【東京/赤坂】レギュラトリーアフェアーズ/プログラム医療機器の申請など◆土日祝休み/フレックス株式会社Splink

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仕事内容

【ヘルステック・スタートアップ企業/米国のトップ医療機関との提携進行中/土日祝休み/フレックス】 ■業務内容: 現在進行中のプログラム医療機器(SaMD)の製品化における薬事戦略業務をご担当いただきます。 ■具体的な業務内容: <プログラム医療機器(SaMD)の製造販売承認/認証申請に向けた業務> ・承認申請に向けた計画立案 ・資料収集および書類作成 ・研究開発部門との連携による臨床開発戦略(治験デザイン)の策定 ・PMDAおよび第三者認証機関との相談、均衡対応 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請 <海外(特に欧米)への申請業務> ・グローバル市場での薬事法規制 ・FDA承認(510(k)含む)およびCEマーク取得 ・製品市場投入に向けた保険適用を含む戦略的アプローチ ・その他、業界規制等の情報収集及び品質保証業務の支援 ■レギュラトリー・アフェアーズの役割: 当社を取り巻くビジネス環境は日々変化しています。特に、プログラム医療機器特有の新しい法規制への対応が求められる中、国内ではPMDAおよび認証機関とのやり取り、北米市場ではFDA承認を見据えた薬事戦略の推進が不可欠です。薬事担当として、国内外の規制動向を常にキャッチアップし、Splinkの製品開発にフィードバックしていただきます。また、承認申請に向けた準備、PMDAや認証機関との窓口業務などを通じて、日本国内における承認取得のための薬事戦略をリードしていただくだけでなく、北米FDAの承認取得を視野に入れた薬事対応の推進もお任せします。 ■当ポジションの特徴: <医療×AIの最前線での挑戦> プログラム医療機器(SaMD)の開発や市場導入、RWD活用など、最先端の技術と規制の知識を習得し、新たな医療ソリューションを形にする経験を積むことができます。 <事業を牽引する中心的役割> スタートアップの初の薬事担当として、新しい仕組みの構築や課題解決に取り組みながら、経営陣と密接に連携して事業戦略の実現に貢献できます。 <キャリアと社会貢献の両立> 薬事スペシャリストとして成長するだけでなく、患者さんやご家族のQOL向上に直結する社会的意義の大きな仕事を通じて、自身の成長とやりがいを実感できます。 変更の範囲:会社の定める業務

働き方

勤務地

<勤務地詳細> 本社 住所:東京都港区赤坂1-14-14 WAW赤坂第35興和ビル4階 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:無

雇用形態

正社員

給与

<予定年収> 800万円〜1,200万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):495,722円〜739,884円 固定残業手当/月:174,278円〜260,116円(固定残業時間45時間0分/月) 超過した時間外労働の残業手当は追加支給 <月給> 670,000円〜1,000,000円(一律手当を含む) <昇給有無> 有 <残業手当> 有 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

勤務時間

<労働時間区分> フレックスタイム制 コアタイム:10:00〜16:00 休憩時間:60分 時間外労働有無:有 <標準的な勤務時間帯> 9:30〜18:30

休日

完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇10日〜20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります) 年間休日日数120日 年末年始休暇、夏季休暇、産前産後・育児休暇 ※有給休暇…試用期間終了後に2日付与

特徴

待遇・福利厚生

通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 <各手当・制度補足> 通勤手当:実費支給 社会保険:社会保険完備 <育休取得実績> 有 <教育制度・資格補助補足> 書籍購入制度 <その他補足> ■Link JAM(年4回) ■部活動支援制度 ■服装自由 ※その他制度導入準備中!

応募条件

応募資格

■必須条件: ・医療機器の薬事申請実務経験3年以上(申請戦略立案、PMDA相談、審査対応等) ・薬機法をはじめ、関連法規制に関する理解 ■歓迎条件: ・プログラム医療機器(SaMD)の薬事申請に関する実務経験 ・海外(FDA等)の申請に関する実務経験 ・英語力(ビジネスレベル) <語学力> 歓迎条件:英語中級

会社概要

会社名

株式会社Splink

所在地

東京都千代田区霞が関3-3-2

代表者

代表取締役 青山 裕紀

事業内容

■事業内容: ・生涯健康脳事業の推進 ・健康事業開発支援 ・データ解析業務全般

従業員数

66名

資本金

200百万円

平均年齢

36歳

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障がいがある方に寄り添いながら 可能性を広げるお手伝いをするお仕事です。 私たちが当たり前にできることも、 障がいがある方にとっては 少し難しかったりすることがあります。 自立訓練支援員は、 障がいがある方が自立した生活を送れるように サポートするお仕事。 「また学校に通えるようになりたい」 「生活リズムを整えたい」など、 課題や悩みは人それぞれだからこそ、 当社では一人ひとりの個性や可能性を見つめる 個別サポートを大切にしています。 また、良い支援は働きやすい環境から、 と考えてこんな環境をご用意! ★無資格・未経験OK ★手厚い研修制度 ★豊富な福利厚生 ★産育休取得実績多数 当社で利用者さまの人生に深く寄り添える お仕事をはじめませんか? ★障がいがある方の自立をサポートするお仕事 ★教育制度充実で未経験でも安心! ★多彩なキャリアパスが可能♪ 【自立訓練支援員】の役割は、 障がいのある青年期の方が社会に出て 自立した生活を送れるようにサポートすること。 その方の適性に合わせた訓練方法や アドバイスを提供することが大切です。 …*…*…*具体的なお仕事内容*…*…*… ◆生活していく上で必要となるスキルをレクチャー ◆生活上の相談に対応してアドバイス ◆訓練プログラムやトレーニング内容の企画・運営 など ※利用者さまお一人おひとりに寄り添う「個別支援」を行います。 【仕事の魅力】 良いサービスを提供するめには働きやすい環境が重要 心のこもった支援ができるかどうかは職場環境がとても重要だと考え、働きやすい環境づくりに力を入れている当社。「誰かのためになりたい」という想いを持つ社員が集まっていることもあって、みんなで助け合う風土が根付いています。一人に負担が掛かり過ぎないようお互いにフォローしながら仕事を進めているため、残業は月20時間程度。プライベートも充実させられる環境があるから、家族と過ごしたり、趣味を満喫したり、スキルアップや自己啓発のために勉強したりなど、先輩たちはオンとオフを上手に切り替えながら働いています♪ 幅広いキャリアパスを実現できる環境 入社後に自立訓練支援員としてのスキルを身につけられるだけでなく、経験に応じて「サービス管理責任者」や「相談支援専門員」といったポジションを担うこともできます。さらに、オフィスマネージャーや本部の管理部門、新規事業の開発などにチャレンジすることも可能!働きながら専門性を深めることで、資格取得やキャリアアップを実現できる環境があります! 【教育制度について】 下記のような教育体制を整えています! ◎自立訓練支援員として必要な知識を学ぶ座学 ◎現場経験を積むことができるカリキュラム ◎社員のスキルアップや資格取得をサポートする制度 ◎定期的な研修&勉強会

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