仕事内容

※メーカー案件多数のハイブリッドCRO・顧客から選ばれるCRO 外部就労もしくは受託部門にて、薬事法や各種ガイドラインを遵守し、臨床試験に関わる各種申請書類や薬事承認取得に必要な各種資料を作成して頂きます。 ■詳細: ・下記、治験関連文書の作成およびレビュー ・治験薬概要書(案) ・治験実施計画書(案) ・説明・同意文書(案) ・治験総括報告書(案) ・申請添付資料概要(案) ・承認申請・再審査申請資料(案) ・作成使用成績調査・特定使用成績調査資料(案) ・投稿論文 等 ・統計解析担当者や臨床チームとの協働によるデータの解釈・報告内容の整備 ・当局提出用文書のドラフト作成、QCおよび改訂対応 ・英語文書(グローバル治験関連資料)の作成・編集 ■同社の魅力: 2005年に設立した派遣型+受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7:3受託の割合となっています。現在受託案件も右肩上がりで増加しておりゆくゆくは派遣:受託=5:5を目指します。 2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は220名以上の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QCが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 社内イベントも豊富で、外部就労であっても帰属意識を高く保つことが出来ます。 また、外部就労先での評価のみならず、アスパークメディカルに対しての貢献(会社のブランディングや広報・紹介など)がキチンと評価に繋がります。 ■中途社員97%・フラットで発言しやすい社風: アスパークとは「A(個人)がspark(輝く)未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし(産休育休復帰率100%)、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 変更の範囲:会社の定める業務

働き方

勤務地

<勤務地詳細> クライアント先 住所:大阪府内のクライアント先にてご就業いただきます。 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める事業所(リモートワーク含む)

雇用形態

正社員

給与

<予定年収> 400万円〜700万円 <賃金形態> 年俸制 <賃金内訳> 年額(基本給):4,000,000円〜7,000,000円 <月額> 333,333円〜583,333円(12分割) <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ※経験、能力、資格を考慮の上で決定します。 ※昇給年1回(6月) 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

勤務時間

<労働時間区分> フレックスタイム制 コアタイム:11:00〜15:00 休憩時間:60分 時間外労働有無:有 <標準的な勤務時間帯> 9:00〜18:00

休日

完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇5日〜20日(下限日数は、入社直後の付与日数となります) 年間休日日数120日 完全週休2日制(土日祝) 有給休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、育児休暇、リフレッシュ休暇

特徴

待遇・福利厚生

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 <各手当・制度補足> 通勤手当:全額支給 社会保険:各種社会保険完備 退職金制度:入社から3年を経過した社員に支給されます。 <定年> 65歳 <育休取得実績> 有(育休後復帰率100%) <教育制度・資格補助補足> ・導入研修 ・臨床開発における一般知識 ・薬事法、通知、GCP、各種ガイドライン概論 ・モニタリング業務の進め方 ・モニタリング事例検討 ・シミュレーション研修 ・問題解決トレーニング 等 <その他補足> ■出張手当 ■赴任手当 ■派遣手当 ■職務手当 ■キャリアコンサルティング ■資格取得支援制度 ■学会参加補助制度 ■報奨金制度 ■住宅補助制度 ※規定あり ■引っ越し代支給 ※規定あり ■在宅手当(1日300円)

選考について

対象となる方

■必須条件: MW経験3年以上(目安)

会社概要

会社名

株式会社アスパークメディカル

所在地

大阪府大阪市中央区淡路町1-4-9 TPR北浜ビル9F

代表者

代表取締役 田中良平

事業内容

■事業内容: 当社は、外部就労型と受託型の双方を展開しているハイブリッド型CRO(医薬品開発業務受託機関)です。 医薬品、医療機器メーカーを中心として外資・内資問わず約60社を超える企業様とのお取引実績があり、様々な医薬品の開発をサポートしています。 2011年4月に株式会社アスパークのメディカル事業部より分社設立し、受託案件数も今年6件を予定しています。今後は外部就労型と受託型の比率を5:5へ拡大を予定しています。

従業員数

200名

資本金

40百万円

平均年齢

35歳

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