【滋賀／栗東市】医療機器の品質保証・薬事申請※QMS体制維持・法令対応／部門連携で安全性向上山科精器株式会社
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仕事内容
【創業80年以上の開発型メーカー／医療機器の品質保証・薬事申請を通じて社会貢献／部門連携で安全性・信頼性向上に挑戦】 ■業務概要 当社のヘルスケアソリューション事業部において、医療機器の国内外販売に向けた品質保証および薬事申請業務を中心に、製品の安全性・信頼性向上に貢献いただきます。製品登録や申請書類の作成・管理、各種法令対応、不具合・クレーム対応、QMS（品質マネジメントシステム）体制の維持・管理など、幅広い業務を担当します。 ■業務詳細 ・医療機器の国内外販売を実現するための製品登録、薬事申請書類の作成・管理 ・関連する法令や規格（例：医薬品医療機器等法、ISO13485等）への対応 ・製品に関する不具合やクレームの原因究明、開発・製造部門へのフィードバック ・QMS体制の維持・運用、監査対応や社内教育 ・営業・開発・製造など他部門と連携し、医療機器の安全性・信頼性向上に貢献 ■扱うサービス FA化に貢献する専用工作機械、船舶・発電プラント向け熱交換器、産業機械用注油装置、医療機器など多岐にわたる製品を展開しています。 ■組織構成 設計・開発エンジニア40名以上が在籍し、営業・設計・製造が一体となったチーム体制です。 ■業務の魅力 オーダーメイド製品の開発・製造に携わり、高度な技術力と提案力を活かした課題解決経験を積むことができます。社会的意義の高い医療機器分野で、法令遵守と品質向上を両立する専門性が磨けます。 ■教育体制 入社後はOJTや社内外研修を通じて業務理解を深め、法規制や品質保証の知識も段階的に習得可能です。 ■就業環境 部門・職種を越えた連携が活発で、主体的な改善提案や働きかけができる風土です。 ■想定されるキャリアパス 品質保証・薬事分野でのスペシャリストや、部門マネジメントへのステップアップが可能です。 ■企業の特徴/魅力 創業80年以上の歴史を持ち、オーダーメイドものづくりと一貫生産体制が強み。1,000社以上の顧客と信頼を築き、専門性を活かして成長できる環境です。 変更の範囲：会社の定める業務
働き方
勤務地
＜勤務地詳細＞ 本社 住所：滋賀県栗東市東坂525 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所
雇用形態
正社員
給与
＜予定年収＞ 360万円〜540万円 ＜賃金形態＞ 月給制 正社員雇用、月給制です。 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：240,000円〜360,000円 ＜月給＞ 240,000円〜360,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ■昇給：年1回（4月） ■賞与：あり ※昨年度実績／月次給与3.4ヶ月分 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
＜勤務時間＞ 8:20〜17:00 （所定労働時間：7時間40分） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有
実働標準労働時間
＜その他就業時間補足＞ 月の平均残業時間10時間
休日
完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日〜20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数120日 完全週休二日制、土曜 日曜 祝日（会社カレンダーによる） その他（GW/年末年始/長期連休/メモリアルデー） 入社直後10日 最高付与日数20日（時間有給・半日有給・一日有給取得可）
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、家族手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：全額支給（車通勤の場合は距離に応じて支給） 家族手当：子ども手当（健康保険上の被扶養者のみ支給） 寮社宅：借り上げ社宅制度有（社内条件による） 社会保険：社会保険完備 厚生年金基金：補足事項なし ＜定年＞ 65歳 再雇用制度有（70歳） ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ ■OJT ■教育訓練システム(等級別研修) ＜その他補足＞ ■確定拠出年金制度 ■エクシブ法人会員
選考について
対象となる方
■必須条件： ・医療機器または製造業における品質保証、あるいは薬事・製品登録の実務経験 ■歓迎条件 ・医療機器に関する法令知識があり、部門間の協力を重視して主体的に行動できる方
会社概要
会社名
山科精器株式会社
所在地
滋賀県栗東市東坂525
事業内容
■企業概要：創業約80年の老舗技術企業です。FA化に貢献する専用工作機械、船舶用並びに発電プラント向の熱交換器、産業機械・船舶機関用の注油装置および医療機器の製造販売を行っています。
従業員数
129名
資本金
100百万円
平均年齢
40歳
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山科精器株式会社