薬事にhitした求人一覧

【理美容室向け化粧品・シャンプーを取り扱う総合商社／商品企画にも携われる／週休2日制／自転車・バイク通勤可】 当社の成長を支える商品開発部門にて、品質保証証安全管理・薬事関連業務をお任せします。 ■具体的には： ・GQP省令、GVP省令に沿った管理体制の構築と運用 ・薬機法に基づく関連届出書類の作成 ・製品標準書の整備、更新業務 ・新製品、表記、表現のチェック、法令遵守対応 ・商品ページ、パッケージ、販促、広告などの確認 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■期待すること： 総括製造販売責任者 物流オペレーション管理の専門性を発揮し、幅広い物流業務を牽引いただきます。 また、将来的には商品企画にも関わり私たちの提供する価値向上にも携わっていただける事を期待します。 ■配属先について： ・商品企画関連部署への配属を予定しております。 ※その他、代表＋幹部人材と業務に関わります。 ・企画課：6名 ■働く魅力： ・スペシャリスト志向、 ジェネラリスト志向どちらでも更なるキャリアアップが可能 ・専門スキルを深める一方で、 商品企画にも関わることも可能 ・第二創業期を迎えた会社の成長を感じることができる ・自社サービスで顧客満足に直接頁献できる ■当社について： 当社は、有名ブランドの化粧品やシャンプーなどを理美容室向けに卸している総合商社です。2023年に創業37年を迎えることができました。 営業職はおらず、カタログ、DM 、Web広告で商品の魅力を伝え受注するスタイルでここまでこられたことは当社システムの強みであり、これからも変わらないものであると自負しております。 これからも美容総合卸商社として、美容業界発展のために様々な商品・サービスを提供してまいります。

■職務内容： ・GVP、GQP、GPSP自己点検に関する業務 ・整合性点検に関する業務 ・医薬品製造販売承認事項の変更管理に関する事項総責サポート業務 ・医薬品製造販売業の維持・管理に関する業務 ・既承認医薬品の変更 あるいは承認維持にかかる規制当局との折衝 に関する業務 ・既承認医薬品の製造販売承認申請・承認維持業務に関する業務 ・既承認医薬品の関連製造所にかかる定期的なGMP適合性に関する業務 ・既承認医薬品にかかる外国製造業者認定に関する業務 ・医薬品製造販売承認書の維持・管理に関する業務 ・既存医薬品の共同開発先（共同開発に伴う導出入先を含む）との連携・協議に関する業務 ・既存医薬品に利用するマスターファイルに関する業務 ■UIターンの方歓迎： 県外など遠方から転居してご入社いただく場合は、社宅／引っ越し費用補助がございます。 ■中長期的ビジョン： 女性医療貢献度No.1を目指し、産婦人科領域では継続して新薬開発とジェネリック品上市を継続してゆきます。もう一つの柱として提携先のアイスランド・アルボテック社から導入するバイオシミラーについては複数品目の国内販売を予定しており、現在その開発が進行中です。 ■事業内容について： 主に産婦人科領域に強みを持っています。 最近では、2021年９月27日に本邦で初めて更年期障害及び卵巣欠落症状に対する卵胞ホルモン剤投与時の子宮内膜増殖症の発症抑制を効能効果とした、天然型黄体ホルモン製剤「エフメノカプセル100mg」（一般名：プロゲステロン）の日本国内での製造販売承認を取得し、2021年11月より販売を開始いたしました。 また、2021年12月には日本製薬株式会社から「フォリアミン（注射液、錠剤、散剤100mg/g）」、「サルプレップ配合内用液」、「ミンクリア内用散布液0.8%」、「オスバン消毒液（0.025%、0.05%、0.1%、10%）」の計４製品について製造販売承認を承継する資産譲渡契約を締結し、承継が完了しました。これらの製剤の多くが、今後のバイオシミラー事業との相乗効果が期待される製剤であり、将来のバイオシミラーの販売につながるものとして販売拡大に向けて取り組んでおります。

【国内トップクラスシェアの圧倒的製品力／高い製品開発力／社会貢献性◎／少数精鋭の専門家集団】 製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に従事していただきます。 ・医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成 ・部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント ・承認申請に係る関係官庁との折衝 ・薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加／業界団体会合への参加等） ・海外の開発／製造部門との折衝（e-mail等） ■当社の特徴： 【圧倒的製品力〜国内トップクラスのシェアを誇ります〜】 当社の主力である冠動脈治療用バルーンは国内シェアトップクラスを誇ります。他のメーカーから同種製品が多数発売されている中、医療現場においては「この場面ではオーバスネイチのバルーンしかない」と医師から選択いただく機会も多いです。また、オンリーワンの特徴をもった製品も多く、カテーテル治療現場において当社の製品は必要不可欠な存在となっております。 【高い製品開発力を持ちます】 当社はカテーテル治療においてコアとなる製品に特化した開発を行っていることで、ほぼ毎年新たな製品や既存製品の改良版の展開を可能としています。現場の声を開発に生かし、スピーディに改良を重ねていくことができますので、治療そのものへの、そしてその先にある患者様への貢献を強く感じることができます。 【少数精鋭ならではの風通しの良い職場です】 当社は120名程度の企業ですが、社員同士の関係が良く、非常にフランクな社風です。また1年に1度実施されるKick off Meetingは沖縄やグアムなどで盛大に行われます。

「AI×医療」で医療現場・患者を支援する当社にて、薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 ■具体的な業務内容： ・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請 ・保険収載業務（保険適用希望書の作成） ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認 ・国内における承認取得を優先しておりますが、米国、アジア、欧州など海外も展開 ・その他　薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 ■ポジションの魅力： ・世界初の内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる ・医療AI分野の先進的な知見が得られる ・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる ■当社の想い：当社のサービスは、「世界の患者を救う〜内視鏡AIでがん見逃しゼロへ〜」をミッションに、現役の内視鏡医である多田智裕によって2017年9月に創業されました。AIの画像認識技術と世界をリードする日本の内視鏡治療の実績をかけ合わせることで、医師によっては20％以上発生しているとも言われる病変の見逃しを1例でも少なくし、世界中の多くの患者の命を救うために日々努力を重ねています。

医療用医薬品の研究開発、製造、販売を行う当社にて下記業務をご担当いただきます。 ■業務内容： バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応等の業務全般を担当する。 ■キャリアパス： ・CMC薬事を担当する組織に所属し、バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品のCMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事のエキスパートとして活躍する。 ・自身の強みや適性を見据えて、CMC研究の品質設計、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。

【日本発のグローバル治験サポート企業／社員が長く働きやすい環境】 ■概要： グローバル展開している東証プライム上場の日系企業である同社にて、開発薬事コンサルタント業務をお任せします。 【変更の範囲：無】 ■仕事内容： ・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成する。 ・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートにまとめる。（ギャップ分析） ・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDA相談を実施する。 ・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。 ・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。 ・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。

【残業20時間程度＆フレックス可／福利厚生◎／低侵襲分野で圧倒的シェア／世界160ヵ国以上で展開する東証プライム上場企業／国内最大級の医療機器メーカー】 ■業務概要： 臨床評価および市販後監視をメインにご担当いただきます。 具体的には、製品設計チームや品質保証部門と協力しながら、臨床データの収集・調査および解析や、その結果を報告書としてまとめる業務などをお任せいたします。 日本国内のみならず、海外（欧州・アメリカ・中国）の申請資料の作成、照会対応も担っていただきますが、英語の翻訳等は外注しているため、英語に抵抗のない方であれば大歓迎です。 ■組織構成： 配属先組織は10名程度で、30代中心の比較的若いチームとなっております。 ■キャリアパス： まずはドキュメント分野のスペシャリストを目指していただきますが、ご希望によっては、開発チームなどへのキャリアチェンジも可能です。 ■ポジションの魅力： 最先端の医療機器の規制要求や有効性・安全性に関する理解を深めることができ、医療機器の製造販売に必要不可欠な専門人材へと成長することができます。 ■長期就業できる環境： フレックス制度の活用等、長期就業しやすい環境が整っております。 ※同社の離職率は2%程度 ◇◆◇テルモの魅力◇◆◇ 同社は北里柴三郎博士をはじめとした医学者が発起人となり、大正10年に創業しました。「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもと、時代に求められる製品を開発し続けている国内最大級の医療機器メーカーです。「世界で一番細い注射針」、「世界初ホローファイバー型の人工肺」など、同社の技術力が詰まった製品を多数揃えております。 ［企業HP：https://www.terumo.co.jp/］ ★勤務地について：ふじやま文化の町 富士宮市 都心から電車で約2時間、静岡市へは電車で約1時間と、都会へも出やすい立地です。標高が低く、冬でも滅多に雪が降ることがない比較的温暖な気候です。また、2019年4月より、新幹線が停車する「新富士駅」から工場までシャトルバスが出るようになりました。

〜薬剤師資格が活かせる/東証プライム上場のオエノンホールディングスグループ/鍛高譚・電気ブランなどを代表する酒類メーカー/残業平均7.9時間/借上げ社宅(寮)制度有/乳糖分解酵素ラクターゼ世界シェア3位、コーングリッツ・コーンフラワー国内シェア1位〜 ■業務概要： 　医薬品製造管理者として主に薬事関連業務および品質管理業務をお任せ致します。 ■業務内容： 　当社では酒類事業を通じて長年培ってきた発酵技術と免疫反応を利用した技術を活かした酵素・診断薬などを製造しています。また、さまざまな微生物の発酵受託を展開しています。それらの品質管理、薬事をお任せします。 ■研修内容： 　先輩社員からOJTにて学んでいただきます。また、階層にあわせた研修制度がございます。 ■当社について： 　当社は東証プライム上場企業であるオエノンホールディングスの中核企業として、鍛高譚や電気ブランをはじめとする酒類の製造・販売をしております。また、酒類事業を通じて長年培ってきた発酵技術と免疫反応を利用した技術をコアテクノロジーとして、酵素医薬品事業を展開しています。 ■就業環境： 　勤務時間は8時〜16時半、残業平均は7.9時間程度とプライベートの時間も大切にしていただけます。また、有給休暇の計画的な取得やノー残業デイ、育児休職から復帰した社員のための短時間勤務制度などのほか、勤続5年ごとに付与されるリフレッシュ休暇など、社員の仕事と生活の調和を全力でサポートしています。 【平均勤続年数16.2日、有給休暇取得率83.6%、平均残業時間7.9時間、平均有休取得日数16.2日、男性育休取得率57.1％、育休後復帰率100％】

■業務内容： 体外診断用医薬品・医療機器に関する薬事・法規対応業務をお任せします。 【具体的な業務内容】 ・主に輸入品の体外診断用医薬品に対して、国内の薬事・法規を管轄 ・体外診断用医薬品製造販売業の承認申請対応業務、品質保証、市販後監視、行政報告、顧客対応 ・体外診断用医薬品及び医療機器販売業の管理業務 ・法令変更の際の社内規則整備 ・品質マネジメントシステム管理監督業務 ■組織構成：合計11名 部署のほとんどの社員が中途入社者のため、これからご入社される方でも馴染みやすい環境となっております。 ■働き方： ・リモートワーク：週2〜3回程度 ・残業時間：月平均20時間、多い月は30時間 ・出張頻度：日帰りの出張が1〜2か月に2・3回程度 ■入社後のキャリアパス： ・薬機法全般にわたる法規制に関するスペシャリストとしてご活躍いただきます。 ・将来的には体外診断用医薬品製造販売業の総括製造販売業責任者等の職責を担っていただけることも視野に入れております。 ■業務の魅力： ・ヘルスケア分野での最先端の技術に触れながら、人々の健康に貢献できるやりがいの大きな仕事です。 ・体外診断用医薬品・医療機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、製品の承認申請から上市後までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。 ■当社について： 当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。 “ハイテクプロセスをシンプルに”という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。

【世界初の脳波から痛みの見える化をシステムの開発／社会貢献性の高い事業／グローバルで活躍】 ■業務内容： 臨床開発部部門の責任者として、薬事承認に向けた各業務をプレイングマネジャーとしてお任せいたします。 ■詳細業務： ・薬事承認や保険収載に向けた戦略立案や遂行 ・当局等関係各所との面談、資料作成、申請業務（新規、一変等） ・法令順守関連業務（薬機法や関連法のタイムリーな情報収集、社内導入） ・KOL対応（探索、巻き込み、議論）など ※国内薬事承認に関しては、コンサルの方と協業しながら業務を進めていきます。 ■採用背景： 現在、薬事申請に向けた検証的治験を行うフェーズを迎えております。今後、まずは国内の薬事承認に向けて、当局との調整、申請を進めていく予定です。現状、新医療機器の申請業務を行えるメンバーがいないため、今回、薬事承認に向けた業務をお任せできる方を採用いたします。 国内の承認スピードを鑑み、欧州・米国での薬事承認も同時並行で進めていく可能性もございます。 ■プロダクト・事業優位性について： 同社は患者から取得した脳波を解析し、痛みの客観的指標を0〜100の数値で表示することで、医師や看護師を補助する目的の痛み判定補助システムの開発に取り組んでいます。 痛みを客観的に測定・評価するツールの研究開発を行っている企業は全世界で同社含めて3社のみです。その中で、初めてヒトでの治験を行ったの同社であり、量産化に向けた研究開発のフェーズも同社のみです。 また、長年の研究で取得している脳波のビックデータとAIを組み合わせて独自のアルゴリズムを構築しており高精度の数値で痛みの可視化を実現。グローバルで特許も保有しているため、全世界でも優位性のある事業展開をしております。 ■組織構成： 現在臨床開発部門には正社員2名（60代、50代）、契約社員2名（40代）が在籍しております。 ■同社の特徴： 同社は2016年に設立された大阪大学発の痛みを見える化のできる医療機器の研究・開発を行っているベンチャー企業です。創業者により脳波による痛みの自動判別システムを世界で初めて開発し、世界中の痛みに苦しむ人々のQOLを改善し笑顔と幸せを届けることが目標としております。

【オンコロジー領域に強み／大塚製薬HDで安定就業・有給休暇取得率77%】 ■業務内容： 研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら医薬品のライフサイクルにおいて、各段階（開発、承認申請、市販後）に要求される申請資料のレビュー、作成及び取得作業を実施する。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務詳細： ・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND／IMPD、新規申請、変更申請、Annual／Renewal資料、照会対応）についてレビュー又は作成 ・承認・登録情報の維持管理 ・GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務について効率化及び改善活動含む ※必要に応じて国内外の上記薬事業務について、関連部門とのコミュニケーション ■当社の魅力： 当社は大塚グループの医薬品メーカーです。抗がん剤で国内トップ級のシェアを誇り、「チオビタ・ドリンク」など一般医薬品も幅広く展開しています。主に、（1）抗がん剤、（2）免疫、（3）泌尿器の分野を重点領域としており、今後もオンコロジー領域（がんの専門領域）に注力していく予定です。 当社の抗がん剤は、経口の抗がん剤がメインとなっております。経口抗がん剤は痛みが無く点滴や入院の必要が無いため通院で治療出来るというメリットがあり需要が拡大しています。今後は、将来的に経口抗がん剤が欧州や米国で受け入れられるかをビジネスの焦点として、グローバル展開を目指しています。

【オンコロジー領域に強み／大塚製薬HDで安定就業・有給休暇取得率77%】 ■業務内容： 研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら医薬品のライフサイクルにおいて、各段階（開発、承認申請、市販後）に要求される申請資料のレビュー、作成及び取得作業を実施する。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務詳細： ・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND／IMPD、新規申請、変更申請、Annual／Renewal資料、照会対応）についてレビュー又は作成 ・承認・登録情報の維持管理 ・GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務について効率化及び改善活動含む ※必要に応じて国内外の上記薬事業務について、関連部門とのコミュニケーション ■当社の魅力： 当社は大塚グループの医薬品メーカーです。抗がん剤で国内トップ級のシェアを誇り、「チオビタ・ドリンク」など一般医薬品も幅広く展開しています。主に、（1）抗がん剤、（2）免疫、（3）泌尿器の分野を重点領域としており、今後もオンコロジー領域（がんの専門領域）に注力していく予定です。 当社の抗がん剤は、経口の抗がん剤がメインとなっております。経口抗がん剤は痛みが無く点滴や入院の必要が無いため通院で治療出来るというメリットがあり需要が拡大しています。今後は、将来的に経口抗がん剤が欧州や米国で受け入れられるかをビジネスの焦点として、グローバル展開を目指しています。

【オンコロジー領域に強み／大塚製薬HDで安定就業・有給休暇取得率77%】 ■業務内容： 研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら医薬品のライフサイクルにおいて、各段階（開発、承認申請、市販後）に要求される申請資料のレビュー、作成及び取得作業を実施する。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務詳細： ・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND／IMPD、新規申請、変更申請、Annual／Renewal資料、照会対応）についてレビュー又は作成 ・承認・登録情報の維持管理 ・GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務について効率化及び改善活動含む ※必要に応じて国内外の上記薬事業務について、関連部門とのコミュニケーション ■当社の魅力： 当社は大塚グループの医薬品メーカーです。抗がん剤で国内トップ級のシェアを誇り、「チオビタ・ドリンク」など一般医薬品も幅広く展開しています。主に、（1）抗がん剤、（2）免疫、（3）泌尿器の分野を重点領域としており、今後もオンコロジー領域（がんの専門領域）に注力していく予定です。 当社の抗がん剤は、経口の抗がん剤がメインとなっております。経口抗がん剤は痛みが無く点滴や入院の必要が無いため通院で治療出来るというメリットがあり需要が拡大しています。今後は、将来的に経口抗がん剤が欧州や米国で受け入れられるかをビジネスの焦点として、グローバル展開を目指しています。

【オンコロジー領域に強み／大塚製薬HDで安定就業・有給休暇取得率77%】 ■業務内容： 海外子会社や契約会社と協力して、自社製品の製造販売活動を維持する。また、臨床開発段階においても海外子会社や臨床CROと協力して、臨床試験を円滑に進め、承認申請業務を行う。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務詳細： ・医薬品の新規申請、変更申請（規制当局対応資料の作成、CMC関連審査用資料のレビュー） ・各国当局から出される照会事項への対応（実際に対応する部署と先方との橋渡しと薬事的な視点からの回答内容のレビュー） ・製造所等から出される変更案件について薬事対応が必要かどうかの判断 ・承認・登録内容の維持管理 ・GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ■当社の魅力： 当社は大塚グループの医薬品メーカーです。抗がん剤で国内トップ級のシェアを誇り、「チオビタ・ドリンク」など一般医薬品も幅広く展開しています。主に、（1）抗がん剤、（2）免疫、（3）泌尿器の分野を重点領域としており、今後もオンコロジー領域（がんの専門領域）に注力していく予定です。 当社の抗がん剤は、経口の抗がん剤がメインとなっております。経口抗がん剤は痛みが無く点滴や入院の必要が無いため通院で治療出来るというメリットがあり需要が拡大しています。今後は、将来的に経口抗がん剤が欧州や米国で受け入れられるかをビジネスの焦点として、グローバル展開を目指しています。

【オンコロジー領域に強み／大塚製薬HDで安定就業・有給休暇取得率77%】 ■業務内容： 海外子会社や契約会社と協力して、自社製品の製造販売活動を維持する。また、臨床開発段階においても海外子会社や臨床CROと協力して、臨床試験を円滑に進め、承認申請業務を行う。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務詳細： ・医薬品の新規申請、変更申請（規制当局対応資料の作成、CMC関連審査用資料のレビュー） ・各国当局から出される照会事項への対応（実際に対応する部署と先方との橋渡しと薬事的な視点からの回答内容のレビュー） ・製造所等から出される変更案件について薬事対応が必要かどうかの判断 ・承認・登録内容の維持管理 ・GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ■当社の魅力： 当社は大塚グループの医薬品メーカーです。抗がん剤で国内トップ級のシェアを誇り、「チオビタ・ドリンク」など一般医薬品も幅広く展開しています。主に、（1）抗がん剤、（2）免疫、（3）泌尿器の分野を重点領域としており、今後もオンコロジー領域（がんの専門領域）に注力していく予定です。 当社の抗がん剤は、経口の抗がん剤がメインとなっております。経口抗がん剤は痛みが無く点滴や入院の必要が無いため通院で治療出来るというメリットがあり需要が拡大しています。今後は、将来的に経口抗がん剤が欧州や米国で受け入れられるかをビジネスの焦点として、グローバル展開を目指しています。

【オンコロジー領域に強み／大塚製薬HDで安定就業・有給休暇取得率77%】 ■業務内容： 海外子会社や契約会社と協力して、自社製品の製造販売活動を維持する。また、臨床開発段階においても海外子会社や臨床CROと協力して、臨床試験を円滑に進め、承認申請業務を行う。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務詳細： ・医薬品の新規申請、変更申請（規制当局対応資料の作成、CMC関連審査用資料のレビュー） ・各国当局から出される照会事項への対応（実際に対応する部署と先方との橋渡しと薬事的な視点からの回答内容のレビュー） ・製造所等から出される変更案件について薬事対応が必要かどうかの判断 ・承認・登録内容の維持管理 ・GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ■当社の魅力： 当社は大塚グループの医薬品メーカーです。抗がん剤で国内トップ級のシェアを誇り、「チオビタ・ドリンク」など一般医薬品も幅広く展開しています。主に、（1）抗がん剤、（2）免疫、（3）泌尿器の分野を重点領域としており、今後もオンコロジー領域（がんの専門領域）に注力していく予定です。 当社の抗がん剤は、経口の抗がん剤がメインとなっております。経口抗がん剤は痛みが無く点滴や入院の必要が無いため通院で治療出来るというメリットがあり需要が拡大しています。今後は、将来的に経口抗がん剤が欧州や米国で受け入れられるかをビジネスの焦点として、グローバル展開を目指しています。

【あったらいいなをカタチにする/上場企業】 ■業務内容： ・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務 ・要指導医薬品PMS業務 ・医薬品添付文書等の表示確認業務 ◆この仕事の魅力◆ 薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。 お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。 ■組織構成： 安全管理部の中で安全管理業務メンバーは10名弱、全員が中途入社で女性がやや多いい組織です。フラットな社風で中途入社者でも馴染みやすい環境です。 ■働き方： フレックス勤務、リモート勤務（週2在宅）を活用されている方も多く、働きやすい環境です。また育休の取得率も高く、復職率は100％です。男性や役員の方も積極的に活用されております。 ■組織風土： 全社員が意見やアイデアを持ち寄り、議論して実行していくことのできる会社です。新製品開発の原案となるアイデアについても社員全員で創出しており、その数は年間2万件にものぼっています。 ■6つのグローバルブランド： 「HEAT（カイロ）」「Medicine（アンメルツ）」「Cool（熱さまシート）」「Wipe（メガネクリーナーふきふき）」「Oral（タフデント）」「Scent（サワデー）」の6つのグローバルブランドで世界中の顧客に「あったらいいな」を届けるべく、強力なグローバルブランドを確立していき、アジア地域を中心に販売強化に取り組んでいます。 ※販売拠点…アメリカ、イギリス、中国（上海）、台湾、香港、マレーシア、シンガポール、インドネシア ※生産拠点…アメリカ、中国

【医療用特殊針ニッチトップ／海外売上比率8割超／世界に誇るJapan Quality】 海外・国内の医療機器に関する薬事規制等に関連する業務を担当いただきます。新製品に関する部分もお任せする予定です。 ■担当業務： ・国内を含む各国監査対応 ・各国規制に基づく薬事申請書類等の作成および申請業務。 ・関係機関（各国当局、認証機関）との折衝。 ・各国規制に関する情報収集。 ・規格、文献、報告書等の翻訳。 ・海外視察アテンド ・海外展示会への同行など ※海外とのやり取りを希望される場合は下記業務も積極的にお任せする可能性がございます。 ■組織構成： 薬事法制部（現5名：統括課長1名、担当課長1名、係長1名、他2名） ■特徴・魅力： 当社は医療用特殊針というニッチな領域に特化した医療機器メーカーです。開発から設計、製造、販売まで一貫して行っており、ジャパンクオリティーの高品質を大切にしております。海外企業から高い評価を得ており、売上高の8割超は米・ヨーロッパを中心とした海外が占めています。 今後は工場の拡大はもとより、新製品（人工吸気用の人口鼻）の開発も進めております。国内に流通している人工鼻は90%以上が海外に依存しております。当社ならではの高い品質で国内の安定供給を目指しています。

■業務概要： 同社の品質マネジメントシステムの維持管理を行っていただきます。具体的には、海外で製造するビー・ブラウングループの製品を輸入販売するために必要な製造販売業を維持する業務を行ないます。また、国内自社工場（栃木工場）で製造した製品を国内及び海外グループ会社に出荷するために必要な製造業を維持する業務を行います。ドイツ本社の品質部門、同社の品質部門及び安全管理部門とともに、製品の品質、有効性、安全性の維持並びに向上を目指していただきます。 ■業務詳細： ・品質マネージメントシステムの社内教育を行い、効果的な運用及び維持管理を行う。 ・マネージメントレビューを開催し、トップマネジメントと共に社内プロセスの改善とリソースの適切な配分をおこなう。 ・内部監査の指示と実施結果の評価を行う。 ・改善予防措置（CAPA）の活動計画を承認し、実施結果及び有効性の評価を行う。 ・変更管理の活動を監督し、必要に応じてサポートをおこなう。 ■企業について： 当グループは、ドイツに本社をおく1839年に創業を開始した大変歴史ある総合医療機器メーカーです。「薬局からグローバルな総合医療機器メーカーへ」 ビー・ブラウングループの歴史は、常に革新＝イノベーションを原動力とする道のりでした。ファミリーカンパニーという経営形態を維持することで安定した財務基盤を確保し、長期的視野に基づく研究・開発が可能な環境が、今日もその原動力を支えています。現在、世界64ヶ国以上の拠点で約64,000名を超える仲間が、「世界中の人々の健康を守り、向上させる」ことをビジョンに掲げ、精力的に働いています。数万品目を超える多彩な医療機器を製造し、150ヶ国へ向けて自社製品を供給しています。総売上高は約9,010億円になり、医療関連の市場にて世界最大手のサプライヤーとして貢献しています。 ＜当社の社会貢献活動について＞ Youtube: https://www.youtube.com/c/BBraunGroup/featured

【年間休日123日／完全週休二日制／残業時間5〜10時間程度／ワークライフバランス◎】 ■業務内容： 薬事・安全管理業務を担当いただきます。 ・国内外医薬品の製造販売承認申請書及び添付資料の作成 ・国内外製造販売承認取得に関する規制当局との対応 ・製造販売承認の維持管理（軽微変更届、一部変更承認申請等） ・資材表示、販促物、テレビCM、ウェブCM等の薬事チェック ・GVP業務（市販後医薬品に関する副作用症例への対応や文献情報等の収集等） ＜変更の範囲＞　会社の定める業務 ■キャリアイメージ： まずは上記業務内容をご担当いただき、将来的には以下の面でキャリアを積んでいただきたいと考えています。 ・高区分申請への挑戦 ・海外新規国輸出の法規制面のサポート ・資材／広告チェック部門の窓口 ・業界活動を介しての情報収集、法規制への要望 ■教育体制： 薬事未経験の方も一から丁寧に教育しますので、ご安心ください。 ■組織構成： 信頼性推進グループ・・・約10名 ■就業環境： 年間休日123日、残業時間が少なくワークライフバランスが保てる環境です。また、有給休暇や産休・育休なども取得しやすく、福利厚生も充実しているので安心して長期就業いただけます。 ■販売商品例： ・かゆみ、虫さされ薬「ムヒシリーズ」 ・ひび、あかぎれ治療薬「ヒビケアシリーズ」

【変更の範囲：会社の定める業務】 〜今回募集する職種は、当社の薬事・品質保証部を担う責任者候補の採用です〜新工場の立ち上げに関わる事もできます！薬剤師の資格を活かしながら、体外診メーカーでのキャリアを築きませんか？〜 ■具体的な業務内容： ・国内薬事申請業務 ・QMS／ISO13485に関する統括販売責任者としての業務 ・国内規制と各国の海外規制との整合性のための規定文書の管理業務 ・FDA、IVDRなど海外薬事全般の申請サポート　など ■当社の特徴： ◎静岡県伊豆の国市に本社を持つ診断薬の会社です。感染症分野を主軸とした体外診断薬の開発、製造販売を行っております。 ◎イムノクロマト法を利用した迅速診断キットとして、最近では、唾液中の新型コロナウイルスを検出する迅速診断キットを開発し、販売しています。 ◎感染症迅速診断キットの最大手企業の1社で、高品質な製品と顧客サービスを提供する企業として、病院及び開業医のみならず、研究機関やバイオベンチャー企業などからも広く認知されてきました。 ◎当社の製品は主に病院・クリニックの外来診察室や検査室で使用され、一般の方は見かけることが少ないと思いますが、日本全国をはじめ世界各国でも使用されています。 ◎「独自の体外診断用医薬品により、人々の生活に安心と潤いを届ける」ことを経営理念としています。 ◎この理念の実現を通して社会的な課題を解決し、グローバルヘルスひいては世界の人々の暮らしの発展に貢献することが、私たちの使命と考えています。 ◎これからも新商品の開発、薬事法の諸規則に基づいた継続的な品質改善に取り組み、お客様に満足していただける商品を世界に発信して参ります。

■担当業務： 【変更の範囲：会社の定める業務】 日本で事業展開したい海外（主に欧米）の製薬企業（クライアント）が国内で適法に事業展開できるように、薬事やビジネスコンサルティングの観点から助言・サポートを行います。 主に、薬機法、その他関連規制をもとにした医薬品の開発にかかる各種業務・管理を製薬企業の代理人として担当いただきます。 ＜具体的には＞ ・国内管理人（ICC）として、日本におけるMFの作成、申請、照会事項対応を行いMFを登録し、適切に維持管理 ・外国製造業者の手続代行者として医薬品・医療機器の認定・登録の資料準備、申請、照会対応および維持管理を適切に行う ・医薬品分野（医療用医薬品、ジェネリック医薬品）における導入・導出交渉、パートナー発掘、市場戦略におけるライセンシング支援およびプロジェクト管理 ・会議通訳（クライアントと日本企業間のコミュニケーションサポート） ・必要に応じた国内・海外出張（現在は海外ともウェブ会議で業務を行うことが多く、出張の機会は限定的） ■配属部門の構成： 現プロジェクト担当（事業部マネージャー）1名が在籍しており直属の上長となります。また、社長へのダイレクトレポート(英語)の場合もございます。 ■業務環境について： 試用期間中は原則、出社でのご就業となります。本採用時に相談の上、在宅勤務可能です。（上限なし） ■同社の特長： 主に欧州から医薬品や化粧品の新原料や、機能性の高い原料を日本企業に紹介し、その原料を輸入販売しています。 明治半ばにChristian Holsteinが初来日して以来、「ホルスタイン」はドイツの製品・技術を日本に紹介する会社として知られており、非常に古い歴史を持った会社です。2014年に日本法人エイチ・ホルスタイン株式会社を設立致しました。社内は外資系企業らしくスマートで快適な空間となっています。

【伊藤忠商事グループの医薬品やファインケミカル等の化学品を扱う専門商社／グループ内収益貢献額は約300社中TOP10／海外取引比率約60％・世界約90ヶ所の国や地域との取引実績あり／伊藤忠グループ内の最高賞『総合経営賞』受賞】 ■業務概要： 薬事課の薬事として、MFの申請、照会事項への対応、変更管理、海外製造所へのGMP適合性調査対応、外国製造所認定および更新を管理し、課員をリードしていただきます。 ■入社後の業務： 課の責任者として，各プロジェクトの管理，課員の労務管理，社内外の関係者との調整を行っていただきます。 ■配属先について：医薬事業部　薬事部　薬事課 課長を部長が兼務しており、以下男性4名、女性1名の構成です。 ■薬事部の特徴： 医薬品の品質および安全性を確認する上で重要な品質管理業務については、自社で保有する試験室において海外の医薬品原料を厳密に試験し、安全且つ安定的に日本の製薬メーカーに供給できる体制を構築し信頼を得ています。 ※かながわサイエンスパーク内に自社試験室を保有しています ■当社の特徴： 伊藤忠グループにおける有機化学品の中核事業会社であり、有機化学品からライフサイエンスに至る広範な領域を担い、関連製品の国内販売、輸出入、委託加工及びそれらの仲介斡旋とともに、事業投資、M＆Aを行う専門商社です。伊藤忠商事の出資企業ではありますが、取引の約99％が親会社である伊藤忠商事以外との取引から成り立っており、化学品分野における独自の競争力を有しています。また、BRICs諸国をはじめとする世界約90ヶ所の国や地域との取引実績を持ち、全社収益比率の約60％を海外ビジネスから得ています。今後に向けて海外マーケットの更なる開拓にも積極的に取り組んでおり、経済発展著しい新興国を中心に、企業提携や出資、M＆Aを推進しています。

■業務内容： 医薬品原薬、製剤の薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査を担当頂きます。 ■配属先に関して 配属先は、低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメントならびに薬事申請対応を担っています。部署が担っている業務は下記の通りです。 ・医薬品開発プロジェクトの進捗管理 ・国内外の委託先調査および連絡窓口 ・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口 ・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査 ■同社の魅力： 国内に6工場を有し、医薬品製造工場では全ての工場で海外査察に対応可能など他にない製造機能があります。自社創薬比率は80％超と、研究開発型メーカーとして、ユニークで革新的な製品を創出しています。またグローバル製品(エビリファイ/レキサルティ/サムスカ)は同社の成長ドライバーとして着実に世界的に売上が増加しています。日本発のグローバルメーカーとして、さらなる成長をめざします。

■業務内容： CMCプロジェクトマネジメントとして、主に、医薬品原薬や製剤のプロジェクトマネジメントおよび委託先の探索、管理を担当頂きます。 ■配属先に関して 配属先は、低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメントならびに薬事申請対応を担っています。部署が担っている業務は下記の通りです。 ・医薬品開発プロジェクトの進捗管理 ・国内外の委託先調査および連絡窓口 ・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口 ・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査 ■同社の魅力： 国内に6工場を有し、医薬品製造工場では全ての工場で海外査察に対応可能など他にない製造機能があります。自社創薬比率は80％超と、研究開発型メーカーとして、ユニークで革新的な製品を創出しています。またグローバル製品(エビリファイ/レキサルティ/サムスカ)は同社の成長ドライバーとして着実に世界的に売上が増加しています。日本発のグローバルメーカーとして、さらなる成長をめざします。