人グループの中核企業 「骨・関節系」「呼吸器系」「代謝・循環器系」の3領域にフォーカスし、事業展開をしている帝人グループの医薬品・在宅医療機器を開発・製造する医療メーカーです。利益率も高いことから、現在では帝人グループを支える中核事業に成長している当社の中枢ともいえる事業です。今後の展開として、当社では高い技術開発力を活かし、心不全などの代謝・循環器系領域をはじめとして、睡眠時無呼吸症候群やCOPD（慢性閉塞性肺疾患）などの呼吸器系領域への挑戦を続けています。これは在宅事業の中心であるHOT（ホット）事業やCPAP（シーパップ）事業と、呼吸器系医薬品事業を相乗的に結びつけることが重要であるという判断によるもので、医療現場と患者の方へ医薬品と医療機器のトータルヘルスケアを提供しています。 ◇働きやすさ◎ 帝人グループでは「個人と職場のいきいき診断」を実施しており、診断結果に応じて職場の改善活動を実施し、風通しの良い働きやすい職場づくりを推進しています。 変更の範囲：会社の定める業務
働き方
勤務地
＜勤務地詳細＞ ★本社 住所：東京都千代田区霞が関3-2-1 霞が関コモンゲート西館30階 勤務地最寄駅：銀座線／虎ノ門駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）
雇用形態
正社員
給与
＜予定年収＞ 500万円〜850万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：290,000円〜550,000円 ＜月給＞ 290,000円〜550,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※給与詳細は、経験・能力などを考慮し、当社規程に基づいて決定します。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
＜勤務時間＞ 9:00〜17:45 （所定労働時間：7時間45分） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有
休日
完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇15日〜20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数121日 年末年始、年次有給休暇（15〜20日 ※入社年度は入社月に応じで按分付与）、療養休暇、特別休暇（慶弔等）
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：全額支給 家族手当：社内規定あり 住宅手当：社内規定あり 寮社宅：社内規定あり 社会保険：介護保険あり 退職金制度：補足事項なし ＜定年＞ 60歳 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ SDP（Specialty Development Program）制度、フォローアップ研修、語学学習支援、自己啓発支援、Off-JTカリキュラム、資格取得援助制度、通信教育（ｅラーニング含む）他多数 ＜その他補足＞ ■独身寮・社宅完備（借上げマンション含む） ■各種社会保険完備（雇用保険・労災保険・健康保険・厚生年金保険） ■諸手当（家族手当、住宅手当、通勤手当、都市手当、時間外手当等）
応募条件
応募資格
■必須条件：下記全てを満たす方 ・新医薬品（医療用医薬品）の開発薬事領域での実務経験 （特に、新規あるいは一変申請含む薬事・申請戦略の立案、eCTD、申請資料、当局相談資料作成、照会・審査対応の実務経験） ・規制当局（PMDA、厚労省等）との審査対応窓口（交渉）対応経験 ・英語力（海外当局との協議記録を理解でき、海外開発企業と一定のディスカッションができるレベル） ■歓迎条件： ・FD申請書、オンライン提出(Gatewayシステムの操作)の実務経験 ・PMDAでの承認審査経験
会社概要
会社名
帝人ファーマ株式会社
所在地
東京都千代田区霞が関3-2-1 飯野ビル
事業内容
■事業内容： 医薬品・医療機器の研究開発、製造、販売を行っています。 ■詳細： 同社は、医薬品と医療機器の両分野をグローバルに展開するユニークな企業です。医療用医薬品は、骨・関節系、呼吸器系、循環・代謝系の3分野を中心として 全国展開、在宅医療機器も、酸素濃縮器を中心に業界トップシェアを誇っており、市場 から高い評価を得ています。現在、帝人グループにおける営業利益の1/3近くをあげている主要事業であり、今後もさらに積極的にビジネス展開を行う予定です。
従業員数
1,442名
資本金
10,000百万円
売上高
152,400百万円
