【東京/赤坂】レギュラトリーアフェアーズ/プログラム医療機器の申請など◆土日祝休み/フレックス株式会社Splink
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募集
仕事内容
【ヘルステック・スタートアップ企業/米国のトップ医療機関との提携進行中/土日祝休み/フレックス】 ■業務内容: 現在進行中のプログラム医療機器(SaMD)の製品化における薬事戦略業務をご担当いただきます。 ■具体的な業務内容: <プログラム医療機器(SaMD)の製造販売承認/認証申請に向けた業務> ・承認申請に向けた計画立案 ・資料収集および書類作成 ・研究開発部門との連携による臨床開発戦略(治験デザイン)の策定 ・PMDAおよび第三者認証機関との相談、均衡対応 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請 <海外(特に欧米)への申請業務> ・グローバル市場での薬事法規制 ・FDA承認(510(k)含む)およびCEマーク取得 ・製品市場投入に向けた保険適用を含む戦略的アプローチ ・その他、業界規制等の情報収集及び品質保証業務の支援 ■レギュラトリー・アフェアーズの役割: 当社を取り巻くビジネス環境は日々変化しています。特に、プログラム医療機器特有の新しい法規制への対応が求められる中、国内ではPMDAおよび認証機関とのやり取り、北米市場ではFDA承認を見据えた薬事戦略の推進が不可欠です。薬事担当として、国内外の規制動向を常にキャッチアップし、Splinkの製品開発にフィードバックしていただきます。また、承認申請に向けた準備、PMDAや認証機関との窓口業務などを通じて、日本国内における承認取得のための薬事戦略をリードしていただくだけでなく、北米FDAの承認取得を視野に入れた薬事対応の推進もお任せします。 ■当ポジションの特徴: <医療×AIの最前線での挑戦> プログラム医療機器(SaMD)の開発や市場導入、RWD活用など、最先端の技術と規制の知識を習得し、新たな医療ソリューションを形にする経験を積むことができます。 <事業を牽引する中心的役割> スタートアップの初の薬事担当として、新しい仕組みの構築や課題解決に取り組みながら、経営陣と密接に連携して事業戦略の実現に貢献できます。 <キャリアと社会貢献の両立> 薬事スペシャリストとして成長するだけでなく、患者さんやご家族のQOL向上に直結する社会的意義の大きな仕事を通じて、自身の成長とやりがいを実感できます。 変更の範囲:会社の定める業務
働き方
勤務地
<勤務地詳細> 本社 住所:東京都港区赤坂1-14-14 WAW赤坂第35興和ビル4階 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:無
雇用形態
正社員
給与
<予定年収> 800万円〜1,200万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):495,722円〜739,884円 固定残業手当/月:174,278円〜260,116円(固定残業時間45時間0分/月) 超過した時間外労働の残業手当は追加支給 <月給> 670,000円〜1,000,000円(一律手当を含む) <昇給有無> 有 <残業手当> 有 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間
<労働時間区分> フレックスタイム制 コアタイム:10:00〜16:00 休憩時間:60分 時間外労働有無:有 <標準的な勤務時間帯> 9:30〜18:30
休日
完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇10日〜20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります) 年間休日日数120日 年末年始休暇、夏季休暇、産前産後・育児休暇 ※有給休暇…試用期間終了後に2日付与
特徴
待遇・福利厚生
通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 <各手当・制度補足> 通勤手当:実費支給 社会保険:社会保険完備 <育休取得実績> 有 <教育制度・資格補助補足> 書籍購入制度 <その他補足> ■Link JAM(年4回) ■部活動支援制度 ■服装自由 ※その他制度導入準備中!
応募条件
応募資格
■必須条件: ・医療機器の薬事申請実務経験3年以上(申請戦略立案、PMDA相談、審査対応等) ・薬機法をはじめ、関連法規制に関する理解 ■歓迎条件: ・プログラム医療機器(SaMD)の薬事申請に関する実務経験 ・海外(FDA等)の申請に関する実務経験 ・英語力(ビジネスレベル) <語学力> 歓迎条件:英語中級
会社概要
会社名
株式会社Splink
所在地
東京都千代田区霞が関3-3-2
代表者
代表取締役 青山 裕紀
事業内容
■事業内容: ・生涯健康脳事業の推進 ・健康事業開発支援 ・データ解析業務全般
従業員数
66名
資本金
200百万円
平均年齢
36歳
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